- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05526378
Effetto di tre diversi interventi sensoriali sul livello del dolore durante la raccolta del sangue del tallone in un neonato a termine
Effetto di tre diversi interventi sensoriali sul livello del dolore durante la raccolta del sangue del tallone in un neonato a termine: uno studio controllato randomizzato
Contesto: i neonati sani vengono sottoposti a molte procedure dolorose nelle prime ore di vita. I danni causati da procedure dolorose possono portare a cambiamenti strutturali e funzionali che possono influenzare la vita adulta. In letteratura sono stati riportati vari metodi non farmacologici per la gestione del dolore. Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto del metodo che fa appello a 3 diversi sensi (voce della madre, odore del latte materno, contatto della madre) sul livello del dolore durante la raccolta del sangue del tallone.
Metodo: la popolazione dello studio era composta da bambini ricoverati presso l'unità neonatale dell'ospedale di ginecologia e pediatria di Esenler tra ottobre 2022 e aprile 2023 e a cui veniva prelevato sangue. Per ottenere i dati sono stati utilizzati la scala Neonatal-Infant Pain (NIPS) e il modulo di raccolta dati. 90 neonati che soddisfacevano i criteri dello studio sono stati divisi casualmente in gruppo 1 (n=30), gruppo 2 (n=30), gruppo 3 (n=30). Tutto l'intervento è stato continuato 5 minuti prima del prelievo del sangue dal tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura. La madre ha chiamato il suo bambino con un volume compreso tra 40 e 60 decibel per il gruppo 1. Il latte materno è stato gocciolato sulla garza in una quantità tale da bagnare l'intera garza sterile di 2,5 cm*2,5 cm e la garza è stata quindi posizionata vicino alle ali del naso del bambino per il gruppo 2. Per il gruppo 3 è previsto il contatto pelle a pelle tra madre e bambino. Il punteggio NIPS è stato salvato 5 minuti prima del prelievo del sangue dal tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura per tutti i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nati tra 37+0/7 e 41+6/7 settimane gestazionali,
- L'età gestazionale e il peso alla nascita sono compatibili,
- Neonati sani con segni vitali stabili.
Criteri di esclusione:
- Problemi di udito,
- Problema di aspirazione
- Anomalia congenita,
- Bisogno di ricovero in terapia intensiva neonatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo 1 (voce della madre)
La madre ha chiamato il suo bambino con un volume compreso tra 40 e 60 decibel. L'intervento è proseguito 5 minuti prima del prelievo del sangue dal tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura. Il punteggio NIPS è stato salvato in 5 minuti prima della raccolta del sangue del tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura. Il misuratore di decibel modello GM1352 del marchio Benetech è stato utilizzato per misurare il volume. |
Il gruppo 1 ascolterà la voce della madre prima, durante e dopo la procedura. Il gruppo 2 annuserà il latte materno della madre prima, durante e dopo la procedura. Il gruppo 3 sarà il contatto della pelle con la madre prima, durante e dopo la procedura. |
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Sperimentale: Gruppo 2 (latte materno)
Il latte materno è stato gocciolato sulla garza in quantità tale da bagnare l'intera garza sterile di 2,5cm*2,5cm.
La garza è stata quindi posizionata vicino alle ali del naso del bambino.
L'intervento è proseguito 5 minuti prima del prelievo del sangue dal tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura.
Il punteggio NIPS è stato salvato in 5 minuti prima della raccolta del sangue del tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura
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Il gruppo 1 ascolterà la voce della madre prima, durante e dopo la procedura. Il gruppo 2 annuserà il latte materno della madre prima, durante e dopo la procedura. Il gruppo 3 sarà il contatto della pelle con la madre prima, durante e dopo la procedura. |
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Sperimentale: Gruppo 3 (contatto pelle a pelle)
Viene fornito il contatto pelle a pelle tra madre e bambino.
L'intervento è proseguito 5 minuti prima del prelievo del sangue dal tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura.
Il punteggio NIPS è stato salvato in 5 minuti prima della raccolta del sangue del tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura
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Il gruppo 1 ascolterà la voce della madre prima, durante e dopo la procedura. Il gruppo 2 annuserà il latte materno della madre prima, durante e dopo la procedura. Il gruppo 3 sarà il contatto della pelle con la madre prima, durante e dopo la procedura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala NIPS
Lasso di tempo: In attesa durante la procedura
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La Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) è composta da 6 item (espressione facciale, pianto, schema respiratorio, braccia, gambe, vigilanza) ed è valutata tra 0 e 7 punti in totale.
All'aumentare del punteggio, aumenta il livello di dolore.
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In attesa durante la procedura
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Scala NIPS
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
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La Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) è composta da 6 item (espressione facciale, pianto, schema respiratorio, braccia, gambe, vigilanza) ed è valutata tra 0 e 7 punti in totale.
All'aumentare del punteggio, aumenta il livello di dolore.
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5 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elif Dogan, Researcher Assistant
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Yilmaz D, Yilmaz Kurt F. The effect of foot reflexology on procedural pain before heel lancing in neonates. Arch Pediatr. 2021 May;28(4):278-284. doi: 10.1016/j.arcped.2021.02.015. Epub 2021 Mar 11.
- McPherson C, Miller SP, El-Dib M, Massaro AN, Inder TE. The influence of pain, agitation, and their management on the immature brain. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):168-175. doi: 10.1038/s41390-019-0744-6. Epub 2020 Jan 2.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Lin CH, Liaw JJ, Chen YT, Yin T, Yang L, Lan HY. Efficacy of Breast Milk Olfactory and Gustatory Interventions on Neonates' Biobehavioral Responses to Pain during Heel Prick Procedures. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 22;19(3):1240. doi: 10.3390/ijerph19031240.
- Zhang S, Su F, Li J, Chen W. The Analgesic Effects of Maternal Milk Odor on Newborns: A Meta-Analysis. Breastfeed Med. 2018 Jun;13(5):327-334. doi: 10.1089/bfm.2017.0226. Epub 2018 May 7.
- Benoit B, Newman A, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. The influence of breastfeeding on cortical and bio-behavioural indicators of procedural pain in newborns: Findings of a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2021 Mar;154:105308. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105308. Epub 2021 Jan 12.
- Filippa M, Monaci MG, Spagnuolo C, Serravalle P, Daniele R, Grandjean D. Maternal speech decreases pain scores and increases oxytocin levels in preterm infants during painful procedures. Sci Rep. 2021 Aug 27;11(1):17301. doi: 10.1038/s41598-021-96840-4.
- McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26. Erratum In: Clin Perinatol. 2020 Mar;47(1):xv. doi: 10.1016/j.clp.2019.12.002.
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- 2022/94
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