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Effet de trois interventions sensorielles différentes sur le niveau de douleur lors du prélèvement sanguin au talon chez un nourrisson à terme

29 juillet 2023 mis à jour par: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effet de trois interventions sensorielles différentes sur le niveau de douleur lors du prélèvement sanguin au talon chez un nourrisson à terme : une étude contrôlée randomisée

Contexte : Les nouveau-nés en bonne santé subissent de nombreuses procédures douloureuses au cours des premières heures de leur vie. Les dommages causés par des procédures douloureuses peuvent entraîner des changements structurels et fonctionnels qui peuvent affecter la vie adulte. Diverses méthodes non pharmacologiques ont été rapportées dans la littérature pour la gestion de la douleur. Le but de l'étude est de comparer l'effet de la méthode faisant appel à 3 sens différents (voix de la mère, odeur du lait maternel, contact de la mère) sur le niveau de douleur lors du prélèvement sanguin au talon.

Méthode : La population de l'étude était constituée de bébés qui ont été hospitalisés dans l'unité néonatale de l'hôpital de gynécologie et de pédiatrie d'Esenler entre octobre 2022 et avril 2023 et qui ont subi une prise de sang. L'échelle de douleur néonatale et infantile (NIPS) et le formulaire de collecte de données ont été utilisés pour obtenir les données. 90 nouveau-nés répondant aux critères de l'étude ont été répartis au hasard en groupe 1 (n = 30), groupe 2 (n = 30), groupe 3 (n = 30). Toute intervention a été poursuivie 5 minutes avant le prélèvement sanguin au talon et poursuivie jusqu'à la 5ème minute après l'intervention. La mère a appelé son bébé entre 40 et 60 décibels pour le groupe 1. Le lait maternel a été versé sur la gaze en quantité suffisante pour mouiller toute la gaze stérile de 2,5 cm * 2,5 cm et la gaze a ensuite été placée près des ailes du nez du bébé. pour le groupe 2. Le contact peau à peau entre la mère et le bébé est prévu pour le groupe 3. Le score NIPS a été enregistré 5 minutes avant le prélèvement sanguin au talon et s'est poursuivi jusqu'à la 5ème minute après la procédure pour tous les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University Cerrahpasa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Né entre 37+0/7 - 41+6/7 semaines de gestation,
  • L'âge gestationnel et le poids de naissance sont compatibles,
  • Nouveau-nés en bonne santé avec des signes vitaux stables.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes auditifs,
  • Problème d'aspiration
  • Anomalie congénitale,
  • Besoin d'hospitalisation dans l'unité de soins intensifs néonatals.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe 1 (voix de la mère)

La mère a appelé son bébé entre 40 et 60 décibels. L'intervention a été poursuivie 5 minutes avant le prélèvement sanguin au talon et s'est poursuivie jusqu'à la 5ème minute après l'intervention. Le score NIPS a été enregistré 5 minutes avant le prélèvement sanguin au talon et s'est poursuivi jusqu'à la 5ème minute après la procédure.

Le décibelmètre modèle GM1352 de la marque Benetech a été utilisé pour mesurer l'intensité sonore.
Comportemental: Interventions sensorielles

Le groupe 1 entendra la voix de la mère avant, pendant et après la procédure. Le groupe 2 recevra le lait maternel reniflé avant, pendant et après la procédure.

Le groupe 3 sera le contact cutané avec la mère avant, pendant et après la procédure.
Expérimental: Groupe 2 (lait maternel)
Le lait maternel a été versé goutte à goutte sur la gaze en une quantité suffisante pour mouiller la totalité de la gaze stérile de 2,5 cm x 2,5 cm. La gaze a ensuite été placée près des ailes du nez du bébé. L'intervention a été poursuivie 5 minutes avant le prélèvement sanguin au talon et s'est poursuivie jusqu'à la 5ème minute après l'intervention. Le score NIPS a été enregistré 5 minutes avant le prélèvement sanguin au talon et s'est poursuivi jusqu'à la 5ème minute après la procédure
Comportemental: Interventions sensorielles

Le groupe 1 entendra la voix de la mère avant, pendant et après la procédure. Le groupe 2 recevra le lait maternel reniflé avant, pendant et après la procédure.

Le groupe 3 sera le contact cutané avec la mère avant, pendant et après la procédure.
Expérimental: Groupe 3 (contact peau à peau)
Le contact peau à peau entre la mère et le bébé est assuré. L'intervention a été poursuivie 5 minutes avant le prélèvement sanguin au talon et s'est poursuivie jusqu'à la 5ème minute après l'intervention. Le score NIPS a été enregistré 5 minutes avant le prélèvement sanguin au talon et s'est poursuivi jusqu'à la 5ème minute après la procédure
Comportemental: Interventions sensorielles

Le groupe 1 entendra la voix de la mère avant, pendant et après la procédure. Le groupe 2 recevra le lait maternel reniflé avant, pendant et après la procédure.

Le groupe 3 sera le contact cutané avec la mère avant, pendant et après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle NIPS
Délai: En attente pendant la procédure
L'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) se compose de 6 éléments (expression faciale, pleurs, rythme respiratoire, bras, jambes, vigilance) et est évaluée entre 0 et 7 points au total. Plus le score augmente, plus le niveau de douleur augmente.
En attente pendant la procédure
Échelle NIPS
Délai: 5 minutes après la procédure
L'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) se compose de 6 éléments (expression faciale, pleurs, rythme respiratoire, bras, jambes, vigilance) et est évaluée entre 0 et 7 points au total. Plus le score augmente, plus le niveau de douleur augmente.
5 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elif Dogan, Researcher Assistant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/94

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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