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Effetto di tre diversi interventi sensoriali sul livello del dolore durante la raccolta del sangue del tallone in un neonato a termine

16 ottobre 2024 aggiornato da: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effetto di tre diversi interventi sensoriali sul livello del dolore durante la raccolta del sangue del tallone in un neonato a termine: uno studio controllato randomizzato

Contesto: i neonati sani vengono sottoposti a molte procedure dolorose nelle prime ore di vita. I danni causati da procedure dolorose possono portare a cambiamenti strutturali e funzionali che possono influenzare la vita adulta. In letteratura sono stati riportati vari metodi non farmacologici per la gestione del dolore. Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto del metodo che fa appello a 3 diversi sensi (voce della madre, odore del latte materno, contatto della madre) sul livello del dolore durante la raccolta del sangue del tallone.

Metodo: la popolazione dello studio era composta da bambini ricoverati presso l'unità neonatale dell'ospedale di ginecologia e pediatria di Esenler tra ottobre 2022 e aprile 2023 e a cui veniva prelevato sangue. Per ottenere i dati sono stati utilizzati la scala Neonatal-Infant Pain (NIPS) e il modulo di raccolta dati. 90 neonati che soddisfacevano i criteri dello studio sono stati divisi casualmente in gruppo 1 (n=30), gruppo 2 (n=30), gruppo 3 (n=30). Tutto l'intervento è stato continuato 5 minuti prima del prelievo del sangue dal tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura. La madre ha chiamato il suo bambino con un volume compreso tra 40 e 60 decibel per il gruppo 1. Il latte materno è stato gocciolato sulla garza in una quantità tale da bagnare l'intera garza sterile di 2,5 cm*2,5 cm e la garza è stata quindi posizionata vicino alle ali del naso del bambino per il gruppo 2. Per il gruppo 3 è previsto il contatto pelle a pelle tra madre e bambino. Il punteggio NIPS è stato salvato 5 minuti prima del prelievo del sangue dal tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura per tutti i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • İstanbul University Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nati tra 37+0/7 e 41+6/7 settimane gestazionali,
  • L'età gestazionale e il peso alla nascita sono compatibili,
  • Neonati sani con segni vitali stabili.

Criteri di esclusione:

  • Problemi di udito,
  • Problema di aspirazione
  • Anomalia congenita,
  • Bisogno di ricovero in terapia intensiva neonatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo 1 (voce della madre)

La madre ha chiamato il suo bambino con un volume compreso tra 40 e 60 decibel. L'intervento è proseguito 5 minuti prima del prelievo del sangue dal tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura. Il punteggio NIPS è stato salvato in 5 minuti prima della raccolta del sangue del tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura.

Il misuratore di decibel modello GM1352 del marchio Benetech è stato utilizzato per misurare il volume.

Il gruppo 1 ascolterà la voce della madre prima, durante e dopo la procedura. Il gruppo 2 annuserà il latte materno della madre prima, durante e dopo la procedura.

Il gruppo 3 sarà il contatto della pelle con la madre prima, durante e dopo la procedura.

Sperimentale: Gruppo 2 (latte materno)
Il latte materno è stato gocciolato sulla garza in quantità tale da bagnare l'intera garza sterile di 2,5cm*2,5cm. La garza è stata quindi posizionata vicino alle ali del naso del bambino. L'intervento è proseguito 5 minuti prima del prelievo del sangue dal tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura. Il punteggio NIPS è stato salvato in 5 minuti prima della raccolta del sangue del tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura

Il gruppo 1 ascolterà la voce della madre prima, durante e dopo la procedura. Il gruppo 2 annuserà il latte materno della madre prima, durante e dopo la procedura.

Il gruppo 3 sarà il contatto della pelle con la madre prima, durante e dopo la procedura.

Sperimentale: Gruppo 3 (contatto pelle a pelle)
Viene fornito il contatto pelle a pelle tra madre e bambino. L'intervento è proseguito 5 minuti prima del prelievo del sangue dal tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura. Il punteggio NIPS è stato salvato in 5 minuti prima della raccolta del sangue del tallone e continuato fino al 5° minuto dopo la procedura

Il gruppo 1 ascolterà la voce della madre prima, durante e dopo la procedura. Il gruppo 2 annuserà il latte materno della madre prima, durante e dopo la procedura.

Il gruppo 3 sarà il contatto della pelle con la madre prima, durante e dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala NIPS
Lasso di tempo: In attesa durante la procedura
La Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) è composta da 6 item (espressione facciale, pianto, schema respiratorio, braccia, gambe, vigilanza) ed è valutata tra 0 e 7 punti in totale. All'aumentare del punteggio, aumenta il livello di dolore.
In attesa durante la procedura
Scala NIPS
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
La Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) è composta da 6 item (espressione facciale, pianto, schema respiratorio, braccia, gambe, vigilanza) ed è valutata tra 0 e 7 punti in totale. All'aumentare del punteggio, aumenta il livello di dolore.
5 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif Dogan, Researcher Assistant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/94

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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