OrganOx Metra® 신규 등록 PAS
2025년 3월 30일 업데이트: OrganOx Ltd.
OrganOx Metra® 신규 등록 승인 후 연구
OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study의 목적은 실제 환경에서 사용하기 위한 현재 적응증에 따라 OrganOx에서 보존 및 평가된 DBD 및 DCD 기증자의 이식 후 임상 결과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OrganOx metra® 신규 등록 후 승인 연구는 현재 적응증에 따라 사망한 DBD 또는 DCD 기증자 간 및 성인 간 이식 수용자를 등록하고 아래 적격성 기준과 일치하는 다중 사이트, 단일 부문, 비맹검 승인 후 연구입니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
315
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 간 이식 센터의 간 이식 대기자 명단에 있고 참여 연구 센터의 적격 기준을 충족하는 성인 1차 간 이식 후보자
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 간 이식을 위한 UNOS 대기자 명단에 활성 수혜자로 등록되어 있습니다.
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다(연구원의 의견에 따름).
제외 기준:
이식 시 다음을 모두 요구하는 피험자:
- 인공호흡기/인공호흡기를 통한 산소 요법
- 이방성 지원
- 신장 대체 요법
- 피험자는 급성/전격성 간부전이 있습니다(UNOS 상태 1A).
- 동일한 간 기증자로부터 하나 이상의 장기(예: 간 및 신장)를 동시에 이식할 계획인 피험자
- 피험자가 임신(소변 또는 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중인 경우
- 다른 임상 연구에 동시 등록. 측정 및/또는 샘플만 채취되는(테스트 장치 또는 테스트 약물 없음) 임상 연구 또는 레지스트리에 등록된 피험자는 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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승인 후 이식 수혜자 코호트
승인된 적응증 및 일치하는 적격성 기준에 따라 OrganOx metra® 관류 DBD 또는 DCD 기증자 간으로 이식된 성인 간 이식 수혜자
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등록된 수혜자는 OrganOx metra®로 정상 체온 기계 관류를 거친 DBD 또는 DCD 기증자 간을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 담도 관련 사건
기간: 이식 후 12개월
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담즙 합병증으로 측정한 담즙 관련 부작용
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 생존
기간: 이식 후 12개월
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재이식을 필요로 하는 피험자의 수로 측정한 간 이식 후 생존율
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이식 후 12개월
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피험자 생존
기간: 이식 후 12개월
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간 이식 후 피험자 생존
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .