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Vie aeree nasofaringee autoportanti (ssNPA) Trattamento dell'ostruzione delle vie aeree superiori nell'ipotonia

10 marzo 2026 aggiornato da: Louise O'Brien, University of Michigan
I ricercatori stanno studiando se il dispositivo Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA) può essere utilizzato nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini con ostruzione ipotonica delle vie aeree superiori (HUAO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David A Zopf, MD
  • Numero di telefono: 608-262-7181
  • Email: dazopf@wisc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • The University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • David Zopf, MD
        • Investigatore principale:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con ostruzione ipotonica delle vie aeree superiori (HUAO): include coloro a cui è stata recentemente diagnosticata l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Questi bambini saranno sottoposti a polisonnografia notturna per determinare la presenza di OSA (indice apnea-ipopnea [AHI]>10 o AHI>5 con ipossiemia notturna definita come saturazione di ossigeno [SpO2] nadir <=75%).
  • Tutti i soggetti richiedono la presenza di almeno un sintomo di OSA (come russare 3 o più notti a settimana, sonnolenza diurna o comportamenti iperattivi/disattenti)
  • Post adenotonsillectomia o quelli con controindicazioni alla tonsillectomia.
  • Dimensione delle tonsille 2+ o inferiore.
  • Genitori/tutori disposti e in grado di fornire il consenso informato e bambino disposto e in grado di fornire il consenso, ove appropriato.

Criteri di esclusione:

  • AHI ≤10 al polisonnogramma (PSG) senza ipossiemia o AHI<5 con ipossiemia.
  • Qualsiasi motivo medico per cui la terapia delle vie aeree nasofaringee autoportanti (ssNPA) potrebbe non essere adatta
  • Infezioni attive da Coronavirus (COVID) 19
  • Valori di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) o di anidride carbonica transcutanea (TCO2) >60 mmHg per >10% del tempo di sonno su PSG
  • Fattori psichiatrici, medici o sociali che possono invalidare le valutazioni, rendere altamente improbabile l'adesione a ssNPA o rendere impraticabile il follow-up locale a 8 settimane. Alcune condizioni psichiatriche possono essere provocate o esacerbate dall'OSA, e quelle più comunemente implicate - Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività, Disturbo della Condotta e Disturbo Oppositivo Provocatorio - non saranno esclusi. Tuttavia, saranno escluse condizioni più pervasive come l'autismo grave.
  • Presenza di collasso delle vie aeree sopraglottiche o stenosi o collasso delle vie aeree più distali (ad esempio stenosi glottica, sottoglottica o preoccupazione per stenosi o malacia delle vie aeree distali)
  • Tracheobroncomalacia moderata/grave
  • Necessità di terapia anticoagulante
  • Disturbo emorragico
  • Disturbi toracici restrittivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannula nasofaringea autoportante (ssNPA)
Dispositivo: Cannula nasofaringea autoportante (ssNPA)
Il dispositivo ssNPA è costituito da un unico pezzo di silicone flessibile per uso medico. Viene inserito attraverso una narice e si estende fino alla posizione anatomica bypassando l'ostruzione delle vie aeree superiori sopra l'epiglottide.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gruppo di controllo della lista d'attesa: durante l'attesa, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento che avrebbero avuto prima, il che probabilmente includerà l'inserimento nella lista d'attesa per la pressione positiva delle vie aeree (PAP). Dopo un periodo di permanenza in lista d'attesa (8 settimane) è possibile passare al braccio del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Misurato durante il polisonnogramma
Fino a 16 settimane
Tolleranza delle vie aeree nasofaringee autoportanti (ssNPA).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Misurato dall'autovalutazione. Scala Likert 0-5 (punteggio più alto è migliore)
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Punteggio più alto nel rapporto dei genitori sulla qualità del sonno su scala 0-5 (un punteggio più alto è migliore)
Fino a 16 settimane
Frequenza del russamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Come riportato dal partecipante/tutore nel sondaggio svolto quotidianamente. La frequenza del russamento è valutata su una scala Likert da 1 a 5 dove 5 indica russare più frequentemente.
Fino a 16 settimane
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Misurato utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth per bambini - La scala della sonnolenza di Epworth è una forma autosomministrata con otto elementi che indagano la propensione al sonno in diverse situazioni della vita reale durante i mesi precedenti. Ogni elemento può ricevere 0-3 punti, quindi il punteggio finale va da 0 (miglior punteggio) a 24 (peggiore punteggio).
Fino a 16 settimane
Qualità della vita come indicata dalle dimensioni dello strumento PedsQL (qualità della vita pediatrica).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Esistono diverse dimensioni del PedsQL: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. Ad ogni dominio verrà assegnato un punteggio su una scala da 0 (non ha mai problemi) a 4 (ha quasi sempre problemi) e trasformato su una scala da 0 a 100 mediante punteggio inverso (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4=0). Il punteggio riassuntivo sulla salute psicosociale è la somma degli elementi rispetto al numero di elementi a cui è stata data risposta nelle scale Emotivo, Sociale e Funzionamento scolastico. Il punteggio riepilogativo della salute fisica è il punteggio della scala di funzionamento fisico. Il punteggio totale della qualità della vita è la somma di tutti gli item rispetto al numero di item a cui è stata data risposta su tutte le scale.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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