- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05526378
Effekten av tre forskjellige sensoriske intervensjoner på smertenivået under blodprøvetaking i hælen hos spedbarn
Effekten av tre forskjellige sensoriske intervensjoner på smertenivået under blodprøvetaking i hælen hos spedbarn: en randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Friske nyfødte gjennomgår mange smertefulle prosedyrer de første timene av livet. Skader forårsaket av smertefulle prosedyrer kan føre til strukturelle og funksjonelle endringer som kan påvirke voksenlivet. Ulike ikke-farmakologiske metoder er rapportert i litteraturen for smertebehandling. Målet med studien er å sammenligne effekten av metoden som appellerer til 3 ulike sanser (mors stemme, lukt av morsmelk, mors kontakt) på smertenivået ved blodprøvetaking i hælen.
Metode: Befolkningen i studien besto av babyer som ble innlagt på sykehus i Esenler Gynecology and Pediatrics Hospital Neonatal Unit mellom oktober 2022 og april 2023 og som tok blod. Neonatal-Infant Pain (NIPS)-skalaen og datainnsamlingsskjemaet ble brukt for å innhente dataene. 90 nyfødte som oppfylte studiekriteriene ble tilfeldig delt inn i gruppe 1 (n=30), gruppe 2 (n=30), gruppe 3 (n=30). All intervensjon ble fortsatt 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til 5. minutt etter prosedyren. Moren kalte babyen sin med en lydstyrke på mellom 40 og 60 desibel for gruppe 1. Morsmelk ble dryppet på gasbindet i en mengde som fuktet hele 2,5 cm*2,5 cm sterilt gasbind, og gasbindet ble deretter plassert nær babyens nesevinger for gruppe 2. Hud-mot-hud-kontakt mellom mor og baby er gitt for gruppe 3. NIPS-score ble lagret i 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til det 5. minutt etter prosedyren for alle grupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født mellom 37+0/7 - 41+6/7 svangerskapsuker,
- Gestasjonsalder og fødselsvekt er kompatible,
- Friske nyfødte med stabile vitale tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Hørselsproblemer,
- Sugeproblem
- Medfødt anomali,
- Trenger innleggelse på neonatal intensivavdeling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (mors stemme)
Moren kalte babyen for en lydstyrke på mellom 40 og 60 desibel. Intervensjonen ble fortsatt 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til 5. minutt etter inngrepet. NIPS-score ble lagret i 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til 5. minutt etter prosedyren. Benetech-merket GM1352 modell desibelmåler ble brukt til å måle lydstyrken. |
Gruppe 1 vil høre mors stemme før, under og etter prosedyren. Gruppe 2 skal sniffes morsmelken før, under og etter prosedyren. Gruppe 3 vil ha hudkontakt med mor før, under og etter inngrepet. |
Eksperimentell: Gruppe 2 (morsmelk)
Morsmelk ble dryppet på gasbindet i en mengde som fuktet hele 2,5 cm*2,5 cm sterilt gasbind.
Gasbindet ble deretter plassert nær babyens nesevinger.
Intervensjonen ble fortsatt 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til 5. minutt etter inngrepet.
NIPS-poengsum ble lagret 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til 5. minutt etter prosedyren
|
Gruppe 1 vil høre mors stemme før, under og etter prosedyren. Gruppe 2 skal sniffes morsmelken før, under og etter prosedyren. Gruppe 3 vil ha hudkontakt med mor før, under og etter inngrepet. |
Eksperimentell: Gruppe 3 (hud til hud-kontakt)
Hud-til-hud-kontakt mellom mor og baby er gitt.
Intervensjonen ble fortsatt 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til 5. minutt etter inngrepet.
NIPS-poengsum ble lagret 5 minutter før hælblodprøven og fortsatte til 5. minutt etter prosedyren
|
Gruppe 1 vil høre mors stemme før, under og etter prosedyren. Gruppe 2 skal sniffes morsmelken før, under og etter prosedyren. Gruppe 3 vil ha hudkontakt med mor før, under og etter inngrepet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NIPS skala
Tidsramme: Forventer under prosedyren
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) består av 6 elementer (ansiktsuttrykk, gråt, pustemønster, armer, ben, årvåkenhet) og vurderes mellom 0-7 poeng totalt.
Når poengsummen øker, øker smertenivået.
|
Forventer under prosedyren
|
NIPS skala
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) består av 6 elementer (ansiktsuttrykk, gråt, pustemønster, armer, ben, årvåkenhet) og vurderes mellom 0-7 poeng totalt.
Når poengsummen øker, øker smertenivået.
|
5 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Dogan, Researcher Assistant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Yilmaz D, Yilmaz Kurt F. The effect of foot reflexology on procedural pain before heel lancing in neonates. Arch Pediatr. 2021 May;28(4):278-284. doi: 10.1016/j.arcped.2021.02.015. Epub 2021 Mar 11.
- McPherson C, Miller SP, El-Dib M, Massaro AN, Inder TE. The influence of pain, agitation, and their management on the immature brain. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):168-175. doi: 10.1038/s41390-019-0744-6. Epub 2020 Jan 2.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Lin CH, Liaw JJ, Chen YT, Yin T, Yang L, Lan HY. Efficacy of Breast Milk Olfactory and Gustatory Interventions on Neonates' Biobehavioral Responses to Pain during Heel Prick Procedures. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 22;19(3):1240. doi: 10.3390/ijerph19031240.
- McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26. Erratum In: Clin Perinatol. 2020 Mar;47(1):xv.
- Zhang S, Su F, Li J, Chen W. The Analgesic Effects of Maternal Milk Odor on Newborns: A Meta-Analysis. Breastfeed Med. 2018 Jun;13(5):327-334. doi: 10.1089/bfm.2017.0226. Epub 2018 May 7.
- Benoit B, Newman A, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. The influence of breastfeeding on cortical and bio-behavioural indicators of procedural pain in newborns: Findings of a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2021 Mar;154:105308. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105308. Epub 2021 Jan 12.
- Filippa M, Monaci MG, Spagnuolo C, Serravalle P, Daniele R, Grandjean D. Maternal speech decreases pain scores and increases oxytocin levels in preterm infants during painful procedures. Sci Rep. 2021 Aug 27;11(1):17301. doi: 10.1038/s41598-021-96840-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022/94
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Sensoriske intervensjoner
-
University of Kansas Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University of OklahomaRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of CopenhagenNorpharma A/SFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalFullført
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUnngå restriktiv matinntaksforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrike
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført