Effect van drie verschillende sensorische interventies op pijnniveau tijdens hielbloedafname bij voldragen baby
Effect van drie verschillende sensorische interventies op pijnniveau tijdens hielbloedafname bij voldragen baby: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Gezonde pasgeborenen ondergaan in de eerste levensuren veel pijnlijke procedures. Schade veroorzaakt door pijnlijke procedures kan leiden tot structurele en functionele veranderingen die het volwassen leven kunnen beïnvloeden. In de literatuur zijn verschillende niet-farmacologische methoden beschreven voor pijnbestrijding. Het doel van het onderzoek is om het effect te vergelijken van de methode die 3 verschillende zintuigen aanspreekt (moederstem, moedermelkgeur, moedercontact) op de mate van pijn tijdens het afnemen van hielbloed.
Methode: De populatie van het onderzoek bestond uit baby's die tussen oktober 2022 en april 2023 in het Esenler Gynaecology and Pediatrics Hospital Neonatal Unit waren opgenomen en bij wie bloed werd afgenomen. De Neonatal-Infant Pain (NIPS)-schaal en het gegevensverzamelingsformulier werden gebruikt om de gegevens te verkrijgen. 90 pasgeborenen die voldeden aan de onderzoekscriteria werden willekeurig verdeeld in groep 1 (n=30), groep 2 (n=30), groep 3 (n=30). Alle interventies werden 5 minuten voor de hielbloedafname voortgezet tot de 5e minuut na de procedure. De moeder riep haar baby tussen 40 en 60 decibel luidheid voor groep 1. Moedermelk werd op het gaas gedruppeld in een hoeveelheid om het hele 2,5 cm * 2,5 cm steriele gaasje nat te maken en het gaasje werd vervolgens dicht bij de neusvleugels van de baby geplaatst voor groep 2. Huid-op-huidcontact tussen moeder en baby is voorzien voor groep 3. NIPS-score werd opgeslagen in 5 minuten voor de hielbloedafname en voortgezet tot de 5e minuut na de procedure voor alle groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren tussen 37+0/7 - 41+6/7 zwangerschapsweken,
- Zwangerschapsduur en geboortegewicht zijn compatibel,
- Gezonde pasgeborenen met stabiele vitale functies.
Uitsluitingscriteria:
- Gehoorproblemen,
- Zuig probleem
- Aangeboren afwijking,
- Ziekenhuisopname nodig op de neonatale intensive care.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Groep 1 (moederstem)
De moeder belde haar baby tussen de 40 en 60 decibel. De ingreep werd 5 minuten voor de hielbloedafname voortgezet en duurde tot de 5e minuut na de ingreep. NIPS-score werd opgeslagen in 5 minuten voor de hielbloedafname en ging door tot de 5e minuut na de procedure. Benetech merk GM1352 model decibelmeter werd gebruikt om de luidheid te meten. |
Groep 1 krijgt voor, tijdens en na de ingreep de stem van de moeder te horen. Groep 2 krijgt voor, tijdens en na de ingreep moedermelk opgesnoven. Groep 3 is huidcontact met de moeder voor, tijdens en na de procedure. |
|
Experimenteel: Groep 2 (moedermelk)
Moedermelk werd op het gaas gedruppeld in een hoeveelheid om het gehele steriele gaas van 2,5 cm x 2,5 cm nat te maken.
Het gaasje werd vervolgens dicht bij de neusvleugels van de baby geplaatst.
De ingreep werd 5 minuten voor de hielbloedafname voortgezet en duurde tot de 5e minuut na de ingreep.
NIPS-score werd opgeslagen in 5 minuten voor de hielbloedafname en ging door tot de 5e minuut na de procedure
|
Groep 1 krijgt voor, tijdens en na de ingreep de stem van de moeder te horen. Groep 2 krijgt voor, tijdens en na de ingreep moedermelk opgesnoven. Groep 3 is huidcontact met de moeder voor, tijdens en na de procedure. |
|
Experimenteel: Groep 3 (huid op huid contact)
Er wordt gezorgd voor huid-op-huidcontact tussen moeder en baby.
De ingreep werd 5 minuten voor de hielbloedafname voortgezet en duurde tot de 5e minuut na de ingreep.
NIPS-score werd opgeslagen in 5 minuten voor de hielbloedafname en ging door tot de 5e minuut na de procedure
|
Groep 1 krijgt voor, tijdens en na de ingreep de stem van de moeder te horen. Groep 2 krijgt voor, tijdens en na de ingreep moedermelk opgesnoven. Groep 3 is huidcontact met de moeder voor, tijdens en na de procedure. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIPS-schaal
Tijdsspanne: Verwacht tijdens de procedure
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) bestaat uit 6 items (gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatroon, armen, benen, alertheid) en wordt beoordeeld tussen 0-7 punten in totaal.
Naarmate de score toeneemt, neemt het pijnniveau toe.
|
Verwacht tijdens de procedure
|
|
NIPS-schaal
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) bestaat uit 6 items (gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatroon, armen, benen, alertheid) en wordt beoordeeld tussen 0-7 punten in totaal.
Naarmate de score toeneemt, neemt het pijnniveau toe.
|
5 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif Dogan, Researcher Assistant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Yilmaz D, Yilmaz Kurt F. The effect of foot reflexology on procedural pain before heel lancing in neonates. Arch Pediatr. 2021 May;28(4):278-284. doi: 10.1016/j.arcped.2021.02.015. Epub 2021 Mar 11.
- McPherson C, Miller SP, El-Dib M, Massaro AN, Inder TE. The influence of pain, agitation, and their management on the immature brain. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):168-175. doi: 10.1038/s41390-019-0744-6. Epub 2020 Jan 2.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Lin CH, Liaw JJ, Chen YT, Yin T, Yang L, Lan HY. Efficacy of Breast Milk Olfactory and Gustatory Interventions on Neonates' Biobehavioral Responses to Pain during Heel Prick Procedures. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 22;19(3):1240. doi: 10.3390/ijerph19031240.
- Zhang S, Su F, Li J, Chen W. The Analgesic Effects of Maternal Milk Odor on Newborns: A Meta-Analysis. Breastfeed Med. 2018 Jun;13(5):327-334. doi: 10.1089/bfm.2017.0226. Epub 2018 May 7.
- Benoit B, Newman A, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. The influence of breastfeeding on cortical and bio-behavioural indicators of procedural pain in newborns: Findings of a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2021 Mar;154:105308. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105308. Epub 2021 Jan 12.
- Filippa M, Monaci MG, Spagnuolo C, Serravalle P, Daniele R, Grandjean D. Maternal speech decreases pain scores and increases oxytocin levels in preterm infants during painful procedures. Sci Rep. 2021 Aug 27;11(1):17301. doi: 10.1038/s41598-021-96840-4.
- McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26. Erratum In: Clin Perinatol. 2020 Mar;47(1):xv. doi: 10.1016/j.clp.2019.12.002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/94
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .