- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05526378
Wpływ trzech różnych interwencji sensorycznych na poziom bólu podczas pobierania krwi z pięty u niemowląt urodzonych w terminie
Wpływ trzech różnych interwencji sensorycznych na poziom bólu podczas pobierania krwi z pięty u niemowląt w terminie: randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Zdrowe noworodki w pierwszych godzinach życia przechodzą wiele bolesnych zabiegów. Uszkodzenia spowodowane bolesnymi zabiegami mogą prowadzić do zmian strukturalnych i funkcjonalnych, które mogą mieć wpływ na dorosłe życie. W literaturze opisano różne niefarmakologiczne metody leczenia bólu. Celem pracy jest porównanie wpływu metody odwołującej się do 3 różnych zmysłów (głos matki, zapach mleka matki, kontakt z matką) na poziom bólu podczas pobierania krwi z pięty.
Metoda: Populacja badania składała się z noworodków hospitalizowanych na Oddziale Noworodkowym Szpitala Ginekologii i Pediatrii Esenler w okresie od października 2022 do kwietnia 2023 roku, którym pobrano krew piętową. Do uzyskania danych wykorzystano skalę bólu noworodków i niemowląt (NIPS) oraz formularz zbierania danych. 90 noworodków spełniających kryteria badania podzielono losowo na grupę 1 (n=30), grupę 2 (n=30), grupę 3 (n=30). Wszystkie interwencje kontynuowano 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i kontynuowano do 5 minuty po zabiegu. Matka wołała swoje dziecko z głośnością od 40 do 60 decybeli dla grupy 1. Mleko matki kapało na gazę w takiej ilości, aby zwilżyć całą sterylną gazę 2,5cm*2,5cm, a następnie gazę przykładano do skrzydełek nosa dziecka dla grupy 2. Kontakt skóra do skóry między matką a dzieckiem jest zapewniony dla grupy 3. Wynik NIPS został zapisany na 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i był kontynuowany do 5 minuty po zabiegu dla wszystkich grup.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony między 37+0/7 a 41+6/7 tygodniem ciąży,
- Wiek ciążowy i masa urodzeniowa są zgodne,
- Zdrowe noworodki ze stabilnymi parametrami życiowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy ze słuchem,
- Problem z ssaniem
- Wada wrodzona,
- Konieczność hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (głos matki)
Matka dzwoniła do dziecka z głośnością od 40 do 60 decybeli. Interwencję kontynuowano 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i kontynuowano do 5 minuty po zabiegu. Wynik NIPS zapisywano na 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i utrzymywano do 5 minuty po zabiegu. Do pomiaru głośności użyto miernika decybeli marki Benetech model GM1352. |
Grupa 1 usłyszy głos matki przed, w trakcie i po zabiegu. Grupa 2 będzie wąchać mleko matki przed, w trakcie i po zabiegu. Grupa 3 to kontakt skóry matki przed, w trakcie i po zabiegu. |
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (mleko matki)
Mleko matki kapało na gazę w ilości umożliwiającej zwilżenie całej sterylnej gazy o wymiarach 2,5 cm x 2,5 cm.
Następnie gazę umieszczono blisko skrzydełek nosa dziecka.
Interwencję kontynuowano 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i kontynuowano do 5 minuty po zabiegu.
Wynik NIPS zapisywano na 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i utrzymywano do 5 minuty po zabiegu
|
Grupa 1 usłyszy głos matki przed, w trakcie i po zabiegu. Grupa 2 będzie wąchać mleko matki przed, w trakcie i po zabiegu. Grupa 3 to kontakt skóry matki przed, w trakcie i po zabiegu. |
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (kontakt skóra do skóry)
Zapewniony jest kontakt „skóra do skóry” między matką a dzieckiem.
Interwencję kontynuowano 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i kontynuowano do 5 minuty po zabiegu.
Wynik NIPS zapisywano na 5 minut przed pobraniem krwi z pięty i utrzymywano do 5 minuty po zabiegu
|
Grupa 1 usłyszy głos matki przed, w trakcie i po zabiegu. Grupa 2 będzie wąchać mleko matki przed, w trakcie i po zabiegu. Grupa 3 to kontakt skóry matki przed, w trakcie i po zabiegu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala NIPS
Ramy czasowe: Oczekiwanie podczas zabiegu
|
Skala bólu noworodków (NIPS) składa się z 6 pozycji (wyraz twarzy, płacz, sposób oddychania, ręce, nogi, czujność) i jest oceniana w sumie od 0 do 7 punktów.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom bólu.
|
Oczekiwanie podczas zabiegu
|
|
Skala NIPS
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
Skala bólu noworodków (NIPS) składa się z 6 pozycji (wyraz twarzy, płacz, sposób oddychania, ręce, nogi, czujność) i jest oceniana w sumie od 0 do 7 punktów.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom bólu.
|
5 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elif Dogan, Researcher Assistant
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Yilmaz D, Yilmaz Kurt F. The effect of foot reflexology on procedural pain before heel lancing in neonates. Arch Pediatr. 2021 May;28(4):278-284. doi: 10.1016/j.arcped.2021.02.015. Epub 2021 Mar 11.
- McPherson C, Miller SP, El-Dib M, Massaro AN, Inder TE. The influence of pain, agitation, and their management on the immature brain. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):168-175. doi: 10.1038/s41390-019-0744-6. Epub 2020 Jan 2.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Lin CH, Liaw JJ, Chen YT, Yin T, Yang L, Lan HY. Efficacy of Breast Milk Olfactory and Gustatory Interventions on Neonates' Biobehavioral Responses to Pain during Heel Prick Procedures. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 22;19(3):1240. doi: 10.3390/ijerph19031240.
- Zhang S, Su F, Li J, Chen W. The Analgesic Effects of Maternal Milk Odor on Newborns: A Meta-Analysis. Breastfeed Med. 2018 Jun;13(5):327-334. doi: 10.1089/bfm.2017.0226. Epub 2018 May 7.
- Benoit B, Newman A, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. The influence of breastfeeding on cortical and bio-behavioural indicators of procedural pain in newborns: Findings of a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2021 Mar;154:105308. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105308. Epub 2021 Jan 12.
- Filippa M, Monaci MG, Spagnuolo C, Serravalle P, Daniele R, Grandjean D. Maternal speech decreases pain scores and increases oxytocin levels in preterm infants during painful procedures. Sci Rep. 2021 Aug 27;11(1):17301. doi: 10.1038/s41598-021-96840-4.
- McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26. Erratum In: Clin Perinatol. 2020 Mar;47(1):xv. doi: 10.1016/j.clp.2019.12.002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/94
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .