Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Via aérea nasofaríngea autossustentável (ssNPA) tratando a obstrução das vias aéreas superiores na hipotonia

17 de agosto de 2026 atualizado por: Louise O'Brien, University of Michigan
Os pesquisadores estão investigando se o dispositivo autossustentável nasofaríngeo (ssNPA) pode ser usado no tratamento da apneia obstrutiva do sono em crianças com obstrução hipotônica das vias aéreas superiores (HUAO).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David A Zopf, MD
  • Número de telefone: 608-262-7181
  • E-mail: dazopf@wisc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • The University of Michigan
        • Investigador principal:
          • David Zopf, MD
        • Investigador principal:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com Obstrução Hipotônica das Vias Aéreas Superiores (HUAO): Isso inclui aqueles que foram diagnosticados recentemente com apneia obstrutiva do sono (AOS). Essas crianças serão submetidas à polissonografia durante a noite para determinar a presença de AOS (índice de apneia-hipopneia [IAH]>10 ou AHI>5 com hipoxemia noturna definida como saturação de oxigênio [SpO2] nadir <=75%).
  • Todos os indivíduos requerem a presença de pelo menos um sintoma de AOS (como ronco 3 ou mais noites por semana, sonolência diurna ou comportamentos hiperativos/desatentos)
  • Pós-adenotonsilectomia ou naqueles com contraindicação para tonsilectomia.
  • Tamanho da amígdala 2+ ou menor.
  • Pais/responsáveis ​​dispostos e capazes de fornecer consentimento informado e crianças dispostas e capazes de fornecer consentimento, quando apropriado.

Critério de exclusão:

  • IAH ≤10 na polissonografia (PSG) sem hipoxemia ou IAH <5 com hipoxemia.
  • Qualquer motivo médico pelo qual a terapia de via aérea nasofaríngea autossustentável (ssNPA) pode não ser adequada
  • Infecções ativas por coronavírus (COVID) 19
  • Valores de dióxido de carbono expirado final (ETCO2) ou dióxido de carbono transcutâneo (TCO2) > 60 mmHg para > 10% do tempo de sono na PSG
  • Fatores psiquiátricos, médicos ou sociais podem invalidar as avaliações, tornar a adesão ao ssNPA altamente improvável ou inviabilizar o acompanhamento local em 8 semanas. Algumas condições psiquiátricas podem ser provocadas ou exacerbadas pela AOS, e aquelas mais comumente implicadas - Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, Transtorno de Conduta e Transtorno Desafiador de Oposição - não serão exclusões. No entanto, condições mais generalizadas, como autismo grave, serão excluídas.
  • Presença de colapso supraglótico das vias aéreas ou estenose ou colapso das vias aéreas mais distais (por exemplo, estenose glótica, subglótica ou preocupação com estenose ou malácia das vias aéreas distais)
  • Traqueobroncomalácia moderada/grave
  • Necessidade de terapia anticoagulante
  • Distúrbio hemorrágico
  • Distúrbios torácicos restritivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Via aérea nasofaríngea autossustentável (ssNPA)
Dispositivo: Via aérea nasofaríngea autossustentável (ssNPA)
O dispositivo ssNPA é feito de uma única peça de silicone flexível de grau médico. É inserido por uma narina e se estende até a posição anatômica contornando a obstrução das vias aéreas superiores acima da epiglote.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Grupo de controle em lista de espera: enquanto aguardam, os participantes continuarão a receber o tratamento que receberiam antes, o que provavelmente incluirá ser colocado na lista de espera para pressão positiva nas vias aéreas (PAP). Após um período em lista de espera (8 semanas), existe a opção de passar para o braço do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Até 16 semanas
Medido durante a polissonografia
Até 16 semanas
Tolerância da via aérea nasofaríngea autossustentável (ssNPA)
Prazo: Até 16 semanas
Medido por auto-relato. Escala Likert 0-5 (pontuação mais alta é melhor)
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: Até 16 semanas
Pontuação mais alta no relatório dos pais sobre a qualidade do sono na escala de 0 a 5 (pontuação mais alta é melhor)
Até 16 semanas
Frequência do ronco
Prazo: Até 16 semanas
Conforme relatado pelo participante/cuidador em pesquisa aplicada diariamente. A frequência do ronco é classificada em uma escala Likert de 1 a 5, onde 5 indica ronco mais frequente.
Até 16 semanas
Sonolência diurna
Prazo: Até 16 semanas
Medido por meio da Escala de Sonolência de Epworth para crianças - A Escala de Sonolência de Epworth é um formulário autoaplicável com oito itens que investigam a propensão ao sono em diferentes situações da vida real durante os meses anteriores. Cada item pode receber de 0 a 3 pontos, assim a pontuação final varia de 0 (melhor pontuação) a 24 (pior pontuação).
Até 16 semanas
Qualidade de vida indicada pelas dimensões do instrumento PedsQL (qualidade de vida pediátrica).
Prazo: Até 16 semanas
Existem várias dimensões do PedsQL: Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar. Cada domínio será pontuado numa escala de 0 (nunca tem problemas) a 4 (quase sempre tem problemas) e transformado numa escala de 0-100 por pontuação inversa (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4=0). A Pontuação Resumida de Saúde Psicossocial é a soma dos itens sobre o número de itens respondidos nas escalas Emocional, Social e Funcionamento Escolar. A pontuação resumida da saúde física é a pontuação da escala de funcionamento físico. O escore total de qualidade de vida é a soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as escalas.
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Investigador principal: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever