Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvstøttende nasofaryngeal luftvei (ssNPA) som behandler øvre luftveisobstruksjon ved hypotoni

17. august 2026 oppdatert av: Louise O'Brien, University of Michigan
Forskerne undersøker om den selvstøttende nasopharyngeal luftveien (ssNPA) kan brukes i behandlingen av obstruktiv søvnapné hos barn med hypotonisk øvre luftveisobstruksjon (HUAO).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David A Zopf, MD
  • Telefonnummer: 608-262-7181
  • E-post: dazopf@wisc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • The University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • David Zopf, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med hypotonisk øvre luftveisobstruksjon (HUAO): Dette inkluderer de som nylig har fått diagnosen obstruktiv søvnapné (OSA). Disse barna vil gjennomgå polysomnografi over natten for å bestemme tilstedeværelsen av OSA (apné-hypopné-indeks [AHI]>10 eller AHI>5 med nattlig hypoksemi definert som oksygenmetning [SpO2] nadir <=75%).
  • Alle forsøkspersoner krever tilstedeværelse av minst ett symptom på OSA (som snorking 3 eller flere netter per uke, søvnighet på dagtid eller hyperaktiv/uoppmerksom atferd)
  • Etter adenotonsillektomi eller de med kontraindikasjoner for tonsillektomi.
  • Tonsil størrelse 2+ eller mindre.
  • Foreldre/omsorgspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke og barn som er villig og i stand til å gi samtykke, der det er hensiktsmessig.

Ekskluderingskriterier:

  • AHI ≤10 på polysomnogram (PSG) uten hypoksemi eller AHI<5 med hypoksemi.
  • Enhver medisinsk grunn til at selvstøttende Nasopharyngeal Airway-terapi (ssNPA) kanskje ikke er egnet
  • Aktive Coronavirus (COVID) 19 infeksjoner
  • End-tidal karbondioksid (ETCO2) eller transkutan karbondioksid (TCO2) verdier >60 mmHg for >10 % av søvntiden på PSG
  • Psykiatriske, medisinske eller sosiale faktorer som kan gjøre vurderinger ugyldige, gjøre overholdelse av ssNPA svært usannsynlig eller gjøre lokal oppfølging etter 8 uker umulig. Noen psykiatriske tilstander kan bli provosert eller forverret av OSA, og de som oftest er involvert - oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, atferdsforstyrrelse og opposisjonell trass-forstyrrelse - vil ikke være ekskluderte. Imidlertid vil mer gjennomgripende tilstander som alvorlig autisme utelukkes.
  • Tilstedeværelse av supraglottisk luftveiskollaps eller mer distal luftveisstenose eller kollaps (for eksempel glottisk, subglottisk stenose, eller bekymring for distal luftveisstenose eller malacia)
  • Moderat/alvorlig trakeobronchomalacia
  • Behov for antikoagulerende terapi
  • Blødningsforstyrrelse
  • Restriktive thoraxlidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvbærende Nasopharyngeal Airway (ssNPA)
Enhet: Selvbærende Nasopharyngeal Airway (ssNPA)
SsNPA-enheten er laget av et enkelt stykke fleksibelt silikon av medisinsk kvalitet. Den settes inn gjennom det ene neseboret og strekker seg til den anatomiske posisjonen og omgår den øvre luftveisobstruksjonen over epiglottis.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ventelistekontrollgruppe: Mens de venter, vil deltakerne fortsette å motta behandlingen de ville ha hatt før, som sannsynligvis vil inkludere å bli satt på venteliste for positivt luftveistrykk (PAP). Etter en periode med å stå på venteliste (8 uker) er det mulighet for å gå over til enhetsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: Inntil 16 uker
Målt under polysomnogrammet
Inntil 16 uker
Selvbærende Nasopharyngeal Airway (ssNPA) toleranse
Tidsramme: Inntil 16 uker
Målt ved egenrapportering. Likert skala 0-5 (høyere poengsum er bedre)
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Inntil 16 uker
Høyere poengsum i foreldrerapporten for søvnkvalitet på skala 0-5 (høyere poengsum er bedre)
Inntil 16 uker
Snorkefrekvens
Tidsramme: Inntil 16 uker
Som rapportert av deltaker/omsorgsperson i undersøkelse gitt daglig. Snorkefrekvensen er vurdert på en Likert-skala 1-5 der 5 indikerer hyppigere snorking.
Inntil 16 uker
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Inntil 16 uker
Målt med barnas Epworth Sleepiness Scale - Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert skjema med åtte elementer som undersøker søvntilbøyelighet i forskjellige virkelige situasjoner i løpet av de foregående månedene. Hvert element kan få 0-3 poeng, dermed varierer sluttpoengsummen fra 0 (beste poengsum) til 24 (dårlig poengsum).
Inntil 16 uker
Livskvalitet som indikert av dimensjonene til PedsQL-instrumentet (pediatrisk livskvalitet).
Tidsramme: Inntil 16 uker
Det er flere dimensjoner av PedsQL: Fysisk fungering, emosjonell fungering, sosial fungering og skolefungering. Hvert domene vil bli skåret på en skala fra 0 (har aldri problemer) til 4 (nesten alltid problemer) og transformert på en skala fra 0-100 ved omvendt scoring (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4=0). Psykososial helsesammendragspoeng er summen av elementene over antall besvarelser i skalaene Emosjonell, Sosial og Skolefunksjon. Sammendragsscore for fysisk helse er poengsummen for fysisk funksjonsskala. Den totale livskvalitetsskåren er summen av alle elementene over antall besvarelser på alle skalaer.
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere