OrganOx Metra® New Enrollment PAS
30 mars 2025 uppdaterad av: OrganOx Ltd.
OrganOx Metra® New Enrollment Post-Approval Study
Syftet med OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study är att samla in data om de kliniska resultaten efter transplantation av DBD- och DCD-donatorlever bevarade och utvärderade på OrganOx enligt de nuvarande indikationerna för användning i den verkliga miljön.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study är en multi-site, enarm, oblindad post-godkännande studie som kommer att registrera avlidna DBD- eller DCD-donatorlever och vuxna levertransplantationsmottagare enligt den aktuella indikationen och som matchar behörighetskriterierna nedan .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
315
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna primära levertransplantationskandidater på väntelistan för levertransplantation vid ett amerikanskt levertransplantationscenter och som uppfyller behörighetskriterierna vid de deltagande studiecentrumen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Försökspersonen är registrerad som aktiv mottagare på UNOS väntelista för levertransplantation
- Subjektet, eller juridiskt auktoriserad representant, kan och vill ge informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
- Försökspersonen kan och vill uppfylla alla studiekrav (enligt utredarens åsikt)
Exklusions kriterier:
Ämne som kräver allt av följande vid tidpunkten för transplantationen:
- Syrgasbehandling via ventilator/respirator
- Inotropt stöd
- Njurersättningsterapi
- Personen har akut/fulminant leversvikt (UNOS-status 1A)
- Försöksperson planerade att genomgå samtidig transplantation av mer än ett organ (t.ex. lever och njure) från samma leverdonator
- Försökspersonen är gravid (vilket bekräftas av urin- eller serumgraviditetstest) eller ammar
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie. Försökspersoner som är inskrivna i kliniska studier eller register där endast mätningar och/eller prover tas (ingen testapparat eller testläkemedel) får delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort för transplantationsmottagare efter godkännande
Vuxna levertransplanterade mottagare som är transplanterade med en OrganOx metra® perfunderad DBD- eller DCD-donatorlever enligt den godkända indikationen och matchande behörighetskriterier
|
Den inskrivna mottagaren kommer att få en DBD- eller DCD-donatorlever som genomgick normotermisk maskinperfusion med OrganOx metra®
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av gallvägar
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
Negativa gallrelaterade händelser mätt som gallkomplikationer
|
12 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantat överlevnad
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
Levertransplantatöverlevnad efter levertransplantation mätt med antalet försökspersoner som behöver en omtransplantation
|
12 månader efter transplantation
|
|
Ämnesöverlevnad
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
Försöksperson överlevde efter levertransplantation
|
12 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
2 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P200035/PAS003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .