Vliv tří různých senzorických intervencí na úroveň bolesti při odběru krve z paty u donošeného kojence
Vliv tří různých senzorických intervencí na úroveň bolesti během odběru krve z paty u novorozence: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Zdraví novorozenci podstupují v prvních hodinách života mnoho bolestivých zákroků. Poškození způsobené bolestivými zákroky může vést ke strukturálním a funkčním změnám, které mohou ovlivnit život v dospělosti. V literatuře byly popsány různé nefarmakologické metody pro léčbu bolesti. Cílem studie je porovnat vliv metody, která působí na 3 různé smysly (hlas matky, vůně mateřského mléka, kontakt matky) na míru bolesti při odběru krve paty.
Metoda: Populaci studie tvořily děti, které byly hospitalizovány na novorozenecké jednotce Esenler Gynekologie a pediatrie v období od října 2022 do dubna 2023 a kterým byla odebrána krev z paty. K získání dat byla použita škála neonatálně-dětské bolesti (NIPS) a formulář pro sběr dat. 90 novorozenců, kteří splnili kritéria studie, bylo náhodně rozděleno do skupiny 1 (n=30), skupiny 2 (n=30), skupiny 3 (n=30). Veškerá intervence pokračovala 5 minut před odběrem krve z paty a pokračovala až do 5. minuty po výkonu. Matka zavolala svému dítěti hlasitost mezi 40 a 60 decibely pro skupinu 1. Mateřské mléko bylo nakapáno na gázu v takovém množství, aby smočilo celou sterilní gázu o rozměrech 2,5 cm x 2,5 cm, a gáza byla poté umístěna blízko nosních křídel dítěte. pro skupinu 2. Kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem je zajištěn pro skupinu 3. Skóre NIPS bylo uloženo 5 minut před odběrem krve z paty a pokračovalo až do 5. minuty po zákroku pro všechny skupiny.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen mezi 37+0/7 - 41+6/7 gestačním týdnem,
- Gestační věk a porodní hmotnost jsou kompatibilní,
- Zdraví novorozenci se stabilními životními funkcemi.
Kritéria vyloučení:
- Problémy se sluchem,
- Problém s odsáváním
- Vrozená anomálie,
- Nutná hospitalizace na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina 1 (hlas matky)
Matka na své dítě volala mezi 40 a 60 decibely. Intervence pokračovala 5 minut před odběrem krve z paty a pokračovala do 5. minuty po výkonu. Skóre NIPS bylo uloženo 5 minut před odběrem krve z paty a pokračovalo až do 5. minuty po zákroku. Pro měření hlasitosti byl použit decibelmetr značky Benetech GM1352. |
Skupina 1 bude slyšet hlas matky před, během a po zákroku. Skupina 2 bude čichat mateřské mléko před, během a po zákroku. Skupina 3 bude kontakt s kůží matky před, během a po zákroku. |
|
Experimentální: Skupina 2 (mateřské mléko)
Mateřské mléko bylo nakapáno na gázu v takovém množství, aby namočilo celou sterilní gázu 2,5 cm x 2,5 cm.
Gáza byla poté umístěna blízko nosních křídel dítěte.
Intervence pokračovala 5 minut před odběrem krve z paty a pokračovala do 5. minuty po výkonu.
Skóre NIPS bylo uloženo 5 minut před odběrem krve z paty a pokračovalo až do 5. minuty po zákroku
|
Skupina 1 bude slyšet hlas matky před, během a po zákroku. Skupina 2 bude čichat mateřské mléko před, během a po zákroku. Skupina 3 bude kontakt s kůží matky před, během a po zákroku. |
|
Experimentální: Skupina 3 (kontakt kůže na kůži)
Je zajištěn kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem.
Intervence pokračovala 5 minut před odběrem krve z paty a pokračovala do 5. minuty po výkonu.
Skóre NIPS bylo uloženo 5 minut před odběrem krve z paty a pokračovalo až do 5. minuty po zákroku
|
Skupina 1 bude slyšet hlas matky před, během a po zákroku. Skupina 2 bude čichat mateřské mléko před, během a po zákroku. Skupina 3 bude kontakt s kůží matky před, během a po zákroku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice NIPS
Časové okno: Očekávání během procedury
|
Škála novorozenecké bolesti (NIPS) se skládá ze 6 položek (výraz obličeje, pláč, dechový vzorec, paže, nohy, bdělost) a celkově se hodnotí mezi 0-7 body.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje míra bolesti.
|
Očekávání během procedury
|
|
Stupnice NIPS
Časové okno: 5 minut po zákroku
|
Škála novorozenecké bolesti (NIPS) se skládá ze 6 položek (výraz obličeje, pláč, dechový vzorec, paže, nohy, bdělost) a celkově se hodnotí mezi 0-7 body.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje míra bolesti.
|
5 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Dogan, Researcher Assistant
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Yilmaz D, Yilmaz Kurt F. The effect of foot reflexology on procedural pain before heel lancing in neonates. Arch Pediatr. 2021 May;28(4):278-284. doi: 10.1016/j.arcped.2021.02.015. Epub 2021 Mar 11.
- McPherson C, Miller SP, El-Dib M, Massaro AN, Inder TE. The influence of pain, agitation, and their management on the immature brain. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):168-175. doi: 10.1038/s41390-019-0744-6. Epub 2020 Jan 2.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Lin CH, Liaw JJ, Chen YT, Yin T, Yang L, Lan HY. Efficacy of Breast Milk Olfactory and Gustatory Interventions on Neonates' Biobehavioral Responses to Pain during Heel Prick Procedures. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 22;19(3):1240. doi: 10.3390/ijerph19031240.
- Zhang S, Su F, Li J, Chen W. The Analgesic Effects of Maternal Milk Odor on Newborns: A Meta-Analysis. Breastfeed Med. 2018 Jun;13(5):327-334. doi: 10.1089/bfm.2017.0226. Epub 2018 May 7.
- Benoit B, Newman A, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. The influence of breastfeeding on cortical and bio-behavioural indicators of procedural pain in newborns: Findings of a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2021 Mar;154:105308. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105308. Epub 2021 Jan 12.
- Filippa M, Monaci MG, Spagnuolo C, Serravalle P, Daniele R, Grandjean D. Maternal speech decreases pain scores and increases oxytocin levels in preterm infants during painful procedures. Sci Rep. 2021 Aug 27;11(1):17301. doi: 10.1038/s41598-021-96840-4.
- McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26. Erratum In: Clin Perinatol. 2020 Mar;47(1):xv. doi: 10.1016/j.clp.2019.12.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/94
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .