근력저하증에서 상기도 폐쇄를 치료하는 자가 지지 비인두 기도(ssNPA)
2026년 8월 17일 업데이트: Louise O'Brien, University of Michigan
연구자들은 ssNPA(Self-Supporting Nasopharyngeal Airway) 장치가 저장성 상부 기도 폐쇄(HUAO)가 있는 어린이의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 사용될 수 있는지 조사하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David A Zopf, MD
- 전화번호: 608-262-7181
- 이메일: dazopf@wisc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Louise M O'Brien, PhD
- 전화번호: 734-647-9064
- 이메일: louiseo@med.umich.edu
연구 장소
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- The University of Michigan
-
수석 연구원:
- David Zopf, MD
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수석 연구원:
- Louise O'Brien, PhD
-
연락하다:
- Louise M O'Brien, PhD
- 전화번호: 734-647-9064
- 이메일: louiseo@med.umich.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 저장성 상부 기도 폐쇄(HUAO)가 있는 어린이: 여기에는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 새로 진단받은 어린이가 포함됩니다. 이 아이들은 OSA(무호흡-저호흡 지수[AHI]>10 또는 산소 포화도[SpO2] nadir <=75%로 정의되는 야간 저산소혈증이 있는 AHI>5)의 존재를 확인하기 위해 밤새 수면다원검사를 받게 됩니다.
- 모든 피험자는 적어도 하나의 OSA 증상이 있어야 합니다(예: 주당 3일 이상 코골이, 주간 졸음 또는 과잉 행동/부주의 행동).
- 편도선 절제술 후 또는 편도선 절제술에 금기 사항이 있는 사람.
- 편도선 크기 2+ 이하.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 부모/보호자 및 적절한 경우 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 자녀.
제외 기준:
- 저산소혈증이 없는 수면다원검사(PSG)에서 AHI ≤10 또는 저산소혈증이 있는 AHI<5.
- 자가 지지 비인두 기도(ssNPA) 요법이 적합하지 않을 수 있는 모든 의학적 이유
- 활성 코로나바이러스(COVID) 19 감염
- 호기말 이산화탄소(ETCO2) 또는 경피 이산화탄소(TCO2) 값 >60 mmHg, 수면 시간의 >10% PSG
- 평가를 무효화하거나 ssNPA를 준수할 가능성이 거의 없거나 8주 후 현지 후속 조치를 실행 불가능하게 만들 가능성이 있는 정신과적, 의학적 또는 사회적 요인. 일부 정신과적 상태는 OSA에 의해 유발되거나 악화될 수 있으며 가장 일반적으로 관련되는 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 품행 장애 및 반항성 장애는 제외되지 않습니다. 그러나 중증 자폐증과 같은 보다 광범위한 조건은 제외됩니다.
- 성문 상부 기도 허탈 또는 더 원위부 기도 협착증 또는 허탈(예: 성문, 성문하 협착증 또는 원위부 기도 협착증 또는 연화증에 대한 우려)의 존재
- 중등도/중증 기관지연화증
- 항응고 요법의 필요성
- 출혈 장애
- 제한적 흉부 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 지지 비인두 기도(ssNPA)
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SsNPA 장치는 단일 조각의 유연한 의료용 실리콘으로 만들어집니다.
한쪽 콧구멍을 통해 삽입되고 후두개 위의 상기도 폐쇄를 우회하여 해부학적 위치까지 확장됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
대기자 통제 그룹: 대기하는 동안 참가자는 이전에 받았을 치료를 계속 받게 되며, 여기에는 기도 양압(PAP) 대기자 명단에 포함될 가능성이 높습니다.
대기자 명단에 있는 기간(8주) 후에 장치 암으로 교차할 수 있는 옵션이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 최대 16주
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수면다원검사 중 측정
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최대 16주
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자가 지지 비인두 기도(ssNPA) 내성
기간: 최대 16주
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자기보고로 측정.
리커트 척도 0-5(점수가 높을수록 좋음)
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 최대 16주
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척도 0-5에서 수면의 질에 대한 부모 보고서의 높은 점수(높은 점수가 더 좋음)
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최대 16주
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코골이 빈도
기간: 최대 16주
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매일 주어진 설문 조사에서 참여자/간병인이 보고한 대로.
코골이 빈도는 리커트 척도 1-5로 평가되며 5는 더 자주 코를 고는 것을 나타냅니다.
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최대 16주
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주간 졸음
기간: 최대 16주
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아동용 Epworth 졸음 척도를 사용하여 측정 - Epworth 졸음 척도는 이전 몇 달 동안 다양한 실제 상황에서 수면 성향을 조사하는 8가지 항목이 포함된 자가 관리 양식입니다.
각 항목은 0-3점을 받을 수 있으므로 최종 점수 범위는 0(최고 점수)에서 24(최악 점수)까지입니다.
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최대 16주
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PedsQL(소아과 삶의 질) 도구의 차원으로 표시되는 삶의 질.
기간: 최대 16주
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PedsQL에는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 학교 기능 등 여러 차원이 있습니다.
각 도메인은 0(문제 없음)부터 4(거의 항상 문제 있음)까지 점수를 매기고 역 점수(0=100, 1=75, 2=50, 3=)를 통해 0~100점으로 변환됩니다. 25, 4=0).
심리사회적 건강 요약 점수는 정서적, 사회적, 학교 기능 척도에서 답변한 항목 수에 대한 항목의 합입니다.
신체 건강 요약 점수는 신체 기능 척도 점수입니다.
총 삶의 질 점수는 모든 척도에서 응답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
- 수석 연구원: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00220966
- 1R61HL151952 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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