Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfondersteunende nasofaryngeale luchtweg (ssNPA) Behandeling van bovenste luchtwegobstructie bij hypotonie

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Louise O'Brien, University of Michigan
De onderzoekers onderzoeken of het Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA) apparaat gebruikt kan worden bij de behandeling van obstructieve slaapapneu bij kinderen met Hypotonic Upper Airway Obstruction (HUAO).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David A Zopf, MD
  • Telefoonnummer: 608-262-7181
  • E-mail: dazopf@wisc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • The University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Zopf, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met hypotone bovenste luchtwegobstructie (HUAO): Dit geldt ook voor degenen bij wie onlangs de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA) is gesteld. Deze kinderen ondergaan polysomnografie gedurende de nacht om de aanwezigheid van OSA vast te stellen (apneu-hypopneu-index [AHI]>10 of AHI>5 met nachtelijke hypoxemie gedefinieerd als zuurstofverzadiging [SpO2] nadir <=75%).
  • Alle proefpersonen vereisen de aanwezigheid van ten minste één symptoom van OSA (zoals 3 of meer nachten per week snurken, slaperigheid overdag of hyperactief/onoplettend gedrag).
  • Post adenotonsillectomie of degenen met contra-indicaties voor tonsillectomie.
  • Tonsil maat 2+ of kleiner.
  • Ouder/verzorgers bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en kind bereid en in staat om toestemming te geven, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • AHI ≤10 op polysomnogram (PSG) zonder hypoxemie of AHI<5 met hypoxemie.
  • Elke medische reden waarom zelfondersteunende nasofaryngeale luchtwegtherapie (ssNPA) mogelijk niet geschikt is
  • Actieve Coronavirus (COVID) 19-infecties
  • End-tidal kooldioxide (ETCO2) of transcutane kooldioxide (TCO2) waarden >60 mmHg voor >10% van de slaaptijd op PSG
  • Psychiatrische, medische of sociale factoren die beoordelingen mogelijk ongeldig maken, therapietrouw met ssNPA hoogst onwaarschijnlijk maken of lokale follow-up na 8 weken onhaalbaar maken. Sommige psychiatrische aandoeningen kunnen worden uitgelokt of verergerd door OSA, en de meest voorkomende aandoeningen - aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, gedragsstoornis en oppositioneel-opstandige stoornis - worden niet uitgesloten. Meer doordringende aandoeningen zoals ernstig autisme zullen echter worden uitgesloten.
  • Aanwezigheid van instorting van de supraglottische luchtweg of meer distale luchtwegstenose of collaps (bijvoorbeeld glottis, subglottisstenose of bezorgdheid over distale luchtwegstenose of malacie)
  • Matige/ernstige tracheobronchomalacie
  • Behoefte aan antistollingstherapie
  • Bloedstoornis
  • Beperkende thoracale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfondersteunende nasofaryngeale luchtweg (ssNPA)
Apparaat: Zelfondersteunende nasofaryngeale luchtweg (ssNPA)
Het ssNPA-apparaat is gemaakt uit één stuk flexibel siliconen van medische kwaliteit. Het wordt ingebracht door één neusgat en strekt zich uit naar de anatomische positie waarbij de bovenste luchtwegobstructie boven de epiglottis wordt omzeild.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Wachtlijstcontrolegroep: Tijdens het wachten blijven de deelnemers de behandeling krijgen die ze eerder zouden hebben gehad, waaronder waarschijnlijk een plaatsing op de wachtlijst voor positieve luchtwegdruk (PAP). Na een periode van op de wachtlijst staan ​​(8 weken) is er een mogelijkheid om over te stappen naar de apparatenarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Gemeten tijdens het polysomnogram
Tot 16 weken
Zelfondersteunende Nasopharyngeal Airway (ssNPA) tolerantie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Gemeten door zelfrapportage. Likertschaal 0-5 (hogere score is beter)
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Hogere score in ouderrapport van slaapkwaliteit op schaal 0-5 (hogere score is beter)
Tot 16 weken
Snurken frequentie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Zoals gerapporteerd door deelnemer/verzorger in dagelijks gegeven enquête. De snurkfrequentie wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 5 vaker snurken aangeeft.
Tot 16 weken
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale voor kinderen - De Epworth Sleepiness Scale is een zelf-in te vullen formulier met acht items die de slaapneiging onderzoeken in verschillende situaties in het echte leven gedurende de voorgaande maanden. Elk item kan 0-3 punten krijgen, dus de eindscore varieert van 0 (beste score) tot 24 (slechtste score).
Tot 16 weken
Kwaliteit van leven zoals aangegeven door de dimensies van het PedsQL-instrument (pediatrische kwaliteit van leven).
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Er zijn verschillende dimensies van de PedsQL: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren. Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 (nooit problemen gehad) tot 4 (bijna altijd problemen gehad) en getransformeerd op een schaal van 0-100 door omgekeerde scores (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4=0). Samenvattingsscore psychosociale gezondheid is de som van de items gedeeld door het aantal beantwoorde items op de schalen Emotioneel, Sociaal en Schoolfunctioneren. Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid is de schaalscore voor fysiek functioneren. De totale kwaliteit van leven-score is de som van alle items gedeeld door het aantal beantwoorde items op alle schalen.
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren