- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05526378
Wirkung von drei verschiedenen sensorischen Interventionen auf das Schmerzniveau während der Fersenblutentnahme bei termingeborenen Säuglingen
Wirkung von drei verschiedenen sensorischen Interventionen auf das Schmerzniveau während der Fersenblutentnahme bei termingeborenen Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Gesunde Neugeborene machen in den ersten Lebensstunden viele schmerzhafte Eingriffe durch. Durch schmerzhafte Eingriffe verursachte Schäden können zu strukturellen und funktionellen Veränderungen führen, die das Erwachsenenleben beeinträchtigen können. In der Literatur wurde über verschiedene nicht-pharmakologische Verfahren zur Schmerzbehandlung berichtet. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Methode, die 3 verschiedene Sinne (Mutterstimme, Muttermilchgeruch, Mutterkontakt) anspricht, auf das Schmerzniveau während der Fersenblutentnahme zu vergleichen.
Methode: Die Population der Studie bestand aus Babys, die zwischen Oktober 2022 und April 2023 in der Neugeborenenabteilung des Esenler Gynäkologie- und Kinderkrankenhauses stationär behandelt wurden und denen Blut entnommen wurde. Die Neonatal-Infant Pain (NIPS) Scale und das Datenerfassungsformular wurden verwendet, um die Daten zu erhalten. 90 Neugeborene, die die Studienkriterien erfüllten, wurden zufällig in Gruppe 1 (n=30), Gruppe 2 (n=30), Gruppe 3 (n=30) eingeteilt. Alle Eingriffe wurden 5 Minuten vor der Fersenblutentnahme fortgesetzt und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff fortgesetzt. Die Mutter nannte ihr Baby eine Lautstärke zwischen 40 und 60 Dezibel für Gruppe 1. Muttermilch wurde auf die Gaze in einer Menge getropft, um die gesamte 2,5 cm × 2,5 cm große sterile Gaze zu benetzen, und die Gaze wurde dann nahe an den Nasenflügeln des Babys platziert für Gruppe 2. Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Baby ist für Gruppe 3 vorgesehen. Der NIPS-Score wurde 5 Minuten vor der Fersenblutentnahme gespeichert und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff für alle Gruppen fortgesetzt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Istanbul, Truthahn
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren zwischen 37+0/7 - 41+6/7 SSW,
- Gestationsalter und Geburtsgewicht sind kompatibel,
- Gesunde Neugeborene mit stabilen Vitalzeichen.
Ausschlusskriterien:
- Hörprobleme,
- Saugproblem
- Angeborene Anomalie,
- Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Gruppe 1 (Mutterstimme)
Die Mutter rief ihr Baby mit einer Lautstärke zwischen 40 und 60 Dezibel. Der Eingriff wurde 5 Minuten vor der Fersenblutentnahme und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff fortgesetzt. Der NIPS-Score wurde 5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Ferse gespeichert und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff fortgesetzt. Zur Messung der Lautstärke wurde ein Dezibelmessgerät der Marke GM1352 von Benetech verwendet. |
Gruppe 1 wird die Stimme der Mutter vor, während und nach dem Eingriff hören. Gruppe 2 wird vor, während und nach dem Eingriff Muttermilch geschnupft. Gruppe 3 ist Hautkontakt mit der Mutter vor, während und nach dem Eingriff. |
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Experimental: Gruppe 2 (Muttermilch)
Muttermilch wurde in einer Menge auf die Gaze getropft, um die gesamte 2,5 cm x 2,5 cm große sterile Gaze zu benetzen.
Die Gaze wurde dann nahe an die Nasenflügel des Babys gelegt.
Der Eingriff wurde 5 Minuten vor der Fersenblutentnahme und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff fortgesetzt.
Der NIPS-Score wurde 5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Ferse gespeichert und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff fortgesetzt
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Gruppe 1 wird die Stimme der Mutter vor, während und nach dem Eingriff hören. Gruppe 2 wird vor, während und nach dem Eingriff Muttermilch geschnupft. Gruppe 3 ist Hautkontakt mit der Mutter vor, während und nach dem Eingriff. |
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Experimental: Gruppe 3 (Haut-zu-Haut-Kontakt)
Es besteht Hautkontakt zwischen Mutter und Kind.
Der Eingriff wurde 5 Minuten vor der Fersenblutentnahme und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff fortgesetzt.
Der NIPS-Score wurde 5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Ferse gespeichert und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff fortgesetzt
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Gruppe 1 wird die Stimme der Mutter vor, während und nach dem Eingriff hören. Gruppe 2 wird vor, während und nach dem Eingriff Muttermilch geschnupft. Gruppe 3 ist Hautkontakt mit der Mutter vor, während und nach dem Eingriff. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NIPS-Skala
Zeitfenster: Erwartung während des Verfahrens
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Die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) besteht aus 6 Items (Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arme, Beine, Aufmerksamkeit) und wird insgesamt mit 0-7 Punkten bewertet.
Mit zunehmender Punktzahl nimmt der Schmerzpegel zu.
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Erwartung während des Verfahrens
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NIPS-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
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Die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) besteht aus 6 Items (Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arme, Beine, Aufmerksamkeit) und wird insgesamt mit 0-7 Punkten bewertet.
Mit zunehmender Punktzahl nimmt der Schmerzpegel zu.
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5 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elif Dogan, Researcher Assistant
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Yilmaz D, Yilmaz Kurt F. The effect of foot reflexology on procedural pain before heel lancing in neonates. Arch Pediatr. 2021 May;28(4):278-284. doi: 10.1016/j.arcped.2021.02.015. Epub 2021 Mar 11.
- McPherson C, Miller SP, El-Dib M, Massaro AN, Inder TE. The influence of pain, agitation, and their management on the immature brain. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):168-175. doi: 10.1038/s41390-019-0744-6. Epub 2020 Jan 2.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Lin CH, Liaw JJ, Chen YT, Yin T, Yang L, Lan HY. Efficacy of Breast Milk Olfactory and Gustatory Interventions on Neonates' Biobehavioral Responses to Pain during Heel Prick Procedures. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 22;19(3):1240. doi: 10.3390/ijerph19031240.
- Zhang S, Su F, Li J, Chen W. The Analgesic Effects of Maternal Milk Odor on Newborns: A Meta-Analysis. Breastfeed Med. 2018 Jun;13(5):327-334. doi: 10.1089/bfm.2017.0226. Epub 2018 May 7.
- Benoit B, Newman A, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. The influence of breastfeeding on cortical and bio-behavioural indicators of procedural pain in newborns: Findings of a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2021 Mar;154:105308. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105308. Epub 2021 Jan 12.
- Filippa M, Monaci MG, Spagnuolo C, Serravalle P, Daniele R, Grandjean D. Maternal speech decreases pain scores and increases oxytocin levels in preterm infants during painful procedures. Sci Rep. 2021 Aug 27;11(1):17301. doi: 10.1038/s41598-021-96840-4.
- McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26. Erratum In: Clin Perinatol. 2020 Mar;47(1):xv. doi: 10.1016/j.clp.2019.12.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022/94
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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