Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samonosné nasofaryngeální dýchací cesty (ssNPA) Léčba obstrukce horních cest dýchacích u hypotonie

10. března 2026 aktualizováno: Louise O'Brien, University of Michigan
Vědci zkoumají, zda lze přístroj Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA) použít při léčbě obstrukční spánkové apnoe u dětí s hypotonickou obstrukcí horních dýchacích cest (HUAO).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David A Zopf, MD
  • Telefonní číslo: 608-262-7181
  • E-mail: dazopf@wisc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • The University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Zopf, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s hypotonickou obstrukcí horních dýchacích cest (HUAO): Patří sem děti, u kterých byla nově diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA). Tyto děti podstoupí noční polysomnografii ke stanovení přítomnosti OSA (index apnoe-hypopnoe [AHI]>10 nebo AHI>5 s noční hypoxémií definovanou jako saturace kyslíkem [SpO2] nadir <=75 %).
  • Všechny subjekty vyžadují přítomnost alespoň jednoho příznaku OSA (jako je chrápání 3 nebo více nocí v týdnu, denní ospalost nebo hyperaktivní/nepozorné chování)
  • Po adenotonzilektomii nebo u pacientů s kontraindikacemi k tonzilektomii.
  • Velikost mandlí 2+ nebo menší.
  • Rodiče/pečovatelé ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas a dítě ochotné a schopné poskytnout souhlas, je-li to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • AHI ≤ 10 na polysomnogramu (PSG) bez hypoxémie nebo AHI < 5 s hypoxémií.
  • Jakýkoli zdravotní důvod, proč léčba samonosných nasofaryngeálních dýchacích cest (ssNPA) nemusí být vhodná
  • Aktivní infekce koronavirem (COVID) 19
  • Hodnoty oxidu uhličitého (ETCO2) nebo transkutánního oxidu uhličitého (TCO2) > 60 mmHg po > 10 % doby spánku na PSG
  • Psychiatrické, lékařské nebo sociální faktory, které pravděpodobně znehodnocují hodnocení, činí dodržování ssNPA vysoce nepravděpodobným nebo znemožňují místní sledování po 8 týdnech. Některé psychiatrické stavy mohou být vyprovokovány nebo zhoršeny OSA a ty nejběžněji zapojené – porucha pozornosti/hyperaktivita, porucha chování a porucha opozičního vzdoru – nebudou vyloučeny. Budou však vyloučeny více všudypřítomné stavy, jako je těžký autismus.
  • Přítomnost supraglotického kolapsu dýchacích cest nebo více distální stenózy nebo kolapsu dýchacích cest (například glotická, subglotická stenóza nebo obavy ze stenózy distálních dýchacích cest nebo malácie)
  • Středně těžká/těžká tracheobronchomalacie
  • Potřeba antikoagulační léčby
  • Porucha krvácení
  • Omezující hrudní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samonosné nasofaryngeální dýchací cesty (ssNPA)
Přístroj: Samonosné nasofaryngeální dýchací cesty (ssNPA)
Zařízení ssNPA je vyrobeno z jednoho kusu pružného silikonu lékařské kvality. Zavádí se jednou nosní dírkou a rozšiřuje se až do anatomické polohy, obchází obstrukci horních cest dýchacích nad epiglottis.
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupina na čekací listině: Během čekání budou účastníci nadále dostávat léčbu, kterou by měli dříve, což bude pravděpodobně zahrnovat zařazení na čekací listinu pro pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP). Po určité době na čekací listině (8 týdnů) existuje možnost přejít na rameno zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Až 16 týdnů
Měřeno během polysomnogramu
Až 16 týdnů
Tolerance Self-Supporting Nasofaryngeal Airway (ssNPA).
Časové okno: Až 16 týdnů
Měřeno vlastní zprávou. Likertova stupnice 0-5 (vyšší skóre je lepší)
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Až 16 týdnů
Vyšší skóre v rodičovské zprávě o kvalitě spánku na stupnici 0-5 (vyšší skóre je lepší)
Až 16 týdnů
Frekvence chrápání
Časové okno: Až 16 týdnů
Jak uvádí účastník/pečovatel v denním průzkumu. Frekvence chrápání je hodnocena na Likertově stupnici 1-5, kde 5 znamená častější chrápání.
Až 16 týdnů
Ospalost ve dne
Časové okno: Až 16 týdnů
Měřeno pomocí dětské Epworthské škály ospalosti – Epworthská škála ospalosti je samoobslužný formulář s osmi položkami zkoumajícími sklon ke spánku v různých situacích skutečného života během předchozích měsíců. Každá položka může získat 0-3 body, takže konečné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 24 (horší skóre).
Až 16 týdnů
Kvalita života podle rozměrů nástroje PedsQL (pediatric quality of life).
Časové okno: Až 16 týdnů
PedsQL má několik dimenzí: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a fungování školy. Každá doména bude hodnocena na stupnici od 0 (nikdy nemám problémy) do 4 (téměř vždy mají problémy) a transformována na stupnici 0-100 zpětným bodováním (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4=0). Souhrnné skóre psychosociálního zdraví je součtem položek nad počtem položek zodpovězených na škále Emoční, Sociální a Školní. Souhrnné skóre fyzického zdraví je skóre fyzické funkční stupnice. Celkové skóre kvality života je součtem všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit