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Wirkung von drei verschiedenen sensorischen Interventionen auf das Schmerzniveau während der Fersenblutentnahme bei termingeborenen Säuglingen

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wirkung von drei verschiedenen sensorischen Interventionen auf das Schmerzniveau während der Fersenblutentnahme bei termingeborenen Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Gesunde Neugeborene machen in den ersten Lebensstunden viele schmerzhafte Eingriffe durch. Durch schmerzhafte Eingriffe verursachte Schäden können zu strukturellen und funktionellen Veränderungen führen, die das Erwachsenenleben beeinträchtigen können. In der Literatur wurde über verschiedene nicht-pharmakologische Verfahren zur Schmerzbehandlung berichtet. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Methode, die 3 verschiedene Sinne (Mutterstimme, Muttermilchgeruch, Mutterkontakt) anspricht, auf das Schmerzniveau während der Fersenblutentnahme zu vergleichen.

Methode: Die Population der Studie bestand aus Babys, die zwischen Oktober 2022 und April 2023 in der Neugeborenenabteilung des Esenler Gynäkologie- und Kinderkrankenhauses stationär behandelt wurden und denen Blut entnommen wurde. Die Neonatal-Infant Pain (NIPS) Scale und das Datenerfassungsformular wurden verwendet, um die Daten zu erhalten. 90 Neugeborene, die die Studienkriterien erfüllten, wurden zufällig in Gruppe 1 (n=30), Gruppe 2 (n=30), Gruppe 3 (n=30) eingeteilt. Alle Eingriffe wurden 5 Minuten vor der Fersenblutentnahme fortgesetzt und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff fortgesetzt. Die Mutter nannte ihr Baby eine Lautstärke zwischen 40 und 60 Dezibel für Gruppe 1. Muttermilch wurde auf die Gaze in einer Menge getropft, um die gesamte 2,5 cm × 2,5 cm große sterile Gaze zu benetzen, und die Gaze wurde dann nahe an den Nasenflügeln des Babys platziert für Gruppe 2. Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Baby ist für Gruppe 3 vorgesehen. Der NIPS-Score wurde 5 Minuten vor der Fersenblutentnahme gespeichert und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff für alle Gruppen fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • İstanbul University Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren zwischen 37+0/7 - 41+6/7 SSW,
  • Gestationsalter und Geburtsgewicht sind kompatibel,
  • Gesunde Neugeborene mit stabilen Vitalzeichen.

Ausschlusskriterien:

  • Hörprobleme,
  • Saugproblem
  • Angeborene Anomalie,
  • Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Gruppe 1 (Mutterstimme)

Die Mutter rief ihr Baby mit einer Lautstärke zwischen 40 und 60 Dezibel. Der Eingriff wurde 5 Minuten vor der Fersenblutentnahme und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff fortgesetzt. Der NIPS-Score wurde 5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Ferse gespeichert und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff fortgesetzt.

Zur Messung der Lautstärke wurde ein Dezibelmessgerät der Marke GM1352 von Benetech verwendet.

Gruppe 1 wird die Stimme der Mutter vor, während und nach dem Eingriff hören. Gruppe 2 wird vor, während und nach dem Eingriff Muttermilch geschnupft.

Gruppe 3 ist Hautkontakt mit der Mutter vor, während und nach dem Eingriff.

Experimental: Gruppe 2 (Muttermilch)
Muttermilch wurde in einer Menge auf die Gaze getropft, um die gesamte 2,5 cm x 2,5 cm große sterile Gaze zu benetzen. Die Gaze wurde dann nahe an die Nasenflügel des Babys gelegt. Der Eingriff wurde 5 Minuten vor der Fersenblutentnahme und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff fortgesetzt. Der NIPS-Score wurde 5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Ferse gespeichert und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff fortgesetzt

Gruppe 1 wird die Stimme der Mutter vor, während und nach dem Eingriff hören. Gruppe 2 wird vor, während und nach dem Eingriff Muttermilch geschnupft.

Gruppe 3 ist Hautkontakt mit der Mutter vor, während und nach dem Eingriff.

Experimental: Gruppe 3 (Haut-zu-Haut-Kontakt)
Es besteht Hautkontakt zwischen Mutter und Kind. Der Eingriff wurde 5 Minuten vor der Fersenblutentnahme und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff fortgesetzt. Der NIPS-Score wurde 5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Ferse gespeichert und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff fortgesetzt

Gruppe 1 wird die Stimme der Mutter vor, während und nach dem Eingriff hören. Gruppe 2 wird vor, während und nach dem Eingriff Muttermilch geschnupft.

Gruppe 3 ist Hautkontakt mit der Mutter vor, während und nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIPS-Skala
Zeitfenster: Erwartung während des Verfahrens
Die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) besteht aus 6 Items (Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arme, Beine, Aufmerksamkeit) und wird insgesamt mit 0-7 Punkten bewertet. Mit zunehmender Punktzahl nimmt der Schmerzpegel zu.
Erwartung während des Verfahrens
NIPS-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) besteht aus 6 Items (Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arme, Beine, Aufmerksamkeit) und wird insgesamt mit 0-7 Punkten bewertet. Mit zunehmender Punktzahl nimmt der Schmerzpegel zu.
5 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elif Dogan, Researcher Assistant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/94

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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