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OrganOx Metra® Neuanmeldung PAS

30. März 2025 aktualisiert von: OrganOx Ltd.

OrganOx Metra® Neueinschreibungsstudie nach der Zulassung

Das Ziel der OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study ist es, Daten zu den klinischen Ergebnissen nach der Transplantation von DBD- und DCD-Spenderlebern zu sammeln, die auf dem OrganOx gemäß den aktuellen Indikationen für die Verwendung in der realen Umgebung konserviert und bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study ist eine standortübergreifende, einarmige, unverblindete Post-Approval-Studie, in die verstorbene DBD- oder DCD-Spenderleber und erwachsene Lebertransplantatempfänger gemäß der aktuellen Indikation aufgenommen werden und die die nachstehenden Eignungskriterien erfüllen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Kandidaten für eine primäre Lebertransplantation, die auf der Warteliste für eine Lebertransplantation in einem US-Lebertransplantationszentrum stehen und die Zulassungskriterien in den teilnehmenden Studienzentren erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt ist als aktiver Empfänger auf der UNOS-Warteliste für eine Lebertransplantation registriert
  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung zu erteilen
  • Der Proband ist in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen (nach Meinung des Ermittlers)

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das zum Zeitpunkt der Transplantation alles Folgende benötigt:

    1. Sauerstofftherapie über ein Beatmungsgerät/Beatmungsgerät
    2. Inotrope Unterstützung
    3. Nierenersatztherapie
  • Das Subjekt hat ein akutes/fulminantes Leberversagen (UNOS-Status 1A)
  • Das Subjekt plante, sich einer gleichzeitigen Transplantation von mehr als einem Organ (z. B. Leber und Niere) desselben Leberspenders zu unterziehen
  • Das Subjekt ist schwanger (wie durch Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bestätigt) oder stillt
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie. Probanden, die in klinische Studien oder Register eingeschrieben sind, bei denen nur Messungen und/oder Proben entnommen werden (kein Testgerät oder Testmedikament), dürfen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transplantationsempfänger-Kohorte nach der Zulassung
Erwachsene Lebertransplantatempfänger, denen gemäß der zugelassenen Indikation und den entsprechenden Eignungskriterien eine mit OrganOx metra® perfundierte DBD- oder DCD-Spenderleber transplantiert wird
Gerät: Transplantation mit normothermisch maschinenperfundierter (NMP) Spenderleber
Der aufgenommene Empfänger erhält eine DBD- oder DCD-Spenderleber, die einer normothermischen Maschinenperfusion mit dem OrganOx metra® unterzogen wurde
Andere Namen:
  • OrganOx metra® normothermische Perfusionsmaschine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Galle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Unerwünschte biliäre Ereignisse, gemessen an Gallenkomplikationen
12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Überleben des Lebertransplantats nach der Lebertransplantation, gemessen anhand der Anzahl der Patienten, die eine erneute Transplantation benötigen
12 Monate nach der Transplantation
Überleben des Subjekts
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Subjektüberleben nach Lebertransplantation
12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrganOx Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P200035/PAS003

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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