- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05526378
Влияние трех различных сенсорных вмешательств на уровень боли во время забора крови из пятки у доношенного ребенка
Влияние трех различных сенсорных вмешательств на уровень боли во время забора крови из пятки у доношенного ребенка: рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: Здоровые новорожденные проходят множество болезненных процедур в первые часы жизни. Повреждения, вызванные болезненными процедурами, могут привести к структурным и функциональным изменениям, которые могут повлиять на взрослую жизнь. В литературе описаны различные немедикаментозные методы обезболивания. Цель исследования — сравнить влияние метода, воздействующего на 3 разных органа чувств (голос матери, запах грудного молока, контакт матери), на уровень боли при заборе крови из пятки.
Метод: популяция исследования состояла из детей, которые были госпитализированы в отделение гинекологии и педиатрии больницы Esenler для новорожденных в период с октября 2022 года по апрель 2023 года и у которых была взята пяточная кровь. Для получения данных использовались шкала неонатально-детской боли (NIPS) и форма сбора данных. 90 новорожденных, отвечающих критериям исследования, были случайным образом разделены на 1-ю группу (n=30), 2-ю группу (n=30), 3-ю группу (n=30). Все вмешательства продолжались за 5 минут до забора пяточной крови и продолжались до 5-й минуты после процедуры. Мать звала своего ребенка с громкостью от 40 до 60 децибел для группы 1. Грудное молоко капали на марлю в количестве, достаточном для увлажнения всей стерильной марли 2,5 см * 2,5 см, а затем марлю помещали близко к крыльям носа ребенка. для 2-й группы. Для 3-й группы предусмотрен контакт кожа-к-коже матери и ребенка. Оценка NIPS сохранялась за 5 минут до взятия пяточной крови и сохранялась до 5-й минуты после процедуры для всех групп.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родился между 37+0/7 и 41+6/7 неделями гестации,
- Гестационный возраст и масса тела при рождении совместимы,
- Здоровые новорожденные со стабильными жизненными показателями.
Критерий исключения:
- Проблемы со слухом,
- Проблема всасывания
- Врожденная аномалия,
- Нужна госпитализация в отделение реанимации новорожденных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
Экспериментальный: Группа 1 (голос матери)
Мать звала своего ребенка громкостью от 40 до 60 децибел. Вмешательство продолжалось за 5 минут до забора крови из пятки и продолжалось до 5-й минуты после процедуры. Оценка NIPS сохранялась за 5 минут до забора крови из пятки и сохранялась до 5-й минуты после процедуры. Для измерения громкости использовался децибеллометр модели GM1352 марки Benetech. |
Группа 1 будет слышать голос матери до, во время и после процедуры. Группа 2 будет нюхать грудное молоко матери до, во время и после процедуры. Группа 3 – кожный контакт с матерью до, во время и после процедуры. |
Экспериментальный: 2 группа (материнское молоко)
Грудное молоко капали на марлю в количестве, достаточном для смачивания всей стерильной марли размером 2,5см*2,5см.
Затем марлю помещали близко к крыльям носа ребенка.
Вмешательство продолжалось за 5 минут до забора крови из пятки и продолжалось до 5-й минуты после процедуры.
Оценка NIPS сохранялась за 5 минут до забора крови из пятки и сохранялась до 5-й минуты после процедуры.
|
Группа 1 будет слышать голос матери до, во время и после процедуры. Группа 2 будет нюхать грудное молоко матери до, во время и после процедуры. Группа 3 – кожный контакт с матерью до, во время и после процедуры. |
Экспериментальный: Группа 3 (контакт кожа к коже)
Обеспечивается телесный контакт матери и ребенка.
Вмешательство продолжалось за 5 минут до забора крови из пятки и продолжалось до 5-й минуты после процедуры.
Оценка NIPS сохранялась за 5 минут до забора крови из пятки и сохранялась до 5-й минуты после процедуры.
|
Группа 1 будет слышать голос матери до, во время и после процедуры. Группа 2 будет нюхать грудное молоко матери до, во время и после процедуры. Группа 3 – кожный контакт с матерью до, во время и после процедуры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала NIPS
Временное ограничение: Ожидание во время процедуры
|
Шкала боли новорожденных (NIPS) состоит из 6 пунктов (выражение лица, плач, характер дыхания, руки, ноги, настороженность) и оценивается в сумме от 0 до 7 баллов.
По мере увеличения балла уровень боли увеличивается.
|
Ожидание во время процедуры
|
Шкала NIPS
Временное ограничение: Через 5 минут после процедуры
|
Шкала боли новорожденных (NIPS) состоит из 6 пунктов (выражение лица, плач, характер дыхания, руки, ноги, настороженность) и оценивается в сумме от 0 до 7 баллов.
По мере увеличения балла уровень боли увеличивается.
|
Через 5 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elif Dogan, Researcher Assistant
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Yilmaz D, Yilmaz Kurt F. The effect of foot reflexology on procedural pain before heel lancing in neonates. Arch Pediatr. 2021 May;28(4):278-284. doi: 10.1016/j.arcped.2021.02.015. Epub 2021 Mar 11.
- McPherson C, Miller SP, El-Dib M, Massaro AN, Inder TE. The influence of pain, agitation, and their management on the immature brain. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):168-175. doi: 10.1038/s41390-019-0744-6. Epub 2020 Jan 2.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Lin CH, Liaw JJ, Chen YT, Yin T, Yang L, Lan HY. Efficacy of Breast Milk Olfactory and Gustatory Interventions on Neonates' Biobehavioral Responses to Pain during Heel Prick Procedures. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 22;19(3):1240. doi: 10.3390/ijerph19031240.
- McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26. Erratum In: Clin Perinatol. 2020 Mar;47(1):xv.
- Zhang S, Su F, Li J, Chen W. The Analgesic Effects of Maternal Milk Odor on Newborns: A Meta-Analysis. Breastfeed Med. 2018 Jun;13(5):327-334. doi: 10.1089/bfm.2017.0226. Epub 2018 May 7.
- Benoit B, Newman A, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. The influence of breastfeeding on cortical and bio-behavioural indicators of procedural pain in newborns: Findings of a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2021 Mar;154:105308. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105308. Epub 2021 Jan 12.
- Filippa M, Monaci MG, Spagnuolo C, Serravalle P, Daniele R, Grandjean D. Maternal speech decreases pain scores and increases oxytocin levels in preterm infants during painful procedures. Sci Rep. 2021 Aug 27;11(1):17301. doi: 10.1038/s41598-021-96840-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/94
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .