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Efeito de três intervenções sensoriais diferentes no nível de dor durante a coleta de sangue no calcanhar em bebês nascidos a termo

16 de outubro de 2024 atualizado por: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efeito de três intervenções sensoriais diferentes no nível de dor durante a coleta de sangue no calcanhar em bebês nascidos a termo: um estudo controlado randomizado

Introdução: Recém-nascidos saudáveis ​​são submetidos a muitos procedimentos dolorosos nas primeiras horas de vida. Os danos causados ​​por procedimentos dolorosos podem levar a alterações estruturais e funcionais que podem afetar a vida adulta. Vários métodos não farmacológicos têm sido relatados na literatura para o manejo da dor. O objetivo do estudo é comparar o efeito do método que apela a 3 sentidos diferentes (voz da mãe, cheiro do leite materno, contato da mãe) sobre o nível de dor durante a coleta de sangue no calcanhar.

Método: A população do estudo consistiu em bebês internados na Unidade Neonatal do Hospital de Ginecologia e Pediatria Esenler entre outubro de 2022 e abril de 2023 e que coletaram sangue no calcanhar. A Escala de Dor Neonatal-Infantil (NIPS) e o formulário de coleta de dados foram usados ​​para obter os dados. 90 recém-nascidos que preencheram os critérios do estudo foram divididos aleatoriamente em grupo 1 (n=30), grupo 2 (n=30), grupo 3 (n=30). Todas as intervenções foram continuadas 5 minutos antes da coleta de sangue do calcanhar e continuaram até o 5º minuto após o procedimento. A mãe chamou seu bebê entre 40 e 60 decibéis de loudness para o grupo 1. O leite materno foi pingado na gaze em uma quantidade para molhar toda a gaze estéril de 2,5cm * 2,5cm e a gaze foi então colocada perto das asas do nariz do bebê para o grupo 2. O contato pele a pele entre mãe e bebê é fornecido para o grupo 3. O escore NIPS foi salvo 5 minutos antes da coleta de sangue do calcanhar e continuou até o 5º minuto após o procedimento para todos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • İstanbul University Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascido entre 37+0/7 - 41+6/7 semanas gestacionais,
  • A idade gestacional e o peso ao nascer são compatíveis,
  • Recém-nascidos saudáveis ​​com sinais vitais estáveis.

Critério de exclusão:

  • Problemas de audição,
  • problema de sucção
  • Anomalia congenita,
  • Necessita de internação na unidade de terapia intensiva neonatal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo 1 (voz da mãe)

A mãe chamou seu bebê entre 40 e 60 decibéis de volume. A intervenção foi continuada 5 minutos antes da coleta de sangue do calcanhar e continuou até o 5º minuto após o procedimento. O escore NIPS foi salvo 5 minutos antes da coleta de sangue do calcanhar e continuou até o 5º minuto após o procedimento.

O medidor de decibéis modelo GM1352 da marca Benetech foi usado para medir o volume.

O Grupo 1 será ouvir a voz da mãe antes, durante e após o procedimento. No grupo 2 será inalado o leite materno da mãe antes, durante e após o procedimento.

O grupo 3 será o contato da pele com a mãe antes, durante e após o procedimento.

Experimental: Grupo 2 (leite materno)
O leite materno foi pingado sobre a gaze em quantidade suficiente para molhar toda a gaze estéril de 2,5cm x 2,5cm. A gaze foi então colocada perto das asas do nariz do bebê. A intervenção foi continuada 5 minutos antes da coleta de sangue do calcanhar e continuou até o 5º minuto após o procedimento. O escore NIPS foi salvo 5 minutos antes da coleta de sangue no calcanhar e continuou até o 5º minuto após o procedimento

O Grupo 1 será ouvir a voz da mãe antes, durante e após o procedimento. No grupo 2 será inalado o leite materno da mãe antes, durante e após o procedimento.

O grupo 3 será o contato da pele com a mãe antes, durante e após o procedimento.

Experimental: Grupo 3 (contato pele a pele)
O contato pele a pele entre a mãe e o bebê é fornecido. A intervenção foi continuada 5 minutos antes da coleta de sangue do calcanhar e continuou até o 5º minuto após o procedimento. O escore NIPS foi salvo 5 minutos antes da coleta de sangue no calcanhar e continuou até o 5º minuto após o procedimento

O Grupo 1 será ouvir a voz da mãe antes, durante e após o procedimento. No grupo 2 será inalado o leite materno da mãe antes, durante e após o procedimento.

O grupo 3 será o contato da pele com a mãe antes, durante e após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala NIPS
Prazo: Esperando durante o procedimento
A Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS) consiste em 6 itens (expressão facial, choro, padrão respiratório, braços, pernas, estado de alerta) e é avaliada entre 0-7 pontos no total. À medida que a pontuação aumenta, o nível de dor aumenta.
Esperando durante o procedimento
Escala NIPS
Prazo: 5 minutos após o procedimento
A Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS) consiste em 6 itens (expressão facial, choro, padrão respiratório, braços, pernas, estado de alerta) e é avaliada entre 0-7 pontos no total. À medida que a pontuação aumenta, o nível de dor aumenta.
5 minutos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elif Dogan, Researcher Assistant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/94

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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