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Vía aérea nasofaríngea autosuficiente (ssNPA) Tratamiento de la obstrucción de la vía aérea superior en hipotonía

17 de agosto de 2026 actualizado por: Louise O'Brien, University of Michigan
Los investigadores están investigando si el dispositivo Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA) se puede utilizar en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en niños con obstrucción hipotónica de las vías respiratorias superiores (HUAO).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David A Zopf, MD
  • Número de teléfono: 608-262-7181
  • Correo electrónico: dazopf@wisc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Louise M O'Brien, PhD
  • Número de teléfono: 734-647-9064
  • Correo electrónico: louiseo@med.umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • The University of Michigan
        • Investigador principal:
          • David Zopf, MD
        • Investigador principal:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con obstrucción hipotónica de las vías respiratorias superiores (HUAO): esto incluye a aquellos a quienes se les acaba de diagnosticar apnea obstructiva del sueño (AOS). Estos niños se someterán a una polisomnografía nocturna para determinar la presencia de AOS (índice de apnea-hipopnea [AHI]> 10 o AHI> 5 con hipoxemia nocturna definida como el nadir de saturación de oxígeno [SpO2] <=75%).
  • Todos los sujetos requieren la presencia de al menos un síntoma de AOS (como roncar 3 o más noches a la semana, somnolencia diurna o conductas hiperactivas/faltas de atención)
  • Post adenoamigdalectomía o aquellos con contraindicaciones para la amigdalectomía.
  • Tamaño de amígdala 2+ o más pequeño.
  • Los padres/cuidadores están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado y el niño está dispuesto y es capaz de dar su asentimiento, cuando corresponda.

Criterio de exclusión:

  • AHI ≤ 10 en polisomnograma (PSG) sin hipoxemia o AHI < 5 con hipoxemia.
  • Cualquier motivo médico por el cual la terapia de vías respiratorias nasofaríngeas autosuficientes (ssNPA) puede no ser adecuada
  • Infecciones activas de coronavirus (COVID) 19
  • Valores de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) o dióxido de carbono transcutáneo (TCO2) >60 mmHg durante >10% del tiempo de sueño en PSG
  • Factores psiquiátricos, médicos o sociales que probablemente invaliden las evaluaciones, hagan muy poco probable la adherencia al ssNPA o hagan inviable el seguimiento local a las 8 semanas. Algunas condiciones psiquiátricas pueden ser provocadas o exacerbadas por la AOS, y las más comúnmente implicadas (Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad, Trastorno Disocial y Trastorno Negativista Desafiante) no serán exclusiones. Sin embargo, se excluirán condiciones más generalizadas, como el autismo grave.
  • Presencia de colapso de la vía aérea supraglótica o estenosis o colapso de la vía aérea más distal (por ejemplo, estenosis glótica, subglótica, o preocupación por estenosis o malacia de la vía aérea distal)
  • Traqueobroncomalacia moderada/grave
  • Necesidad de terapia anticoagulante
  • Desorden sangrante
  • Trastornos torácicos restrictivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vía aérea nasofaríngea autosuficiente (ssNPA)
Dispositivo: Vía aérea nasofaríngea autosuficiente (ssNPA)
El dispositivo ssNPA está hecho de una sola pieza de silicona flexible de grado médico. Se inserta a través de una fosa nasal y se extiende hasta la posición anatómica sin pasar por la obstrucción de las vías respiratorias superiores por encima de la epiglotis.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Grupo de control de la lista de espera: mientras esperan, los participantes continuarán recibiendo el tratamiento que habrían recibido antes, lo que probablemente incluirá ser colocados en la lista de espera para presión positiva en las vías respiratorias (PAP). Después de un período de estar en la lista de espera (8 semanas), existe la opción de pasar al brazo del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Medido durante el polisomnograma
Hasta 16 semanas
Tolerancia de vía aérea nasofaríngea autosuficiente (ssNPA)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Medido por autoinforme. Escala de Likert 0-5 (cuanto más alto, mejor)
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Puntuación más alta en el informe de los padres sobre la calidad del sueño en una escala de 0 a 5 (una puntuación más alta es mejor)
Hasta 16 semanas
Frecuencia de ronquidos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Según lo informado por el participante/cuidador en la encuesta realizada diariamente. La frecuencia de los ronquidos se clasifica en una escala de Likert del 1 al 5, donde 5 indica que ronca con más frecuencia.
Hasta 16 semanas
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Medido utilizando la escala de somnolencia de Epworth para niños: la escala de somnolencia de Epworth es un formulario autoadministrado con ocho elementos que investigan la propensión al sueño en diferentes situaciones de la vida real durante los meses anteriores. Cada ítem puede recibir de 0 a 3 puntos, por lo que la puntuación final oscila entre 0 (mejor puntuación) y 24 (peor puntuación).
Hasta 16 semanas
Calidad de vida según lo indicado por las dimensiones del instrumento PedsQL (calidad de vida pediátrica).
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hay varias dimensiones del PedsQL: Funcionamiento Físico, Funcionamiento Emocional, Funcionamiento Social y Funcionamiento Escolar. Cada dominio se calificará en una escala de 0 (nunca tengo problemas) a 4 (casi siempre tengo problemas) y se transformará en una escala de 0 a 100 mediante puntuación inversa (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4=0). La puntuación resumida de salud psicosocial es la suma de los ítems sobre el número de ítems respondidos en las escalas de funcionamiento emocional, social y escolar. La puntuación resumida de salud física es la puntuación de la escala de funcionamiento físico. La puntuación total de calidad de vida es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas.
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Investigador principal: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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