OrganOx Metra® Nueva inscripción PAS
30 de marzo de 2025 actualizado por: OrganOx Ltd.
Estudio posterior a la aprobación de nuevas inscripciones de OrganOx Metra®
El objetivo del estudio posterior a la aprobación de inscripción nueva de OrganOx metra® es recopilar datos sobre los resultados clínicos posteriores al trasplante de hígados de donantes DBD y DCD conservados y evaluados en OrganOx de acuerdo con las indicaciones actuales para su uso en el entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio posterior a la aprobación de inscripción nueva de OrganOx metra® es un estudio posterior a la aprobación sin cegamiento, de un solo brazo y de múltiples sitios que inscribirá a los receptores de trasplantes de hígado adultos y de hígado de donantes DBD o DCD fallecidos de acuerdo con la indicación actual y que cumplan con los criterios de elegibilidad a continuación. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
315
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos candidatos a trasplante primario de hígado en lista de espera para trasplante de hígado en un centro de trasplante de hígado de EE. UU. y que cumplan con los criterios de elegibilidad en los centros de estudio participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- El sujeto está registrado como receptor activo en la lista de espera de UNOS para trasplante hepático
- El sujeto, o su representante legalmente autorizado, puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado y autorización HIPAA
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio (en opinión del investigador)
Criterio de exclusión:
Sujeto que requiere todo lo siguiente en el momento del trasplante:
- Terapia de oxígeno a través de un ventilador/respirador
- Soporte inotrópico
- Terapia de reemplazo renal
- El sujeto tiene insuficiencia hepática aguda/fulminante (estado UNOS 1A)
- Sujeto planeado para someterse a un trasplante simultáneo de más de un órgano (p. ej., hígado y riñón) del mismo donante de hígado
- El sujeto está embarazada (según lo confirmado por prueba de embarazo en orina o suero) o amamantando
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico. Los sujetos inscritos en estudios clínicos o registros en los que solo se toman mediciones y/o muestras (sin dispositivo de prueba ni fármaco de prueba) pueden participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de receptores de trasplantes posteriores a la aprobación
Receptores de trasplante de hígado adultos que son trasplantados con un hígado de donante DBD o DCD perfundido OrganOx metra® de acuerdo con la indicación aprobada y los criterios de elegibilidad coincidentes
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El receptor inscrito recibirá un hígado de donante DBD o DCD que se sometió a una máquina de perfusión normotérmica con OrganOx metra®
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con la vía biliar
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Eventos adversos relacionados con la vía biliar medidos por complicaciones biliares
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12 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Supervivencia del injerto de hígado después del trasplante de hígado medida por el número de sujetos que necesitan un nuevo trasplante
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12 meses después del trasplante
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Supervivencia del sujeto
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Supervivencia del sujeto después del trasplante de hígado
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12 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P200035/PAS003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .