Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tre forskjellige sensoriske intervensjoner på smertenivået under blodprøvetaking i hælen hos spedbarn

29. juli 2023 oppdatert av: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av tre forskjellige sensoriske intervensjoner på smertenivået under blodprøvetaking i hælen hos spedbarn: en randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: Friske nyfødte gjennomgår mange smertefulle prosedyrer de første timene av livet. Skader forårsaket av smertefulle prosedyrer kan føre til strukturelle og funksjonelle endringer som kan påvirke voksenlivet. Ulike ikke-farmakologiske metoder er rapportert i litteraturen for smertebehandling. Målet med studien er å sammenligne effekten av metoden som appellerer til 3 ulike sanser (mors stemme, lukt av morsmelk, mors kontakt) på smertenivået ved blodprøvetaking i hælen.

Metode: Befolkningen i studien besto av babyer som ble innlagt på sykehus i Esenler Gynecology and Pediatrics Hospital Neonatal Unit mellom oktober 2022 og april 2023 og som tok blod. Neonatal-Infant Pain (NIPS)-skalaen og datainnsamlingsskjemaet ble brukt for å innhente dataene. 90 nyfødte som oppfylte studiekriteriene ble tilfeldig delt inn i gruppe 1 (n=30), gruppe 2 (n=30), gruppe 3 (n=30). All intervensjon ble fortsatt 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til 5. minutt etter prosedyren. Moren kalte babyen sin med en lydstyrke på mellom 40 og 60 desibel for gruppe 1. Morsmelk ble dryppet på gasbindet i en mengde som fuktet hele 2,5 cm*2,5 cm sterilt gasbind, og gasbindet ble deretter plassert nær babyens nesevinger for gruppe 2. Hud-mot-hud-kontakt mellom mor og baby er gitt for gruppe 3. NIPS-score ble lagret i 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til det 5. minutt etter prosedyren for alle grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University Cerrahpasa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født mellom 37+0/7 - 41+6/7 svangerskapsuker,
  • Gestasjonsalder og fødselsvekt er kompatible,
  • Friske nyfødte med stabile vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Hørselsproblemer,
  • Sugeproblem
  • Medfødt anomali,
  • Trenger innleggelse på neonatal intensivavdeling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Gruppe 1 (mors stemme)

Moren kalte babyen for en lydstyrke på mellom 40 og 60 desibel. Intervensjonen ble fortsatt 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til 5. minutt etter inngrepet. NIPS-score ble lagret i 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til 5. minutt etter prosedyren.

Benetech-merket GM1352 modell desibelmåler ble brukt til å måle lydstyrken.

Gruppe 1 vil høre mors stemme før, under og etter prosedyren. Gruppe 2 skal sniffes morsmelken før, under og etter prosedyren.

Gruppe 3 vil ha hudkontakt med mor før, under og etter inngrepet.

Eksperimentell: Gruppe 2 (morsmelk)
Morsmelk ble dryppet på gasbindet i en mengde som fuktet hele 2,5 cm*2,5 cm sterilt gasbind. Gasbindet ble deretter plassert nær babyens nesevinger. Intervensjonen ble fortsatt 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til 5. minutt etter inngrepet. NIPS-poengsum ble lagret 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til 5. minutt etter prosedyren

Gruppe 1 vil høre mors stemme før, under og etter prosedyren. Gruppe 2 skal sniffes morsmelken før, under og etter prosedyren.

Gruppe 3 vil ha hudkontakt med mor før, under og etter inngrepet.

Eksperimentell: Gruppe 3 (hud til hud-kontakt)
Hud-til-hud-kontakt mellom mor og baby er gitt. Intervensjonen ble fortsatt 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til 5. minutt etter inngrepet. NIPS-poengsum ble lagret 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til 5. minutt etter prosedyren

Gruppe 1 vil høre mors stemme før, under og etter prosedyren. Gruppe 2 skal sniffes morsmelken før, under og etter prosedyren.

Gruppe 3 vil ha hudkontakt med mor før, under og etter inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIPS skala
Tidsramme: Forventer under prosedyren
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) består av 6 elementer (ansiktsuttrykk, gråt, pustemønster, armer, ben, årvåkenhet) og vurderes mellom 0-7 poeng totalt. Når poengsummen øker, øker smertenivået.
Forventer under prosedyren
NIPS skala
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) består av 6 elementer (ansiktsuttrykk, gråt, pustemønster, armer, ben, årvåkenhet) og vurderes mellom 0-7 poeng totalt. Når poengsummen øker, øker smertenivået.
5 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elif Dogan, Researcher Assistant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022/94

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Sensoriske intervensjoner

3
Abonnere