Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние трех различных сенсорных вмешательств на уровень боли во время забора крови из пятки у доношенного ребенка

29 июля 2023 г. обновлено: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Влияние трех различных сенсорных вмешательств на уровень боли во время забора крови из пятки у доношенного ребенка: рандомизированное контролируемое исследование

Актуальность: Здоровые новорожденные проходят множество болезненных процедур в первые часы жизни. Повреждения, вызванные болезненными процедурами, могут привести к структурным и функциональным изменениям, которые могут повлиять на взрослую жизнь. В литературе описаны различные немедикаментозные методы обезболивания. Цель исследования — сравнить влияние метода, воздействующего на 3 разных органа чувств (голос матери, запах грудного молока, контакт матери), на уровень боли при заборе крови из пятки.

Метод: популяция исследования состояла из детей, которые были госпитализированы в отделение гинекологии и педиатрии больницы Esenler для новорожденных в период с октября 2022 года по апрель 2023 года и у которых была взята пяточная кровь. Для получения данных использовались шкала неонатально-детской боли (NIPS) и форма сбора данных. 90 новорожденных, отвечающих критериям исследования, были случайным образом разделены на 1-ю группу (n=30), 2-ю группу (n=30), 3-ю группу (n=30). Все вмешательства продолжались за 5 минут до забора пяточной крови и продолжались до 5-й минуты после процедуры. Мать звала своего ребенка с громкостью от 40 до 60 децибел для группы 1. Грудное молоко капали на марлю в количестве, достаточном для увлажнения всей стерильной марли 2,5 см * 2,5 см, а затем марлю помещали близко к крыльям носа ребенка. для 2-й группы. Для 3-й группы предусмотрен контакт кожа-к-коже матери и ребенка. Оценка NIPS сохранялась за 5 минут до взятия пяточной крови и сохранялась до 5-й минуты после процедуры для всех групп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Istanbul University Cerrahpasa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родился между 37+0/7 и 41+6/7 неделями гестации,
  • Гестационный возраст и масса тела при рождении совместимы,
  • Здоровые новорожденные со стабильными жизненными показателями.

Критерий исключения:

  • Проблемы со слухом,
  • Проблема всасывания
  • Врожденная аномалия,
  • Нужна госпитализация в отделение реанимации новорожденных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа 1 (голос матери)

Мать звала своего ребенка громкостью от 40 до 60 децибел. Вмешательство продолжалось за 5 минут до забора крови из пятки и продолжалось до 5-й минуты после процедуры. Оценка NIPS сохранялась за 5 минут до забора крови из пятки и сохранялась до 5-й минуты после процедуры.

Для измерения громкости использовался децибеллометр модели GM1352 марки Benetech.

Группа 1 будет слышать голос матери до, во время и после процедуры. Группа 2 будет нюхать грудное молоко матери до, во время и после процедуры.

Группа 3 – кожный контакт с матерью до, во время и после процедуры.

Экспериментальный: 2 группа (материнское молоко)
Грудное молоко капали на марлю в количестве, достаточном для смачивания всей стерильной марли размером 2,5см*2,5см. Затем марлю помещали близко к крыльям носа ребенка. Вмешательство продолжалось за 5 минут до забора крови из пятки и продолжалось до 5-й минуты после процедуры. Оценка NIPS сохранялась за 5 минут до забора крови из пятки и сохранялась до 5-й минуты после процедуры.

Группа 1 будет слышать голос матери до, во время и после процедуры. Группа 2 будет нюхать грудное молоко матери до, во время и после процедуры.

Группа 3 – кожный контакт с матерью до, во время и после процедуры.

Экспериментальный: Группа 3 (контакт кожа к коже)
Обеспечивается телесный контакт матери и ребенка. Вмешательство продолжалось за 5 минут до забора крови из пятки и продолжалось до 5-й минуты после процедуры. Оценка NIPS сохранялась за 5 минут до забора крови из пятки и сохранялась до 5-й минуты после процедуры.

Группа 1 будет слышать голос матери до, во время и после процедуры. Группа 2 будет нюхать грудное молоко матери до, во время и после процедуры.

Группа 3 – кожный контакт с матерью до, во время и после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала NIPS
Временное ограничение: Ожидание во время процедуры
Шкала боли новорожденных (NIPS) состоит из 6 пунктов (выражение лица, плач, характер дыхания, руки, ноги, настороженность) и оценивается в сумме от 0 до 7 баллов. По мере увеличения балла уровень боли увеличивается.
Ожидание во время процедуры
Шкала NIPS
Временное ограничение: Через 5 минут после процедуры
Шкала боли новорожденных (NIPS) состоит из 6 пунктов (выражение лица, плач, характер дыхания, руки, ноги, настороженность) и оценивается в сумме от 0 до 7 баллов. По мере увеличения балла уровень боли увеличивается.
Через 5 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elif Dogan, Researcher Assistant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/94

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться