Három különböző szenzoros beavatkozás hatása a fájdalomszintre a sarokvérvétel során termő csecsemőknél
Három különböző szenzoros beavatkozás hatása a fájdalom szintjére a sarokvérvétel során termesztett csecsemőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: Az egészséges újszülöttek életük első óráiban számos fájdalmas eljáráson esnek át. A fájdalmas eljárások okozta károsodások olyan szerkezeti és funkcionális változásokhoz vezethetnek, amelyek hatással lehetnek a felnőtt életre. Az irodalomban különböző nem gyógyszeres módszerekről számoltak be a fájdalom kezelésére. A vizsgálat célja a 3 különböző érzékszervre (anyahang, anyatej szag, anyai érintkezés) megszólító módszer hatásának összehasonlítása a sarokvérvétel során jelentkező fájdalom mértékére.
Módszer: A vizsgálat populációja olyan csecsemőkből állt, akiket 2022 októbere és 2023 áprilisa között az Esenler Nőgyógyászati és Gyermekgyógyászati Kórház Újszülött Osztályán ápoltak, és akiktől sarokvért vettek. Az adatok megszerzéséhez a Neonatal-Infant Pain (NIPS) Skálát és az adatgyűjtési űrlapot használtuk. 90 újszülöttet, akik megfeleltek a vizsgálati kritériumoknak, véletlenszerűen az 1. csoportba (n=30), a 2. csoportba (n=30), a 3. csoportba (n=30) osztottak. Minden beavatkozást 5 perccel a sarokvérvétel előtt folytattunk, és a beavatkozást követő 5. percig folytattuk. Az anya 40 és 60 decibel közötti hangerővel hívta a babáját az 1. csoportba. Az anyatejet olyan mennyiségben csepegtették a gézre, hogy a teljes 2,5 cm*2,5 cm-es steril gézt átnedvesítsék, majd a gézt a baba orrszárnyaihoz közel helyezték. A 2. csoport esetében az anya és a baba közötti bőr-bőr érintkezés biztosított a 3. csoportban. A NIPS-pontszámot 5 perccel a sarokvérvétel előtt mentettük, és az eljárást követő 5. percig folytattuk minden csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 37+07-41+6/7 terhességi hét között született,
- A terhességi kor és a születési súly kompatibilis,
- Egészséges újszülöttek stabil életjelekkel.
Kizárási kritériumok:
- hallásproblémák,
- Szívási probléma
- Veleszületett rendellenesség,
- Kórházi kezelésre van szükség az újszülött intenzív osztályon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: 1. csoport (anya hangja)
Az anya 40 és 60 decibel közötti hangerővel hívta a babáját. A beavatkozást a sarokvérvétel előtt 5 perccel és a beavatkozást követő 5. percig folytattuk. A NIPS pontszámot 5 perccel a sarokvérvétel előtt mentettük, és a beavatkozást követő 5. percig folytattuk. A hangerő mérésére Benetech márkájú GM1352 típusú decibelmérőt használtak. |
Az 1. csoport az anya hangját hallja az eljárás előtt, alatt és után. A 2. csoportban az anyatejből szippantják be az eljárás előtt, alatt és után. A 3. csoport az anyával való bőrkontaktus az eljárás előtt, alatt és után. |
|
Kísérleti: 2. csoport (anyatej)
Anyatejet csepegtettünk a gézre olyan mennyiségben, hogy az egész 2,5 cm*2,5 cm-es steril gézt nedvesítse.
Ezután a gézt a baba orrszárnyaihoz közel helyezték.
A beavatkozást a sarokvérvétel előtt 5 perccel és a beavatkozást követő 5. percig folytattuk.
A NIPS-pontszámot a sarokvérvétel előtt 5 perccel elmentették, és a beavatkozást követő 5. percig folytatták
|
Az 1. csoport az anya hangját hallja az eljárás előtt, alatt és után. A 2. csoportban az anyatejből szippantják be az eljárás előtt, alatt és után. A 3. csoport az anyával való bőrkontaktus az eljárás előtt, alatt és után. |
|
Kísérleti: 3. csoport (bőrrel érintkezve)
Bőr-bőr érintkezés biztosított az anya és a baba között.
A beavatkozást a sarokvérvétel előtt 5 perccel és a beavatkozást követő 5. percig folytattuk.
A NIPS-pontszámot a sarokvérvétel előtt 5 perccel elmentették, és a beavatkozást követő 5. percig folytatták
|
Az 1. csoport az anya hangját hallja az eljárás előtt, alatt és után. A 2. csoportban az anyatejből szippantják be az eljárás előtt, alatt és után. A 3. csoport az anyával való bőrkontaktus az eljárás előtt, alatt és után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIPS skála
Időkeret: Az eljárás során várható
|
Az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála (NIPS) 6 tételből áll (arckifejezés, sírás, légzésminta, karok, lábak, éberség), és összesen 0-7 pont között értékelik.
A pontszám növekedésével a fájdalom szintje nő.
|
Az eljárás során várható
|
|
NIPS skála
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
|
Az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála (NIPS) 6 tételből áll (arckifejezés, sírás, légzésminta, karok, lábak, éberség), és összesen 0-7 pont között értékelik.
A pontszám növekedésével a fájdalom szintje nő.
|
5 perccel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elif Dogan, Researcher Assistant
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Yilmaz D, Yilmaz Kurt F. The effect of foot reflexology on procedural pain before heel lancing in neonates. Arch Pediatr. 2021 May;28(4):278-284. doi: 10.1016/j.arcped.2021.02.015. Epub 2021 Mar 11.
- McPherson C, Miller SP, El-Dib M, Massaro AN, Inder TE. The influence of pain, agitation, and their management on the immature brain. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):168-175. doi: 10.1038/s41390-019-0744-6. Epub 2020 Jan 2.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Lin CH, Liaw JJ, Chen YT, Yin T, Yang L, Lan HY. Efficacy of Breast Milk Olfactory and Gustatory Interventions on Neonates' Biobehavioral Responses to Pain during Heel Prick Procedures. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 22;19(3):1240. doi: 10.3390/ijerph19031240.
- McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26. Erratum In: Clin Perinatol. 2020 Mar;47(1):xv.
- Zhang S, Su F, Li J, Chen W. The Analgesic Effects of Maternal Milk Odor on Newborns: A Meta-Analysis. Breastfeed Med. 2018 Jun;13(5):327-334. doi: 10.1089/bfm.2017.0226. Epub 2018 May 7.
- Benoit B, Newman A, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. The influence of breastfeeding on cortical and bio-behavioural indicators of procedural pain in newborns: Findings of a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2021 Mar;154:105308. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105308. Epub 2021 Jan 12.
- Filippa M, Monaci MG, Spagnuolo C, Serravalle P, Daniele R, Grandjean D. Maternal speech decreases pain scores and increases oxytocin levels in preterm infants during painful procedures. Sci Rep. 2021 Aug 27;11(1):17301. doi: 10.1038/s41598-021-96840-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/94
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Érzékszervi beavatkozások
-
Johns Hopkins UniversityToborzásFelső végtag diszfunkció | Corticobasalis szindrómaEgyesült Államok
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...Toborzás