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Voie respiratoire nasopharyngée autoportante (ssNPA) Traitement de l'obstruction des voies respiratoires supérieures en cas d'hypotonie

9 novembre 2023 mis à jour par: David Zopf, University of Michigan
Les chercheurs étudient si le dispositif autoportant des voies respiratoires nasopharyngées (ssNPA) peut être utilisé dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants atteints d'obstruction hypotonique des voies respiratoires supérieures (HUAO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • The University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Zopf, MD
        • Chercheur principal:
          • Louise O'Brien, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints d'obstruction hypotonique des voies respiratoires supérieures (HUAO) : cela comprend ceux qui ont récemment reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (OSA). Ces enfants subiront une polysomnographie pendant la nuit pour déterminer la présence d'AOS (indice d'apnée-hypopnée [IAH]> 10 ou AHI> 5 avec hypoxémie nocturne définie comme le nadir de la saturation en oxygène [SpO2] <= 75%).
  • Tous les sujets nécessitent la présence d'au moins un symptôme d'AOS (comme le ronflement 3 nuits ou plus par semaine, la somnolence diurne ou les comportements hyperactifs/inattentifs)
  • Post adéno-amygdalectomie ou ceux qui ont des contre-indications à l'amygdalectomie.
  • Amygdales de taille 2+ ou moins.
  • Parent/tuteurs désireux et capables de donner leur consentement éclairé et enfant désireux et capable de donner son assentiment, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • AHI ≤10 sur polysomnogramme (PSG) sans hypoxémie ou AHI<5 avec hypoxémie.
  • Toute raison médicale pour laquelle la thérapie des voies respiratoires nasopharyngées autoportantes (ssNPA) peut ne pas convenir
  • Infections actives au coronavirus (COVID) 19
  • Valeurs de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) ou de dioxyde de carbone transcutané (TCO2) > 60 mmHg pendant > 10 % du temps de sommeil sous PSG
  • Facteurs psychiatriques, médicaux ou sociaux susceptibles d'invalider les évaluations, de rendre l'adhésion au ssNPA hautement improbable ou de rendre le suivi local à 8 semaines impossible. Certaines affections psychiatriques peuvent être provoquées ou exacerbées par le SAOS, et celles qui sont le plus souvent impliquées - le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, le trouble des conduites et le trouble oppositionnel avec provocation - ne seront pas exclues. Cependant, des conditions plus envahissantes telles que l'autisme sévère seront exclues.
  • Présence d'un collapsus des voies respiratoires supraglottiques ou d'une sténose ou d'un collapsus plus distal des voies respiratoires (par exemple, sténose glottique, sous-glottique, ou préoccupation pour une sténose des voies respiratoires distales ou une malacie)
  • Trachéobronchomalacie modérée/sévère
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant
  • Trouble de saignement
  • Troubles thoraciques restrictifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canule nasopharyngée autoportante (ssNPA)
Dispositif: Canule nasopharyngée autoportante (ssNPA)
Le dispositif ssNPA est composé d'une seule pièce de silicone flexible de qualité médicale. Il est inséré par une narine et s'étend jusqu'à la position anatomique en contournant l'obstruction des voies respiratoires supérieures au-dessus de l'épiglotte.
Aucune intervention: Norme de soins
Groupe témoin de la liste d'attente : pendant l'attente, les participants continueront de recevoir le traitement qu'ils auraient reçu auparavant, ce qui inclura probablement d'être placé sur la liste d'attente pour la pression positive des voies respiratoires (PAP). Après une période d'inscription sur la liste d'attente (8 semaines), il est possible de passer au bras de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Mesuré pendant le polysomnogramme
Jusqu'à 16 semaines
Tolérance aux voies respiratoires nasopharyngées autoportantes (ssNPA)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Mesuré par auto-évaluation. Échelle de Likert 0-5 (un score plus élevé est meilleur)
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Score plus élevé dans le rapport des parents sur la qualité du sommeil sur une échelle de 0 à 5 (un score plus élevé est meilleur)
Jusqu'à 16 semaines
Fréquence du ronflement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Tel que rapporté par le participant/soignant dans l'enquête donnée quotidiennement. La fréquence du ronflement est évaluée sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 5 indique un ronflement plus fréquent.
Jusqu'à 16 semaines
La somnolence diurne
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth pour enfants - L'échelle de somnolence d'Epworth est un formulaire auto-administré avec huit éléments étudiant la propension au sommeil dans différentes situations de la vie réelle au cours des mois précédents. Chaque élément peut recevoir 0 à 3 points, ainsi le score final va de 0 (meilleur score) à 24 (pire score).
Jusqu'à 16 semaines
Qualité de vie indiquée par les dimensions de l'instrument PedsQL (qualité de vie pédiatrique).
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Il existe plusieurs dimensions du PedsQL : Fonctionnement physique, Fonctionnement émotionnel, Fonctionnement social et Fonctionnement scolaire. Chaque domaine sera noté sur une échelle de 0 (jamais de problèmes) à 4 (j'ai presque toujours des problèmes) et transformé sur une échelle de 0 à 100 par notation inversée (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4=0). Le score récapitulatif de la santé psychosociale est la somme des éléments sur le nombre d’éléments répondus dans les échelles de fonctionnement émotionnel, social et scolaire. Le score récapitulatif de la santé physique est le score de l’échelle de fonctionnement physique. Le score total de qualité de vie est la somme de tous les items sur le nombre d’items répondus sur toutes les échelles.
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Zopf, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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