Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självförsörjande Nasopharyngeal Airway (ssNPA) Behandling av övre luftvägsobstruktion vid hypotoni

17 augusti 2026 uppdaterad av: Louise O'Brien, University of Michigan
Forskarna undersöker om den självstödjande Nasopharyngeal Airway (ssNPA) enheten kan användas vid behandling av obstruktiv sömnapné hos barn med hypotonisk övre luftvägsobstruktion (HUAO).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David A Zopf, MD
  • Telefonnummer: 608-262-7181
  • E-post: dazopf@wisc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • The University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • David Zopf, MD
        • Huvudutredare:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med hypotonisk övre luftvägsobstruktion (HUAO): Detta inkluderar de som nyligen diagnostiserats med obstruktiv sömnapné (OSA). Dessa barn kommer att genomgå polysomnografi över natten för att fastställa förekomsten av OSA (apné-hypopnéindex [AHI]>10 eller AHI>5 med nattlig hypoxemi definierad som syremättnad [SpO2] nadir <=75%).
  • Alla försökspersoner kräver närvaro av minst ett symptom på OSA (som snarkning 3 eller fler nätter i veckan, sömnighet under dagtid eller hyperaktiva/ouppmärksamma beteenden)
  • Efter adenotonsillektomi eller de med kontraindikationer för tonsillektomi.
  • Tonsil storlek 2+ eller mindre.
  • Förälder/vårdgivare som vill och kan ge informerat samtycke och barn som vill och kan ge samtycke, där så är lämpligt.

Exklusions kriterier:

  • AHI ≤10 på polysomnogram (PSG) utan hypoxemi eller AHI<5 med hypoxemi.
  • Alla medicinska skäl till varför självstödjande behandling med nasofaryngeal luftvägar (ssNPA) kanske inte är lämplig
  • Aktiva Coronavirus (COVID) 19 infektioner
  • Sluttidal koldioxid (ETCO2) eller transkutan koldioxid (TCO2) värden >60 mmHg för >10 % av sömntiden på PSG
  • Psykiatriska, medicinska eller sociala faktorer som kan ogiltigförklara bedömningar, göra efterlevnad av ssNPA högst osannolikt eller göra lokal uppföljning efter 8 veckor omöjlig. Vissa psykiatriska tillstånd kan provoceras eller förvärras av OSA, och de vanligast inblandade - Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, Conduct Disorder och Oppositional Defiant Disorder - kommer inte att vara uteslutningar. Men mer genomgripande tillstånd som svår autism kommer att uteslutas.
  • Förekomst av supraglottisk luftvägskollaps eller mer distal luftvägsstenos eller kollaps (till exempel glottisk, subglottisk stenos eller oro för distal luftvägsstenos eller malacia)
  • Måttlig/svår trakeobronkomalaci
  • Behov av antikoagulativ terapi
  • Blödarsjuka
  • Restriktiv thorax störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självförsörjande Nasopharyngeal Airway (ssNPA)
Enhet: Självförsörjande Nasopharyngeal Airway (ssNPA)
SsNPA-enheten är gjord av ett enda stycke flexibelt silikon av medicinsk kvalitet. Den förs in genom ena näsborren och sträcker sig till den anatomiska positionen och passerar den övre luftvägsobstruktionen ovanför epiglottis.
Inget ingripande: Standard of Care
Väntelista kontrollgrupp: Medan de väntar kommer deltagarna att fortsätta att få den behandling de skulle ha haft innan, vilket sannolikt kommer att inkludera att de placeras på väntelistan för positivt luftvägstryck (PAP). Efter en period av att stå på väntelistan (8 veckor) finns en möjlighet att gå över till enhetsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: Upp till 16 veckor
Uppmätt under polysomnogrammet
Upp till 16 veckor
Självstödjande Nasopharyngeal Airway (ssNPA) tolerans
Tidsram: Upp till 16 veckor
Mätt genom självrapportering. Likert skala 0-5 (högre poäng är bättre)
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Upp till 16 veckor
Högre poäng i föräldrarapporten om sömnkvalitet på skala 0-5 (högre poäng är bättre)
Upp till 16 veckor
Snarkningsfrekvens
Tidsram: Upp till 16 veckor
Som rapporterats av deltagare/vårdare i undersökning som ges dagligen. Snarkningsfrekvensen är bedömd på en Likert-skala 1-5 där 5 indikerar snarkning oftare.
Upp till 16 veckor
Dagtid sömnighet
Tidsram: Upp till 16 veckor
Mätt med hjälp av barnens Epworth Sleepiness Scale - Epworth Sleepiness Scale är en självadministrerad form med åtta föremål som undersöker sömnbenägenhet i olika verkliga situationer under de föregående månaderna. Varje föremål kan få 0-3 poäng, så slutresultatet varierar från 0 (bästa poäng) till 24 (sämre poäng).
Upp till 16 veckor
Livskvalitet som indikeras av dimensionerna för PedsQL-instrumentet (pediatrisk livskvalitet).
Tidsram: Upp till 16 veckor
Det finns flera dimensioner av PedsQL: fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion. Varje domän kommer att poängsättas på en skala från 0 (har aldrig problem) till 4 (har nästan alltid problem) och omvandlas på en skala från 0-100 genom omvänd poängsättning (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4=0). Psykosocial hälsosammanfattning är summan av objekten över antalet frågor som besvarats i skalorna för emotionell, social och skolfunktion. Physical Health Summary Score är Physical Functioning Scale-poängen. Den totala livskvalitetspoängen är summan av alla poster över antalet frågor som besvarats på alla skalor.
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Huvudutredare: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

2 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera