Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоподдерживающийся носоглоточный воздуховод (ssNPA) для лечения обструкции верхних дыхательных путей при гипотонии

17 августа 2026 г. обновлено: Louise O'Brien, University of Michigan
Исследователи изучают, можно ли использовать устройство самоподдерживающегося носоглоточного воздуховода (ssNPA) для лечения обструктивного апноэ во сне у детей с гипотонической обструкцией верхних дыхательных путей (HUAO).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David A Zopf, MD
  • Номер телефона: 608-262-7181
  • Электронная почта: dazopf@wisc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Louise M O'Brien, PhD
  • Номер телефона: 734-647-9064
  • Электронная почта: louiseo@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • The University of Michigan
        • Главный следователь:
          • David Zopf, MD
        • Главный следователь:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Контакт:
          • Louise M O'Brien, PhD
          • Номер телефона: 734-647-9064
          • Электронная почта: louiseo@med.umich.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с гипотонической обструкцией верхних дыхательных путей (HUAO): Сюда входят дети, у которых впервые диагностировано обструктивное апноэ во сне (СОАС). Этим детям будет проведена ночная полисомнография для определения наличия ОАС (индекс апноэ-гипопноэ [ИАГ]> 10 или ИАГ> 5 с ночной гипоксемией, определяемой как надир насыщения кислородом [SpO2] <= 75%).
  • Всем субъектам требуется наличие хотя бы одного симптома СОАС (например, храп 3 или более ночей в неделю, дневная сонливость или гиперактивное/невнимательное поведение)
  • После аденотонзиллэктомии или при наличии противопоказаний к тонзиллэктомии.
  • Размер миндалин 2+ или меньше.
  • Родители/опекуны желают и могут дать информированное согласие, а ребенок желает и может дать согласие, когда это уместно.

Критерий исключения:

  • ИАГ ≤10 на полисомнограмме (ПСГ) без гипоксемии или ИАГ<5 с гипоксемией.
  • Любая медицинская причина, по которой терапия самоподдерживающимся носоглоточным воздуховодом (ssNPA) может быть неприемлемой.
  • Активный коронавирус (COVID) 19 инфекций
  • Значения диоксида углерода в конце выдоха (ETCO2) или чрескожного диоксида углерода (TCO2) > 60 мм рт. ст. в течение > 10% времени сна на ПСГ
  • Психиатрические, медицинские или социальные факторы могут сделать оценки недействительными, сделать приверженность к ssNPA крайне маловероятной или сделать местное последующее наблюдение через 8 недель невозможным. Некоторые психические расстройства могут быть спровоцированы или усугублены СОАС, и те из них, которые возникают чаще всего — синдром дефицита внимания/гиперактивности, расстройство поведения и оппозиционно-вызывающее расстройство — не будут исключением. Однако более распространенные состояния, такие как тяжелый аутизм, будут исключены.
  • Наличие коллапса надгортанных дыхательных путей или более дистальных стенозов или коллапсов дыхательных путей (например, стеноз голосовой щели, подсвязочный стеноз или опасения по поводу стеноза или размягчения дистальных дыхательных путей)
  • Умеренная/тяжелая трахеобронхомаляция
  • Необходимость антикоагулянтной терапии
  • Нарушение свертываемости крови
  • Рестриктивные торакальные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самоподдерживающийся носоглоточный воздуховод (ssNPA)
Устройство: Самоподдерживающийся носоглоточный воздуховод (ssNPA)
Устройство ssNPA изготовлено из цельного куска гибкого медицинского силикона. Он вводится через одну ноздрю и доходит до анатомического положения, минуя обструкцию верхних дыхательных путей над надгортанником.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Контрольная группа списка ожидания: во время ожидания участники будут продолжать получать лечение, которое они получали ранее, что, вероятно, будет включать в себя помещение в список ожидания положительного давления в дыхательных путях (PAP). После периода нахождения в списке ожидания (8 недель) есть возможность перейти на руку устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: До 16 недель
Измеряется во время полисомнографии
До 16 недель
Допуск самоподдерживающихся носоглоточных дыхательных путей (ssNPA)
Временное ограничение: До 16 недель
Измерено по самоотчету. Шкала Лайкерта от 0 до 5 (чем выше балл, тем лучше)
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: До 16 недель
Более высокий балл в отчете родителей о качестве сна по шкале от 0 до 5 (чем выше балл, тем лучше)
До 16 недель
Частота храпа
Временное ограничение: До 16 недель
Как сообщил участник/опекун в ежедневном опросе. Частота храпа оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 5 указывает на более частый храп.
До 16 недель
Дневная сонливость
Временное ограничение: До 16 недель
Измеряется с помощью детской шкалы сонливости Эпворта. Шкала сонливости Эпворта представляет собой форму для самостоятельного введения с восемью пунктами, исследующими склонность ко сну в различных реальных жизненных ситуациях в течение предшествующих месяцев. Каждое задание может получить от 0 до 3 баллов, поэтому итоговая оценка варьируется от 0 (лучший результат) до 24 (худший результат).
До 16 недель
Качество жизни, на которое указывают размеры прибора PedsQL (детское качество жизни).
Временное ограничение: До 16 недель
Существует несколько измерений PedsQL: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование. Каждый домен будет оценен по шкале от 0 (никогда не было проблем) до 4 (почти всегда есть проблемы) и преобразован по шкале от 0 до 100 путем обратного подсчета (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4=0). Суммарный балл психосоциального здоровья представляет собой сумму пунктов по количеству вопросов, на которые были даны ответы по шкалам эмоционального, социального и школьного функционирования. Суммарный балл физического здоровья представляет собой балл по шкале физического функционирования. Общий показатель качества жизни представляет собой сумму всех пунктов по количеству вопросов, на которые были даны ответы по всем шкалам.
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Главный следователь: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться