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Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA) zur Behandlung der Obstruktion der oberen Atemwege bei Hypotonie

10. März 2026 aktualisiert von: Louise O'Brien, University of Michigan
Die Forscher untersuchen, ob das Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA)-Gerät bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern mit Hypotonischer Obstruktion der oberen Atemwege (HUAO) eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David A Zopf, MD
  • Telefonnummer: 608-262-7181
  • E-Mail: dazopf@wisc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • The University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • David Zopf, MD
        • Hauptermittler:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit hypotoner obstruktiver Obstruktion der oberen Atemwege (HUAO): Dies schließt diejenigen ein, bei denen neu eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde. Diese Kinder werden über Nacht einer Polysomnographie unterzogen, um das Vorhandensein von OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] > 10 oder AHI > 5 mit nächtlicher Hypoxämie, definiert als Sauerstoffsättigung [SpO2] Nadir <= 75 %) zu bestimmen.
  • Alle Probanden benötigen das Vorhandensein von mindestens einem OSA-Symptom (z. B. Schnarchen an 3 oder mehr Nächten pro Woche, Schläfrigkeit am Tag oder hyperaktives/unaufmerksames Verhalten)
  • Post-Adenotonsillektomie oder solche mit Kontraindikationen für eine Tonsillektomie.
  • Mandelgröße 2+ oder kleiner.
  • Eltern/Betreuer, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und Kinder, die bereit und in der Lage sind, gegebenenfalls ihre Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • AHI ≤ 10 im Polysomnogramm (PSG) ohne Hypoxämie oder AHI < 5 mit Hypoxämie.
  • Jeglicher medizinischer Grund, warum die Therapie der selbstunterstützenden nasopharyngealen Atemwege (ssNPA) möglicherweise nicht geeignet ist
  • Aktive Coronavirus (COVID) 19-Infektionen
  • Werte für endtidales Kohlendioxid (ETCO2) oder transkutanes Kohlendioxid (TCO2) >60 mmHg für >10 % der Schlafzeit bei PSG
  • Psychiatrische, medizinische oder soziale Faktoren, die die Beurteilung wahrscheinlich ungültig machen, die Einhaltung von ssNPA höchst unwahrscheinlich machen oder eine lokale Nachsorge nach 8 Wochen unmöglich machen. Einige psychiatrische Erkrankungen können durch OSA provoziert oder verschlimmert werden, und die am häufigsten damit verbundenen – Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Verhaltensstörung und oppositionelle trotzige Störung – werden nicht ausgeschlossen. Weit verbreitetere Erkrankungen wie schwerer Autismus werden jedoch ausgeschlossen.
  • Vorliegen eines supraglottischen Atemwegskollaps oder einer weiter distal gelegenen Atemwegsstenose oder -kollaps (z. B. glottische, subglottische Stenose oder Bedenken hinsichtlich einer distalen Atemwegsstenose oder Malazie)
  • Mittelschwere/schwere Tracheobronchomalazie
  • Notwendigkeit einer antikoagulativen Therapie
  • Blutgerinnungsstörung
  • Restriktive Thoraxerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbsttragender nasopharyngealer Atemweg (ssNPA)
Gerät: Selbsttragender nasopharyngealer Atemweg (ssNPA)
Das ssNPA-Gerät besteht aus einem einzigen Stück flexiblem, medizinischem Silikon. Es wird durch ein Nasenloch eingeführt und erstreckt sich bis zur anatomischen Position, wobei die Obstruktion der oberen Atemwege oberhalb der Epiglottis umgangen wird.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Wartelisten-Kontrollgruppe: Während des Wartens erhalten die Teilnehmer weiterhin die Behandlung, die sie zuvor erhalten hätten, was wahrscheinlich beinhaltet, dass sie auf die Warteliste für positiven Atemwegsdruck (PAP) gesetzt werden. Nach einer Wartezeit auf der Warteliste (8 Wochen) besteht die Möglichkeit, in den Gerätearm zu wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Gemessen während des Polysomnogramms
Bis zu 16 Wochen
Toleranz gegenüber selbsttragenden nasopharyngealen Atemwegen (ssNPA).
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Gemessen durch Selbstbericht. Likert-Skala 0-5 (höhere Punktzahl ist besser)
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Höhere Punktzahl im Elternbericht zur Schlafqualität auf einer Skala von 0-5 (höhere Punktzahl ist besser)
Bis zu 16 Wochen
Schnarchfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Wie vom Teilnehmer/Betreuer in der täglich durchgeführten Umfrage berichtet. Die Schnarchhäufigkeit wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet, wobei 5 häufigeres Schnarchen anzeigt.
Bis zu 16 Wochen
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala für Kinder – Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein selbst verabreichtes Formular mit acht Elementen, die die Schlafneigung in verschiedenen realen Situationen während der vorangegangenen Monate untersuchen. Jedes Item kann 0-3 Punkte erhalten, somit reicht die Endnote von 0 (beste Note) bis 24 (schlechteste Note).
Bis zu 16 Wochen
Lebensqualität gemäß den Dimensionen des PedsQL-Instruments (pädiatrische Lebensqualität).
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Es gibt mehrere Dimensionen des PedsQL: körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und schulische Funktion. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 (nie Probleme haben) bis 4 (fast immer Probleme haben) bewertet und auf einer Skala von 0–100 durch umgekehrte Bewertung umgewandelt (0=100, 1=75, 2=50, 3=). 25, 4=0). Der Gesamtscore für die psychosoziale Gesundheit ist die Summe der Items über die Anzahl der beantworteten Items in den Skalen „Emotional“, „Sozial“ und „Schulfunktion“. Der Physical Health Summary Score ist der Physical Functioning Scale Score. Der Gesamtwert der Lebensqualität ist die Summe aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Hauptermittler: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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