Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trzech różnych interwencji sensorycznych na poziom bólu podczas pobierania krwi z pięty u niemowląt urodzonych w terminie

16 października 2024 zaktualizowane przez: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ trzech różnych interwencji sensorycznych na poziom bólu podczas pobierania krwi z pięty u niemowląt w terminie: randomizowane badanie kontrolowane

Wstęp: Zdrowe noworodki w pierwszych godzinach życia przechodzą wiele bolesnych zabiegów. Uszkodzenia spowodowane bolesnymi zabiegami mogą prowadzić do zmian strukturalnych i funkcjonalnych, które mogą mieć wpływ na dorosłe życie. W literaturze opisano różne niefarmakologiczne metody leczenia bólu. Celem pracy jest porównanie wpływu metody odwołującej się do 3 różnych zmysłów (głos matki, zapach mleka matki, kontakt z matką) na poziom bólu podczas pobierania krwi z pięty.

Metoda: Populacja badania składała się z noworodków hospitalizowanych na Oddziale Noworodkowym Szpitala Ginekologii i Pediatrii Esenler w okresie od października 2022 do kwietnia 2023 roku, którym pobrano krew piętową. Do uzyskania danych wykorzystano skalę bólu noworodków i niemowląt (NIPS) oraz formularz zbierania danych. 90 noworodków spełniających kryteria badania podzielono losowo na grupę 1 (n=30), grupę 2 (n=30), grupę 3 (n=30). Wszystkie interwencje kontynuowano 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i kontynuowano do 5 minuty po zabiegu. Matka wołała swoje dziecko z głośnością od 40 do 60 decybeli dla grupy 1. Mleko matki kapało na gazę w takiej ilości, aby zwilżyć całą sterylną gazę 2,5cm*2,5cm, a następnie gazę przykładano do skrzydełek nosa dziecka dla grupy 2. Kontakt skóra do skóry między matką a dzieckiem jest zapewniony dla grupy 3. Wynik NIPS został zapisany na 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i był kontynuowany do 5 minuty po zabiegu dla wszystkich grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • İstanbul University Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony między 37+0/7 a 41+6/7 tygodniem ciąży,
  • Wiek ciążowy i masa urodzeniowa są zgodne,
  • Zdrowe noworodki ze stabilnymi parametrami życiowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy ze słuchem,
  • Problem z ssaniem
  • Wada wrodzona,
  • Konieczność hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa 1 (głos matki)

Matka dzwoniła do dziecka z głośnością od 40 do 60 decybeli. Interwencję kontynuowano 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i kontynuowano do 5 minuty po zabiegu. Wynik NIPS zapisywano na 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i utrzymywano do 5 minuty po zabiegu.

Do pomiaru głośności użyto miernika decybeli marki Benetech model GM1352.

Grupa 1 usłyszy głos matki przed, w trakcie i po zabiegu. Grupa 2 będzie wąchać mleko matki przed, w trakcie i po zabiegu.

Grupa 3 to kontakt skóry matki przed, w trakcie i po zabiegu.

Eksperymentalny: Grupa 2 (mleko matki)
Mleko matki kapało na gazę w ilości umożliwiającej zwilżenie całej sterylnej gazy o wymiarach 2,5 cm x 2,5 cm. Następnie gazę umieszczono blisko skrzydełek nosa dziecka. Interwencję kontynuowano 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i kontynuowano do 5 minuty po zabiegu. Wynik NIPS zapisywano na 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i utrzymywano do 5 minuty po zabiegu

Grupa 1 usłyszy głos matki przed, w trakcie i po zabiegu. Grupa 2 będzie wąchać mleko matki przed, w trakcie i po zabiegu.

Grupa 3 to kontakt skóry matki przed, w trakcie i po zabiegu.

Eksperymentalny: Grupa 3 (kontakt skóra do skóry)
Zapewniony jest kontakt „skóra do skóry” między matką a dzieckiem. Interwencję kontynuowano 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i kontynuowano do 5 minuty po zabiegu. Wynik NIPS zapisywano na 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i utrzymywano do 5 minuty po zabiegu

Grupa 1 usłyszy głos matki przed, w trakcie i po zabiegu. Grupa 2 będzie wąchać mleko matki przed, w trakcie i po zabiegu.

Grupa 3 to kontakt skóry matki przed, w trakcie i po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala NIPS
Ramy czasowe: Oczekiwanie podczas zabiegu
Skala bólu noworodków (NIPS) składa się z 6 pozycji (wyraz twarzy, płacz, sposób oddychania, ręce, nogi, czujność) i jest oceniana w sumie od 0 do 7 punktów. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom bólu.
Oczekiwanie podczas zabiegu
Skala NIPS
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Skala bólu noworodków (NIPS) składa się z 6 pozycji (wyraz twarzy, płacz, sposób oddychania, ręce, nogi, czujność) i jest oceniana w sumie od 0 do 7 punktów. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom bólu.
5 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elif Dogan, Researcher Assistant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/94

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj