- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05526378
Effekt af tre forskellige sensoriske interventioner på smerteniveau under hælblodopsamling hos termin spædbarn
Effekt af tre forskellige sensoriske interventioner på smerteniveau under hælblodopsamling hos spædbørn: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Baggrund: Raske nyfødte gennemgår mange smertefulde procedurer i de første timer af livet. Skader forårsaget af smertefulde procedurer kan føre til strukturelle og funktionelle ændringer, der kan påvirke voksenlivet. Forskellige ikke-farmakologiske metoder er blevet rapporteret i litteraturen til smertebehandling. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af metoden, der appellerer til 3 forskellige sanser (mors stemme, modermælkslugt, mors kontakt) på smerteniveauet ved hælblodopsamling.
Metode: Undersøgelsens population bestod af spædbørn, der var indlagt på Esenler Gynækologiske og Pædiatriske Hospital Neonatal Unit mellem oktober 2022 og april 2023, og som blev udtaget af blod. Neonatal-Infant Pain (NIPS)-skalaen og dataindsamlingsformularen blev brugt til at indhente dataene. 90 nyfødte, der opfyldte undersøgelseskriterierne, blev tilfældigt opdelt i gruppe 1 (n=30), gruppe 2 (n=30), gruppe 3 (n=30). Al intervention blev fortsat 5 minutter før hælblodopsamlingen og fortsatte indtil det 5. minut efter proceduren. Moderen kaldte sin baby mellem 40 og 60 decibels lydstyrke for gruppe 1. Modermælk blev dryppet på gazen i en mængde, der befugtede hele den 2,5 cm*2,5 cm sterile gaze, og gazen blev derefter placeret tæt på barnets næsevinger for gruppe 2. Hud-mod-hud-kontakt mellem mor og baby er tilvejebragt for gruppe 3. NIPS-score blev gemt i 5 minutter før hælblodtagningen og fortsatte indtil det 5. minut efter proceduren for alle grupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født mellem 37+0/7 - 41+6/7 svangerskabsuger,
- Gestationsalder og fødselsvægt er forenelige,
- Raske nyfødte med stabile vitale tegn.
Ekskluderingskriterier:
- høreproblemer,
- Suge problem
- Medfødt anomali,
- Har brug for indlæggelse på neonatal intensiv afdeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (mors stemme)
Moderen kaldte sin baby for en lydstyrke på mellem 40 og 60 decibel. Interventionen blev fortsat 5 minutter før hælblodopsamlingen og fortsatte indtil 5. minut efter proceduren. NIPS-score blev gemt i 5 minutter før hælblodopsamlingen og fortsatte indtil det 5. minut efter proceduren. Benetech mærket GM1352 model decibelmåler blev brugt til at måle lydstyrken. |
Gruppe 1 vil høre mors stemme før, under og efter proceduren. Gruppe 2 vil blive snuset modermælk før, under og efter indgrebet. Gruppe 3 vil være hudkontakt med mors før, under og efter indgrebet. |
Eksperimentel: Gruppe 2 (modermælk)
Modermælk blev dryppet på gazen i en mængde til at fugte hele den 2,5 cm*2,5 cm sterile gaze.
Gazen blev derefter placeret tæt på babyens næsevinger.
Interventionen blev fortsat 5 minutter før hælblodopsamlingen og fortsatte indtil 5. minut efter proceduren.
NIPS-score blev gemt i 5 minutter før hælblodopsamlingen og fortsatte indtil det 5. minut efter proceduren
|
Gruppe 1 vil høre mors stemme før, under og efter proceduren. Gruppe 2 vil blive snuset modermælk før, under og efter indgrebet. Gruppe 3 vil være hudkontakt med mors før, under og efter indgrebet. |
Eksperimentel: Gruppe 3 (hud til hud kontakt)
Hud-mod-hud kontakt mellem mor og baby er sørget for.
Interventionen blev fortsat 5 minutter før hælblodopsamlingen og fortsatte indtil 5. minut efter proceduren.
NIPS-score blev gemt i 5 minutter før hælblodopsamlingen og fortsatte indtil det 5. minut efter proceduren
|
Gruppe 1 vil høre mors stemme før, under og efter proceduren. Gruppe 2 vil blive snuset modermælk før, under og efter indgrebet. Gruppe 3 vil være hudkontakt med mors før, under og efter indgrebet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NIPS skala
Tidsramme: Forventer under proceduren
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) består af 6 punkter (ansigtsudtryk, gråd, åndedrætsmønster, arme, ben, årvågenhed) og vurderes mellem 0-7 point i alt.
Efterhånden som scoren stiger, stiger smerteniveauet.
|
Forventer under proceduren
|
NIPS skala
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) består af 6 punkter (ansigtsudtryk, gråd, åndedrætsmønster, arme, ben, årvågenhed) og vurderes mellem 0-7 point i alt.
Efterhånden som scoren stiger, stiger smerteniveauet.
|
5 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elif Dogan, Researcher Assistant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Yilmaz D, Yilmaz Kurt F. The effect of foot reflexology on procedural pain before heel lancing in neonates. Arch Pediatr. 2021 May;28(4):278-284. doi: 10.1016/j.arcped.2021.02.015. Epub 2021 Mar 11.
- McPherson C, Miller SP, El-Dib M, Massaro AN, Inder TE. The influence of pain, agitation, and their management on the immature brain. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):168-175. doi: 10.1038/s41390-019-0744-6. Epub 2020 Jan 2.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Lin CH, Liaw JJ, Chen YT, Yin T, Yang L, Lan HY. Efficacy of Breast Milk Olfactory and Gustatory Interventions on Neonates' Biobehavioral Responses to Pain during Heel Prick Procedures. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 22;19(3):1240. doi: 10.3390/ijerph19031240.
- McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26. Erratum In: Clin Perinatol. 2020 Mar;47(1):xv.
- Zhang S, Su F, Li J, Chen W. The Analgesic Effects of Maternal Milk Odor on Newborns: A Meta-Analysis. Breastfeed Med. 2018 Jun;13(5):327-334. doi: 10.1089/bfm.2017.0226. Epub 2018 May 7.
- Benoit B, Newman A, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. The influence of breastfeeding on cortical and bio-behavioural indicators of procedural pain in newborns: Findings of a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2021 Mar;154:105308. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105308. Epub 2021 Jan 12.
- Filippa M, Monaci MG, Spagnuolo C, Serravalle P, Daniele R, Grandjean D. Maternal speech decreases pain scores and increases oxytocin levels in preterm infants during painful procedures. Sci Rep. 2021 Aug 27;11(1):17301. doi: 10.1038/s41598-021-96840-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/94
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Sensoriske indgreb
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Corticobasalt syndromForenede Stater
-
University of CopenhagenNorpharma A/SAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrig
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekruttering
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityIkke rekrutterer endnuAnkelforstuvninger | Funktionel ydeevne | Kinesiofobi | Sensorisk underskud | Ankel ustabilitetKalkun
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringPigmentær retinopatiFrankrig
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada