OrganOx Metra® Novo registro PAS
30 de março de 2025 atualizado por: OrganOx Ltd.
OrganOx Metra® Novo estudo de pós-aprovação de inscrição
O objetivo do OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study é coletar dados sobre os resultados clínicos pós-transplante de fígados de doadores DBD e DCD preservados e avaliados no OrganOx de acordo com as indicações atuais para uso no cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study é um estudo pós-aprovação não cego, multi-site, de braço único, que incluirá o fígado de doadores DBD ou DCD falecidos e receptores adultos de transplante de fígado de acordo com a indicação atual e que atendem aos critérios de elegibilidade abaixo .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
315
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Candidatos adultos a transplante primário de fígado na lista de espera para transplante de fígado em um centro de transplante de fígado dos EUA e que atendem aos critérios de elegibilidade nos centros de estudo participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- Sujeito está registrado como receptor ativo na lista de espera da UNOS para transplante de fígado
- O sujeito, ou representante legalmente autorizado, é capaz e deseja dar consentimento informado e autorização HIPAA
- O sujeito é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo (na opinião do Investigador)
Critério de exclusão:
Indivíduo que requer todos os itens a seguir no momento do transplante:
- Oxigenoterapia através de um ventilador/respirador
- Suporte inotrópico
- Terapia de substituição renal
- Sujeito tem insuficiência hepática aguda/fulminante (UNOS status 1A)
- Sujeito planejado para ser submetido a transplante simultâneo de mais de um órgão (por exemplo, fígado e rim) do mesmo doador de fígado
- A paciente está grávida (conforme confirmado por teste de gravidez de urina ou soro) ou amamentando
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico. Indivíduos inscritos em estudos clínicos ou registros onde apenas medições e/ou amostras são feitas (sem dispositivo de teste ou droga de teste) podem participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de receptores de transplante pós-aprovação
Receptores adultos de transplante de fígado que são transplantados com um fígado de doador DBD ou DCD perfundido OrganOx metra® de acordo com a indicação aprovada e os critérios de elegibilidade correspondentes
|
O destinatário inscrito receberá um fígado de doador DBD ou DCD que foi submetido a perfusão de máquina normotérmica com o OrganOx metra®
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados à via biliar
Prazo: 12 meses pós-transplante
|
Eventos adversos relacionados com a via biliar medidos por complicações biliares
|
12 meses pós-transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida do enxerto
Prazo: 12 meses pós-transplante
|
Sobrevida do enxerto hepático pós-transplante de fígado, medida pelo número de indivíduos que precisam de um retransplante
|
12 meses pós-transplante
|
|
Sobrevivência do sujeito
Prazo: 12 meses pós-transplante
|
Sobrevivência do sujeito após transplante de fígado
|
12 meses pós-transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P200035/PAS003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .