- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05526378
만삭아의 발뒤꿈치 혈액 채취 중 통증 수준에 대한 세 가지 다른 감각 개입의 효과
만삭아의 발뒤꿈치 채혈 중 통증 수준에 대한 세 가지 다른 감각 개입의 효과: 무작위 통제 연구
배경: 건강한 신생아는 생후 첫 몇 시간 동안 많은 고통스러운 절차를 거칩니다. 고통스러운 절차로 인한 손상은 성인의 삶에 영향을 미칠 수 있는 구조적 및 기능적 변화로 이어질 수 있습니다. 통증 관리를 위한 다양한 비약리학적 방법이 문헌에 보고되었습니다. 본 연구의 목적은 3가지 감각(엄마 목소리, 모유 냄새, 엄마의 접촉)에 호소하는 방법이 발뒤꿈치 채혈 시 통증 정도에 미치는 영향을 비교하는 것이다.
방법: 연구 모집단은 2022년 10월부터 2023년 4월까지 Esenler 산부인과 및 소아과 병원 신생아 병동에 입원하여 혈액을 채취한 아기로 구성되었습니다. 신생아-유아 통증(NIPS) 척도 및 데이터 수집 양식을 사용하여 데이터를 얻었습니다. 연구 기준을 충족한 90명의 신생아를 무작위로 그룹 1(n=30), 그룹 2(n=30), 그룹 3(n=30)으로 나누었습니다. 모든 개입은 발뒤꿈치 채혈 5분 전과 시술 후 5분까지 계속되었다. 1군은 40~60데시벨의 소리로 아기를 불렀다. 2.5cm*2.5cm 크기의 멸균 거즈 전체를 적실 수 있는 양의 모유를 거즈에 떨어뜨린 후 거즈를 아기의 콧날개에 밀착시켰다. 그룹 2. 그룹 3에는 엄마와 아기 사이의 피부 접촉이 제공됩니다. NIPS 점수는 발뒤꿈치 채혈 전 5분 동안 저장되었고 모든 그룹에 대해 시술 후 5분까지 지속되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- İstanbul University Cerrahpaşa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 37+0/7 - 41+6/7 임신 주 사이에 태어나고,
- 재태 연령과 출생 체중이 일치하며,
- 안정적인 활력징후를 보이는 건강한 신생아.
제외 기준:
- 청력 문제,
- 흡입 문제
- 선천성 기형,
- 신생아 집중 치료실에 입원이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 그룹 1(어머니의 목소리)
어머니는 40~60데시벨 사이의 소리로 아기를 불렀다. 개입은 발뒤꿈치 채혈 5분 전과 시술 후 5분까지 지속하였다. NIPS 점수는 발뒤꿈치 채혈 전 5분 동안 저장되었고 시술 후 5분까지 지속되었습니다. 음량 측정에는 Benetech 브랜드 GM1352 모델 데시벨 미터를 사용했습니다. |
그룹 1은 시술 전, 도중 및 후에 어머니의 목소리를 듣게 됩니다. 그룹 2는 시술 전, 도중 및 후에 모유 냄새를 맡게 됩니다. 그룹 3은 시술 전, 도중 및 후에 산모의 피부 접촉이 될 것입니다. |
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실험적: 그룹 2(모유)
2,5cm*2,5cm 멸균거즈 전체를 적실 수 있는 양만큼 모유를 거즈에 떨어뜨렸다.
그런 다음 거즈를 아기의 코 날개 가까이에 두었습니다.
개입은 발뒤꿈치 채혈 5분 전과 시술 후 5분까지 지속하였다.
NIPS 점수는 발뒤꿈치 채혈 전 5분 동안 저장되어 시술 후 5분까지 지속됨
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그룹 1은 시술 전, 도중 및 후에 어머니의 목소리를 듣게 됩니다. 그룹 2는 시술 전, 도중 및 후에 모유 냄새를 맡게 됩니다. 그룹 3은 시술 전, 도중 및 후에 산모의 피부 접촉이 될 것입니다. |
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실험적: 그룹 3(피부 접촉)
엄마와 아기 사이의 피부 대 피부 접촉이 제공됩니다.
개입은 발뒤꿈치 채혈 5분 전과 시술 후 5분까지 지속하였다.
NIPS 점수는 발뒤꿈치 채혈 전 5분 동안 저장되어 시술 후 5분까지 지속됨
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그룹 1은 시술 전, 도중 및 후에 어머니의 목소리를 듣게 됩니다. 그룹 2는 시술 전, 도중 및 후에 모유 냄새를 맡게 됩니다. 그룹 3은 시술 전, 도중 및 후에 산모의 피부 접촉이 될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIPS 척도
기간: 절차 중 기대
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신생아 영아 통증 척도(NIPS)는 6개 항목(얼굴 표정, 울음, 호흡 패턴, 팔, 다리, 주의력)으로 구성되며 총 0-7점 사이에서 평가됩니다.
점수가 올라갈수록 통증의 정도가 높아집니다.
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절차 중 기대
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NIPS 척도
기간: 시술 후 5분
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신생아 영아 통증 척도(NIPS)는 6개 항목(얼굴 표정, 울음, 호흡 패턴, 팔, 다리, 주의력)으로 구성되며 총 0-7점 사이에서 평가됩니다.
점수가 올라갈수록 통증의 정도가 높아집니다.
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시술 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elif Dogan, Researcher Assistant
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Yilmaz D, Yilmaz Kurt F. The effect of foot reflexology on procedural pain before heel lancing in neonates. Arch Pediatr. 2021 May;28(4):278-284. doi: 10.1016/j.arcped.2021.02.015. Epub 2021 Mar 11.
- McPherson C, Miller SP, El-Dib M, Massaro AN, Inder TE. The influence of pain, agitation, and their management on the immature brain. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):168-175. doi: 10.1038/s41390-019-0744-6. Epub 2020 Jan 2.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Lin CH, Liaw JJ, Chen YT, Yin T, Yang L, Lan HY. Efficacy of Breast Milk Olfactory and Gustatory Interventions on Neonates' Biobehavioral Responses to Pain during Heel Prick Procedures. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 22;19(3):1240. doi: 10.3390/ijerph19031240.
- Zhang S, Su F, Li J, Chen W. The Analgesic Effects of Maternal Milk Odor on Newborns: A Meta-Analysis. Breastfeed Med. 2018 Jun;13(5):327-334. doi: 10.1089/bfm.2017.0226. Epub 2018 May 7.
- Benoit B, Newman A, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. The influence of breastfeeding on cortical and bio-behavioural indicators of procedural pain in newborns: Findings of a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2021 Mar;154:105308. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105308. Epub 2021 Jan 12.
- Filippa M, Monaci MG, Spagnuolo C, Serravalle P, Daniele R, Grandjean D. Maternal speech decreases pain scores and increases oxytocin levels in preterm infants during painful procedures. Sci Rep. 2021 Aug 27;11(1):17301. doi: 10.1038/s41598-021-96840-4.
- McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26. Erratum In: Clin Perinatol. 2020 Mar;47(1):xv. doi: 10.1016/j.clp.2019.12.002.
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