Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsestään tukeva nenänielun hengitystie (ssNPA) Ylempien hengitysteiden tukkeuman hoito hypotoniassa

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Louise O'Brien, University of Michigan
Tutkijat tutkivat, voidaanko Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA) -laitetta käyttää obstruktiivisen uniapnean hoidossa lapsilla, joilla on hypotoninen ylähengitystukos (HUAO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David A Zopf, MD
  • Puhelinnumero: 608-262-7181
  • Sähköposti: dazopf@wisc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • The University of Michigan
        • Päätutkija:
          • David Zopf, MD
        • Päätutkija:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on hypotoninen ylähengitysteiden ahtauma (HUAO): Tämä sisältää ne, joilla on äskettäin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA). Näille lapsille tehdään yön yli tapahtuva polysomnografia OSA:n määrittämiseksi (apnea-hypopnea-indeksi [AHI]>10 tai AHI>5 ja yöllinen hypoksemia määritellään happisaturaation [SpO2] -matalimiksi <=75 %).
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi OSA-oire (kuten kuorsaus vähintään 3 yötä viikossa, päiväaikainen uneliaisuus tai hyperaktiivinen/tarkkailu)
  • Adenotonsillektomian jälkeinen tai ne, joilla on vasta-aiheinen nielurisojen poisto.
  • Risojen koko 2+ tai pienempi.
  • Vanhemmat/hoitajat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, ja lapsi, joka haluaa ja pystyy antamaan suostumuksen tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • AHI ≤10 polysomnogrammissa (PSG) ilman hypoksemiaa tai AHI<5 hypoksemialla.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen syy, miksi itseään tukeva nasopharyngeal Airway (ssNPA) -hoito ei ehkä sovi
  • Aktiiviset koronavirus (COVID) 19 -tartunnat
  • Hiilidioksidin lopun (ETCO2) tai transkutaanisen hiilidioksidin (TCO2) arvot > 60 mmHg > 10 % uniajasta PSG:llä
  • Psykiatriset, lääketieteelliset tai sosiaaliset tekijät todennäköisesti mitätöivät arvioinnit, tekevät ssNPA:n noudattamisen erittäin epätodennäköiseksi tai tekevät paikallisen seurannan 8 viikon kohdalla mahdottomaksi. OSA voi provosoida tai pahentaa joitakin psykiatrisia tiloja, ja yleisimmin syynä olevat tilat – tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö, käytöshäiriö ja opposition uhmahäiriö – eivät ole poissulkemisia. Kuitenkin yleisemmät sairaudet, kuten vakava autismi, suljetaan pois.
  • Hengitysteiden supraglottinen ahtauma tai distaalisempi hengitysteiden ahtauma tai kollapsi (esimerkiksi glottinen, subglottinen hengitysteiden ahtauma tai huoli distaalisen hengitysteiden ahtaumasta tai malasiasta)
  • Keskivaikea/vaikea trakeobronkomalasia
  • Antikoagulatiivisen hoidon tarve
  • Verenvuotohäiriö
  • Rajoittavat rintakehän häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itseään tukeva nenänielun ilmatie (ssNPA)
Laite: Itseään tukeva nenänielun ilmatie (ssNPA)
SsNPA-laite on valmistettu yhdestä joustavasta, lääketieteellisen luokan silikonista. Se työnnetään yhden sieraimen kautta ja ulottuu anatomiseen asentoon ohittaen ylempien hengitysteiden tukkeuman kurkunpään yläpuolella.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Odotuslistan kontrolliryhmä: Odottaessaan osallistujat saavat edelleen hoitoa, jota he olisivat saaneet aiemmin, mikä todennäköisesti sisältää jonotuslistalle positiivisen hengitysteiden paineen (PAP). Jonkin odotuslistalla olon jälkeen (8 viikkoa) on mahdollisuus siirtyä laitevarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Mitattu polysomnogrammin aikana
Jopa 16 viikkoa
Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA) -toleranssi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Mitattu itseraportilla. Likert-asteikko 0-5 (korkeampi pistemäärä on parempi)
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Korkeampi pistemäärä vanhempainraportissa unenlaadusta asteikolla 0-5 (korkeampi pistemäärä on parempi)
Jopa 16 viikkoa
Kuorsauksen taajuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Päivittäisen kyselyn osallistujan/hoitajan raportoimana. Kuorsaustaajuus on arvioitu Likert-asteikolla 1-5, jossa 5 tarkoittaa, että kuorsaus tapahtuu useammin.
Jopa 16 viikkoa
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Mitattu lasten Epworth Sleepiness Scale -asteikolla - Epworth Sleepiness Scale on itseannostettava lomake, jossa on kahdeksan kohdetta, jotka tutkivat unialttiutta erilaisissa tosielämän tilanteissa edellisten kuukausien aikana. Jokainen kohde voi saada 0-3 pistettä, joten lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) 24:ään (huonompi pistemäärä).
Jopa 16 viikkoa
PedsQL (pediatric life quality of life) -instrumentin mitat osoittavat elämänlaatua.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
PedsQL:llä on useita ulottuvuuksia: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta. Jokainen verkkotunnus pisteytetään asteikolla 0 (ei koskaan ole ongelmia) 4 (lähes aina ongelmia) ja muunnetaan asteikolla 0-100 käänteisellä pisteytyksellä (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4 = 0). Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet on emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta-asteikkojen vastattujen kohtien summa. Physical Health Summary Score on fyysisen toiminnan asteikon pistemäärä. Elämänlaadun kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien määrästä.
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Päätutkija: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa