自己支持鼻咽頭エアウェイ (ssNPA) 低血圧における上気道閉塞の治療
2026年8月17日 更新者：Louise O'Brien、University of Michigan
研究者らは、自己支持鼻咽頭気道 (ssNPA) デバイスが、低張性上気道閉塞 (HUAO) の子供の閉塞性睡眠時無呼吸の治療に使用できるかどうかを調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David A Zopf, MD
- 電話番号：608-262-7181
- メール：dazopf@wisc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louise M O'Brien, PhD
- 電話番号：734-647-9064
- メール：louiseo@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- The University of Michigan
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主任研究者：
- David Zopf, MD
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主任研究者：
- Louise O'Brien, PhD
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コンタクト：
- Louise M O'Brien, PhD
- 電話番号：734-647-9064
- メール：louiseo@med.umich.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低張性上気道閉塞（HUAO）の子供：これには、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）と新たに診断された子供が含まれます。 これらの子供たちは、OSAの存在を判断するために一晩睡眠ポリグラフ検査を受けます（無呼吸低呼吸指数[AHI]> 10またはAHI> 5で、酸素飽和度[SpO2] nadir <= 75％として定義されます）。
- すべての被験者は、OSAの症状が少なくとも1つ存在する必要があります（週に3日以上のいびき、日中の眠気、多動/不注意行動など）。
- アデノ扁桃摘出術後、または扁桃摘出術の禁忌がある人。
- 扁桃の大きさが2+以下。
- 必要に応じて、親/介護者はインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、子供は同意を提供する意思と能力があります。
除外基準:
- -低酸素血症のない睡眠ポリグラフ（PSG）でAHI≤10、または低酸素血症を伴うAHI <5。
- Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA) 療法が適切でない可能性がある医学的理由
- アクティブなコロナウイルス (COVID) 19 感染
- 呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) または経皮的二酸化炭素 (TCO2) 値 >60 mmHg、睡眠時間の >10% PSG
- 精神医学的、医学的、または社会的要因により、評価が無効になる可能性が高く、ssNPA を順守する可能性が非常に低くなるか、8 週間でのローカル フォローアップが実行不可能になります。 一部の精神状態は、OSA によって誘発または悪化する可能性があり、最も一般的に関与するもの - 注意欠陥/多動性障害、行動障害、反抗挑発性障害 - は除外されません。 ただし、重度の自閉症などのより広範な状態は除外されます。
- 声門上気道虚脱またはより遠位の気道狭窄または虚脱の存在 (例えば、声門、声門下狭窄、または遠位気道狭窄または軟化症の懸念)
- 中等度/重度の気管気管支軟化症
- 抗凝固療法の必要性
- 出血性疾患
- 拘束性胸部疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己支持型鼻咽頭エアウェイ (ssNPA)
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SsNPA デバイスは、柔軟な医療グレードのシリコン 1 枚でできています。
これは、1 つの鼻孔から挿入され、喉頭蓋の上の上気道閉塞を迂回して解剖学的位置まで伸びます。
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介入なし：標準治療
待機リスト コントロール グループ: 待機中、参加者は、気道陽圧 (PAP) の待機リストに入れられる可能性が高い、以前に受けていたであろう治療を受け続けます。
一定期間 (8 週間) 待機リストに載った後、デバイス アームにクロスオーバーするオプションがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：最長16週間
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ポリソムノグラム中に測定
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最長16週間
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Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA) 耐性
時間枠：最長16週間
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自己申告で測定。
リッカート スケール 0 ～ 5 (スコアが高いほど良い)
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠：最長16週間
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スケール 0 ～ 5 での睡眠の質に関する親レポートのスコアが高い (スコアが高いほど良い)
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最長16週間
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いびき頻度
時間枠：最長16週間
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毎日行われる調査で参加者/介護者によって報告されたとおり。
いびきの頻度はリッカート スケール 1 ～ 5 で評価され、5 はより頻繁にいびきをかくことを示します。
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最長16週間
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日中の眠気
時間枠：最長16週間
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子供のエプワース眠気尺度を使用して測定 - エプワース眠気尺度は、過去数か月間のさまざまな現実の状況での睡眠傾向を調査する 8 つの項目を含む自己管理形式です。
各項目は 0 ～ 3 ポイントを受け取ることができるため、最終的なスコアは 0 (最高のスコア) から 24 (悪いスコア) の範囲になります。
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最長16週間
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PedsQL (小児生活の質) 機器の寸法によって示される生活の質。
時間枠：最長16週間
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PedsQL には、身体機能、感情機能、社会機能、学校機能といったいくつかの側面があります。
各ドメインは 0 (まったく問題がない) ～ 4 (ほぼ常に問題がある) のスケールでスコア付けされ、逆スコアリング (0=100、1=75、2=50、3=) によって 0 ～ 100 のスケールで変換されます。 25、4=0）。
心理社会的健康の概要スコアは、感情的、社会的、および学校機能のスケールで回答された項目数に対する項目の合計です。
身体的健康概要スコアは、身体機能スケール スコアです。
生活の質スコアの合計は、すべての尺度で回答された項目数に対するすべての項目の合計です。
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louise M O'Brien, PhD、University of Michigan
- 主任研究者：David A Zopf, MD、The University of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00220966
- 1R61HL151952 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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