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OrganOx Metra® Nuova iscrizione PAS

15 febbraio 2024 aggiornato da: OrganOx Ltd.

OrganOx Metra® New Enrollment Studio post-approvazione

L'obiettivo di OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study è quello di raccogliere dati sugli esiti clinici post-trapianto dei fegati di donatori DBD e DCD conservati e valutati su OrganOx secondo le attuali indicazioni per l'uso nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio post-approvazione OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study è uno studio post-approvazione multicentrico, a braccio singolo, non in cieco che arruolerà donatori di fegato da donatore DBD o DCD deceduti e riceventi adulti sottoposti a trapianto di fegato secondo l'indicazione attuale e che soddisfano i criteri di ammissibilità di seguito .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Candidati adulti al trapianto di fegato primario in lista d'attesa per il trapianto di fegato presso un centro di trapianto di fegato degli Stati Uniti e che soddisfano i criteri di ammissibilità presso i centri di studio partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 18 anni o più
  • Il soggetto è registrato come ricevente attivo nella lista d'attesa dell'UNOS per il trapianto di fegato
  • Il soggetto, o un rappresentante legalmente autorizzato, è in grado e disposto a fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA
  • Il soggetto è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che richiede tutto quanto segue al momento del trapianto:

    1. Ossigenoterapia tramite ventilatore/respiratore
    2. Supporto inotropo
    3. Terapia renale sostitutiva
  • Il soggetto ha insufficienza epatica acuta/fulminante (stato UNOS 1A)
  • Soggetto pianificato per sottoporsi a trapianto simultaneo di più di un organo (ad es. Fegato e rene) dallo stesso donatore di fegato
  • Il soggetto è in stato di gravidanza (come confermato dal test di gravidanza sulle urine o sul siero) o sta allattando
  • - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico. Possono partecipare soggetti iscritti a studi clinici o registri in cui vengono prelevate solo misurazioni e/o campioni (nessun dispositivo di test o farmaco di prova).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di destinatari del trapianto post-approvazione
Destinatari adulti di trapianto di fegato che sono stati trapiantati con un fegato di donatore perfuso con OrganOx metra® DBD o DCD secondo l'indicazione approvata e i criteri di ammissibilità corrispondenti
Dispositivo: Trapianto con fegato di donatore normotermico perfuso in macchina (NMP).
Il destinatario iscritto riceverà un fegato donatore DBD o DCD sottoposto a perfusione macchina normotermica con OrganOx metra®
Altri nomi:
  • Perfusione macchina normotermica OrganOx metra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alle vie biliari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Eventi avversi correlati alle vie biliari misurati dalle complicanze biliari
12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto di fegato dopo il trapianto di fegato misurata dal numero di soggetti che necessitano di un nuovo trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del soggetto post-trapianto di fegato
12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrganOx Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P200035/PAS003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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