自承式鼻咽气道 (ssNPA) 治疗肌张力减退的上气道阻塞
2026年8月17日 更新者：Louise O'Brien、University of Michigan
研究人员正在研究自支撑鼻咽气道 (ssNPA) 装置是否可用于治疗低渗性上气道阻塞 (HUAO) 患儿的阻塞性睡眠呼吸暂停。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David A Zopf, MD
- 电话号码：608-262-7181
- 邮箱：dazopf@wisc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Louise M O'Brien, PhD
- 电话号码：734-647-9064
- 邮箱：louiseo@med.umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- The University of Michigan
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首席研究员：
- David Zopf, MD
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首席研究员：
- Louise O'Brien, PhD
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接触：
- Louise M O'Brien, PhD
- 电话号码：734-647-9064
- 邮箱：louiseo@med.umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有低渗性上气道阻塞 (HUAO) 的儿童：这包括那些新诊断出患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的儿童。 这些儿童将接受夜间多导睡眠监测以确定是否存在 OSA（呼吸暂停低通气指数 [AHI] > 10 或 AHI > 5，夜间低氧血症定义为氧饱和度 [SpO2] 最低点 <= 75%）。
- 所有受试者都需要存在至少一种 OSA 症状（例如每周打鼾 3 晚或更多、白天嗜睡或多动/注意力不集中的行为）
- 腺样体扁桃体切除术后或有扁桃体切除禁忌症者。
- 扁桃体大小 2+ 或更小。
- 父母/看护人愿意并能够提供知情同意书，儿童愿意并能够在适当的情况下提供同意书。
排除标准：
- 多导睡眠图 (PSG) 上的 AHI ≤10 且无低氧血症或 AHI<5 且伴有低氧血症。
- 自支撑鼻咽气道 (ssNPA) 治疗可能不适合的任何医学原因
- 活动性冠状病毒 (COVID) 19 感染
- 呼气末二氧化碳 (ETCO2) 或经皮二氧化碳 (TCO2) 值 >60 mmHg，PSG 睡眠时间 >10%
- 精神、医学或社会因素可能会使评估无效，使遵守 ssNPA 的可能性极小，或使 8 周时的局部随访变得不可行。 OSA 可能会引发或加剧一些精神疾病，最常见的牵连症——注意力缺陷/多动障碍、品行障碍和对立违抗障碍——不会被排除在外。 但是，将排除更普遍的情况，例如严重的自闭症。
- 存在声门上气道塌陷或更远端气道狭窄或塌陷（例如声门、声门下狭窄，或担心远端气道狭窄或软化）
- 中度/重度气管支气管软化
- 需要抗凝治疗
- 出血性疾病
- 限制性胸廓疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自承式鼻咽气道 (ssNPA)
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SsNPA 设备由一块柔性医疗级硅胶制成。
它通过一个鼻孔插入并延伸到解剖位置，绕过会厌上方的上呼吸道阻塞。
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无干预：护理标准
候补名单对照组：在等待期间，参与者将继续接受他们之前会接受的治疗，其中可能包括被列入气道正压通气 (PAP) 的候补名单。
在等候名单上一段时间（8 周）后，可以选择切换到设备组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：长达 16 周
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在多导睡眠图期间测量
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长达 16 周
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自支撑鼻咽气道 (ssNPA) 耐受性
大体时间：长达 16 周
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通过自我报告测量。
李克特量表 0-5（分数越高越好）
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：长达 16 周
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在 0-5 等级的睡眠质量家长报告中得分较高（得分越高越好）
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长达 16 周
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打鼾频率
大体时间：长达 16 周
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根据参与者/看护人在每日调查中的报告。
打鼾频率按照李克特量表 1-5 进行评分，其中 5 表示打鼾更频繁。
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长达 16 周
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白天嗜睡
大体时间：长达 16 周
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使用儿童 Epworth 嗜睡量表测量 - Epworth 嗜睡量表是一种自我管理的表格，其中包含八个项目，用于调查前几个月在不同现实生活情况下的睡眠倾向。
每个项目可以得到 0-3 分，因此最终分数范围从 0（最好的分数）到 24（最差的分数）。
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长达 16 周
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PedsQL（儿科生活质量）仪器的尺寸表明了生活质量。
大体时间：长达 16 周
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PedsQL 有多个维度：身体功能、情绪功能、社交功能和学校功能。
每个域将以 0（从不出现问题）到 4（几乎总是出现问题）的等级进行评分，并通过反向评分转换为 0-100 等级（0=100、1=75、2=50、3= 25, 4=0)。
心理社会健康总结分数是情绪、社交和学校功能量表中回答的项目数量的总和。
身体健康概要评分是身体机能量表评分。
生活质量总分是所有项目的总和除以所有量表中回答的项目数量。
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louise M O'Brien, PhD、University of Michigan
- 首席研究员：David A Zopf, MD、The University of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月16日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月31日
首次发布 (实际的)
2022年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00220966
- 1R61HL151952 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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