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正期産児のかかと採血時の疼痛レベルに対する 3 つの異なる感覚介入の影響

2024年10月16日 更新者:Elif Dogan、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

正期産児のかかと採血中の疼痛レベルに対する 3 つの異なる感覚介入の効果:無作為対照試験

背景: 健康な新生児は、生後数時間で多くの痛みを伴う処置を受けます。 痛みを伴う処置による損傷は、成人の生活に影響を与える可能性のある構造的および機能的な変化につながる可能性があります。 さまざまな非薬理学的方法が、疼痛管理に関する文献で報告されています。 この研究の目的は、3つの異なる感覚(母親の声、母乳の匂い、母親の接触)に訴える方法が、かかと採血の痛みのレベルに及ぼす影響を比較することです。

方法: 研究の母集団は、2022 年 10 月から 2023 年 4 月までの間にエセンラー婦人科および小児科病院の新生児科に入院し、採血された赤ちゃんで構成されていました。 新生児・乳児痛 (NIPS) スケールとデータ収集フォームを使用してデータを取得しました。 研究基準を満たす90人の新生児を無作為にグループ1 (n=30)、グループ2 (n=30)、グループ3 (n=30)に分けた。 すべての介入は、かかとの採血の 5 分前から続けられ、処置の 5 分後まで続けられました。 母親は、グループ 1 の赤ちゃんの音量を 40 ~ 60 デシベルと呼んでいました。2.5cm×2.5cm の滅菌ガーゼ全体を濡らす量の母乳をガーゼに滴下し、ガーゼを赤ちゃんの鼻翼の近くに置きました。グループ 2 では母親と赤ちゃんの肌と肌の接触が提供されます。グループ 3 では、母親と赤ちゃんの肌と肌の接触が提供されます。NIPS スコアは、すべてのグループでかかとの採血の 5 分前に保存され、手順の 5 分後まで継続されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • İstanbul University Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~2日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠 37+0/7 - 41+6/7 週の間に生まれた、
  • 在胎週数と出生時体重が一致し、
  • バイタルサインが安定している健康な新生児。

除外基準:

  • 聴覚障害、
  • 吸引不良
  • 先天異常、
  • 新生児集中治療室に入院する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:グループ1(お母さんの声)

母親は赤ちゃんに40~60デシベルの音量で呼びかけました。 介入はかかと採血の 5 分前から継続され、処置後 5 分まで継続されました。 NIPS スコアはかかと採血の 5 分前に保存され、処置後 5 分まで継続されました。

音量の測定には、Benetech ブランドの GM1352 モデル デシベル メーターを使用しました。

グループ 1 は、処置前、処置中、処置後に母親の声を聞きます。 グループ 2 は、処置前、処置中、処置後に母親の母乳を嗅ぎます。

グループ 3 は、処置前、処置中、処置後に母親とスキン コンタクトを行います。

実験的:グループ 2 (母乳)
2.5cm×2.5cmの滅菌ガーゼ全体が濡れる量の母乳をガーゼ上に滴下した。 次に、ガーゼを赤ちゃんの鼻翼の近くに置きました。 介入はかかと採血の 5 分前から継続され、処置後 5 分まで継続されました。 NIPS スコアはかかと採血の 5 分前に保存され、処置後 5 分まで継続されました。

グループ 1 は、処置前、処置中、処置後に母親の声を聞きます。 グループ 2 は、処置前、処置中、処置後に母親の母乳を嗅ぎます。

グループ 3 は、処置前、処置中、処置後に母親とスキン コンタクトを行います。

実験的:グループ 3 (皮膚と皮膚の接触)
母親と赤ちゃんの肌と肌の触れ合いが生まれます。 介入はかかと採血の 5 分前から継続され、処置後 5 分まで継続されました。 NIPS スコアはかかと採血の 5 分前に保存され、処置後 5 分まで継続されました。

グループ 1 は、処置前、処置中、処置後に母親の声を聞きます。 グループ 2 は、処置前、処置中、処置後に母親の母乳を嗅ぎます。

グループ 3 は、処置前、処置中、処置後に母親とスキン コンタクトを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIPSスケール
時間枠:手続き中の期待
Neonatal Infant Pain Scale(NIPS)は、6項目(表情、泣き声、呼吸パターン、腕、脚、注意力)で構成され、合計0~7点で評価されます。 スコアが増加するにつれて、痛みのレベルが増加します。
手続き中の期待
NIPSスケール
時間枠:施術後5分
Neonatal Infant Pain Scale(NIPS)は、6項目(表情、泣き声、呼吸パターン、腕、脚、注意力)で構成され、合計0~7点で評価されます。 スコアが増加するにつれて、痛みのレベルが増加します。
施術後5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elif Dogan、Researcher Assistant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月22日

一次修了 (実際)

2023年4月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月31日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022/94

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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