- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05526378
Efeito de três intervenções sensoriais diferentes no nível de dor durante a coleta de sangue no calcanhar em bebês nascidos a termo
Efeito de três intervenções sensoriais diferentes no nível de dor durante a coleta de sangue no calcanhar em bebês nascidos a termo: um estudo controlado randomizado
Introdução: Recém-nascidos saudáveis são submetidos a muitos procedimentos dolorosos nas primeiras horas de vida. Os danos causados por procedimentos dolorosos podem levar a alterações estruturais e funcionais que podem afetar a vida adulta. Vários métodos não farmacológicos têm sido relatados na literatura para o manejo da dor. O objetivo do estudo é comparar o efeito do método que apela a 3 sentidos diferentes (voz da mãe, cheiro do leite materno, contato da mãe) sobre o nível de dor durante a coleta de sangue no calcanhar.
Método: A população do estudo consistiu em bebês internados na Unidade Neonatal do Hospital de Ginecologia e Pediatria Esenler entre outubro de 2022 e abril de 2023 e que coletaram sangue no calcanhar. A Escala de Dor Neonatal-Infantil (NIPS) e o formulário de coleta de dados foram usados para obter os dados. 90 recém-nascidos que preencheram os critérios do estudo foram divididos aleatoriamente em grupo 1 (n=30), grupo 2 (n=30), grupo 3 (n=30). Todas as intervenções foram continuadas 5 minutos antes da coleta de sangue do calcanhar e continuaram até o 5º minuto após o procedimento. A mãe chamou seu bebê entre 40 e 60 decibéis de loudness para o grupo 1. O leite materno foi pingado na gaze em uma quantidade para molhar toda a gaze estéril de 2,5cm * 2,5cm e a gaze foi então colocada perto das asas do nariz do bebê para o grupo 2. O contato pele a pele entre mãe e bebê é fornecido para o grupo 3. O escore NIPS foi salvo 5 minutos antes da coleta de sangue do calcanhar e continuou até o 5º minuto após o procedimento para todos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido entre 37+0/7 - 41+6/7 semanas gestacionais,
- A idade gestacional e o peso ao nascer são compatíveis,
- Recém-nascidos saudáveis com sinais vitais estáveis.
Critério de exclusão:
- Problemas de audição,
- problema de sucção
- Anomalia congenita,
- Necessita de internação na unidade de terapia intensiva neonatal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo 1 (voz da mãe)
A mãe chamou seu bebê entre 40 e 60 decibéis de volume. A intervenção foi continuada 5 minutos antes da coleta de sangue do calcanhar e continuou até o 5º minuto após o procedimento. O escore NIPS foi salvo 5 minutos antes da coleta de sangue do calcanhar e continuou até o 5º minuto após o procedimento. O medidor de decibéis modelo GM1352 da marca Benetech foi usado para medir o volume. |
O Grupo 1 será ouvir a voz da mãe antes, durante e após o procedimento. No grupo 2 será inalado o leite materno da mãe antes, durante e após o procedimento. O grupo 3 será o contato da pele com a mãe antes, durante e após o procedimento. |
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Experimental: Grupo 2 (leite materno)
O leite materno foi pingado sobre a gaze em quantidade suficiente para molhar toda a gaze estéril de 2,5cm x 2,5cm.
A gaze foi então colocada perto das asas do nariz do bebê.
A intervenção foi continuada 5 minutos antes da coleta de sangue do calcanhar e continuou até o 5º minuto após o procedimento.
O escore NIPS foi salvo 5 minutos antes da coleta de sangue no calcanhar e continuou até o 5º minuto após o procedimento
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O Grupo 1 será ouvir a voz da mãe antes, durante e após o procedimento. No grupo 2 será inalado o leite materno da mãe antes, durante e após o procedimento. O grupo 3 será o contato da pele com a mãe antes, durante e após o procedimento. |
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Experimental: Grupo 3 (contato pele a pele)
O contato pele a pele entre a mãe e o bebê é fornecido.
A intervenção foi continuada 5 minutos antes da coleta de sangue do calcanhar e continuou até o 5º minuto após o procedimento.
O escore NIPS foi salvo 5 minutos antes da coleta de sangue no calcanhar e continuou até o 5º minuto após o procedimento
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O Grupo 1 será ouvir a voz da mãe antes, durante e após o procedimento. No grupo 2 será inalado o leite materno da mãe antes, durante e após o procedimento. O grupo 3 será o contato da pele com a mãe antes, durante e após o procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala NIPS
Prazo: Esperando durante o procedimento
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A Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS) consiste em 6 itens (expressão facial, choro, padrão respiratório, braços, pernas, estado de alerta) e é avaliada entre 0-7 pontos no total.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de dor aumenta.
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Esperando durante o procedimento
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Escala NIPS
Prazo: 5 minutos após o procedimento
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A Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS) consiste em 6 itens (expressão facial, choro, padrão respiratório, braços, pernas, estado de alerta) e é avaliada entre 0-7 pontos no total.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de dor aumenta.
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5 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Dogan, Researcher Assistant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Yilmaz D, Yilmaz Kurt F. The effect of foot reflexology on procedural pain before heel lancing in neonates. Arch Pediatr. 2021 May;28(4):278-284. doi: 10.1016/j.arcped.2021.02.015. Epub 2021 Mar 11.
- McPherson C, Miller SP, El-Dib M, Massaro AN, Inder TE. The influence of pain, agitation, and their management on the immature brain. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):168-175. doi: 10.1038/s41390-019-0744-6. Epub 2020 Jan 2.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Lin CH, Liaw JJ, Chen YT, Yin T, Yang L, Lan HY. Efficacy of Breast Milk Olfactory and Gustatory Interventions on Neonates' Biobehavioral Responses to Pain during Heel Prick Procedures. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 22;19(3):1240. doi: 10.3390/ijerph19031240.
- Zhang S, Su F, Li J, Chen W. The Analgesic Effects of Maternal Milk Odor on Newborns: A Meta-Analysis. Breastfeed Med. 2018 Jun;13(5):327-334. doi: 10.1089/bfm.2017.0226. Epub 2018 May 7.
- Benoit B, Newman A, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. The influence of breastfeeding on cortical and bio-behavioural indicators of procedural pain in newborns: Findings of a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2021 Mar;154:105308. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105308. Epub 2021 Jan 12.
- Filippa M, Monaci MG, Spagnuolo C, Serravalle P, Daniele R, Grandjean D. Maternal speech decreases pain scores and increases oxytocin levels in preterm infants during painful procedures. Sci Rep. 2021 Aug 27;11(1):17301. doi: 10.1038/s41598-021-96840-4.
- McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26. Erratum In: Clin Perinatol. 2020 Mar;47(1):xv. doi: 10.1016/j.clp.2019.12.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/94
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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