Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tre forskellige sensoriske interventioner på smerteniveau under hælblodopsamling hos termin spædbarn

29. juli 2023 opdateret af: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekt af tre forskellige sensoriske interventioner på smerteniveau under hælblodopsamling hos spædbørn: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Baggrund: Raske nyfødte gennemgår mange smertefulde procedurer i de første timer af livet. Skader forårsaget af smertefulde procedurer kan føre til strukturelle og funktionelle ændringer, der kan påvirke voksenlivet. Forskellige ikke-farmakologiske metoder er blevet rapporteret i litteraturen til smertebehandling. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​metoden, der appellerer til 3 forskellige sanser (mors stemme, modermælkslugt, mors kontakt) på smerteniveauet ved hælblodopsamling.

Metode: Undersøgelsens population bestod af spædbørn, der var indlagt på Esenler Gynækologiske og Pædiatriske Hospital Neonatal Unit mellem oktober 2022 og april 2023, og som blev udtaget af blod. Neonatal-Infant Pain (NIPS)-skalaen og dataindsamlingsformularen blev brugt til at indhente dataene. 90 nyfødte, der opfyldte undersøgelseskriterierne, blev tilfældigt opdelt i gruppe 1 (n=30), gruppe 2 (n=30), gruppe 3 (n=30). Al intervention blev fortsat 5 minutter før hælblodopsamlingen og fortsatte indtil det 5. minut efter proceduren. Moderen kaldte sin baby mellem 40 og 60 decibels lydstyrke for gruppe 1. Modermælk blev dryppet på gazen i en mængde, der befugtede hele den 2,5 cm*2,5 cm sterile gaze, og gazen blev derefter placeret tæt på barnets næsevinger for gruppe 2. Hud-mod-hud-kontakt mellem mor og baby er tilvejebragt for gruppe 3. NIPS-score blev gemt i 5 minutter før hælblodtagningen og fortsatte indtil det 5. minut efter proceduren for alle grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født mellem 37+0/7 - 41+6/7 svangerskabsuger,
  • Gestationsalder og fødselsvægt er forenelige,
  • Raske nyfødte med stabile vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • høreproblemer,
  • Suge problem
  • Medfødt anomali,
  • Har brug for indlæggelse på neonatal intensiv afdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Gruppe 1 (mors stemme)

Moderen kaldte sin baby for en lydstyrke på mellem 40 og 60 decibel. Interventionen blev fortsat 5 minutter før hælblodopsamlingen og fortsatte indtil 5. minut efter proceduren. NIPS-score blev gemt i 5 minutter før hælblodopsamlingen og fortsatte indtil det 5. minut efter proceduren.

Benetech mærket GM1352 model decibelmåler blev brugt til at måle lydstyrken.

Gruppe 1 vil høre mors stemme før, under og efter proceduren. Gruppe 2 vil blive snuset modermælk før, under og efter indgrebet.

Gruppe 3 vil være hudkontakt med mors før, under og efter indgrebet.

Eksperimentel: Gruppe 2 (modermælk)
Modermælk blev dryppet på gazen i en mængde til at fugte hele den 2,5 cm*2,5 cm sterile gaze. Gazen blev derefter placeret tæt på babyens næsevinger. Interventionen blev fortsat 5 minutter før hælblodopsamlingen og fortsatte indtil 5. minut efter proceduren. NIPS-score blev gemt i 5 minutter før hælblodopsamlingen og fortsatte indtil det 5. minut efter proceduren

Gruppe 1 vil høre mors stemme før, under og efter proceduren. Gruppe 2 vil blive snuset modermælk før, under og efter indgrebet.

Gruppe 3 vil være hudkontakt med mors før, under og efter indgrebet.

Eksperimentel: Gruppe 3 (hud til hud kontakt)
Hud-mod-hud kontakt mellem mor og baby er sørget for. Interventionen blev fortsat 5 minutter før hælblodopsamlingen og fortsatte indtil 5. minut efter proceduren. NIPS-score blev gemt i 5 minutter før hælblodopsamlingen og fortsatte indtil det 5. minut efter proceduren

Gruppe 1 vil høre mors stemme før, under og efter proceduren. Gruppe 2 vil blive snuset modermælk før, under og efter indgrebet.

Gruppe 3 vil være hudkontakt med mors før, under og efter indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIPS skala
Tidsramme: Forventer under proceduren
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) består af 6 punkter (ansigtsudtryk, gråd, åndedrætsmønster, arme, ben, årvågenhed) og vurderes mellem 0-7 point i alt. Efterhånden som scoren stiger, stiger smerteniveauet.
Forventer under proceduren
NIPS skala
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) består af 6 punkter (ansigtsudtryk, gråd, åndedrætsmønster, arme, ben, årvågenhed) og vurderes mellem 0-7 point i alt. Efterhånden som scoren stiger, stiger smerteniveauet.
5 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elif Dogan, Researcher Assistant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/94

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Sensoriske indgreb

3
Abonner