Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopodtrzymujące drogi oddechowe nosowo-gardłowe (ssNPA) Leczenie niedrożności górnych dróg oddechowych w hipotonii

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Louise O'Brien, University of Michigan
Naukowcy badają, czy samonośne urządzenie nosowo-gardłowe (ssNPA) może być stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci z hipotoniczną niedrożnością górnych dróg oddechowych (HUAO).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David A Zopf, MD
  • Numer telefonu: 608-262-7181
  • E-mail: dazopf@wisc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • The University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • David Zopf, MD
        • Główny śledczy:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z hipotoniczną niedrożnością górnych dróg oddechowych (HUAO): Dotyczy to dzieci, u których niedawno zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA). Dzieci te zostaną poddane nocnej polisomnografii w celu określenia obecności OSA (wskaźnik bezdechów i spłyceń [AHI]>10 lub AHI>5 z nocną hipoksemią definiowaną jako nadir saturacji [SpO2] <=75%).
  • Wszyscy badani wymagają obecności co najmniej jednego objawu OBS (takiego jak chrapanie 3 lub więcej nocy w tygodniu, senność w ciągu dnia lub nadpobudliwość/nieuważność)
  • Po adenotonsilektomii lub u osób z przeciwwskazaniami do wycięcia migdałków.
  • Rozmiar migdałków 2+ lub mniejszy.
  • Rodzic/opiekunowie chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz dziecko chętne i zdolne do wyrażenia zgody, w stosownych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  • AHI ≤10 na polisomnogramie (PSG) bez hipoksemii lub AHI <5 z hipoksemią.
  • Wszelkie medyczne powody, dla których terapia samopodtrzymującymi drogami nosowo-gardłowymi (ssNPA) może nie być odpowiednia
  • Zakażenia aktywnym koronawirusem (COVID) 19
  • Wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) lub przezskórnego dwutlenku węgla (TCO2) > 60 mmHg przez >10% czasu snu na PSG
  • Psychiatryczne, medyczne lub społeczne czynniki mogące unieważnić ocenę, sprawić, że przestrzeganie zaleceń dotyczących ssNPA będzie wysoce nieprawdopodobne lub uniemożliwić lokalną obserwację po 8 tygodniach. Niektóre stany psychiczne mogą być sprowokowane lub zaostrzone przez OBS, a te, które są najczęściej związane - zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej, zaburzenia zachowania i zaburzenia opozycyjno-buntownicze - nie będą wykluczone. Jednak bardziej rozpowszechnione warunki, takie jak ciężki autyzm, zostaną wykluczone.
  • Obecność zapaści nadgłośniowej lub bardziej dystalnego zwężenia lub zapaści dróg oddechowych (na przykład zwężenie głośni, zwężenie podgłośniowe lub obawa o zwężenie lub malację dystalnych dróg oddechowych)
  • Umiarkowana/ciężka tracheobronchomalacja
  • Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego
  • Zaburzenie krwawienia
  • Restrykcyjne zaburzenia klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samopodtrzymujące nosowo-gardłowe drogi oddechowe (ssNPA)
Urządzenie: Samopodtrzymujące nosowo-gardłowe drogi oddechowe (ssNPA)
Urządzenie ssNPA jest wykonane z jednego kawałka elastycznego silikonu klasy medycznej. Wprowadza się go przez jedno nozdrze i sięga do pozycji anatomicznej, omijając niedrożność górnych dróg oddechowych powyżej nagłośni.
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna listy oczekujących: Podczas oczekiwania uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie, które otrzymaliby wcześniej, co prawdopodobnie będzie obejmować umieszczenie na liście oczekujących na dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP). Po okresie przebywania na liście oczekujących (8 tygodni) istnieje możliwość przejścia na ramię urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Mierzone podczas polisomnogramu
Do 16 tygodni
Tolerancja samopodtrzymujących dróg oddechowych nosowo-gardłowych (ssNPA).
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Mierzone na podstawie raportu własnego. Skala Likerta 0-5 (im wyższy wynik, tym lepiej)
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wyższy wynik w ocenie jakości snu rodziców w skali 0-5 (im wyższy wynik tym lepiej)
Do 16 tygodni
Częstotliwość chrapania
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zgodnie z raportem uczestnika/opiekuna w ankiecie przeprowadzanej codziennie. Częstotliwość chrapania jest oceniana w skali Likerta 1-5, gdzie 5 oznacza częstsze chrapanie.
Do 16 tygodni
Senność w dzień
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Mierzone za pomocą dziecięcej Skali Senności Epworth - Skala Senności Epworth jest formularzem do samodzielnego wypełniania z ośmioma pozycjami badającymi skłonność do snu w różnych rzeczywistych sytuacjach w ciągu poprzednich miesięcy. Każda pozycja może otrzymać 0-3 punktów, stąd końcowa ocena waha się od 0 (najlepszy wynik) do 24 (gorszy wynik).
Do 16 tygodni
Jakość życia mierzona wymiarami instrumentu PedsQL (jakość życia dzieci).
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Istnieje kilka wymiarów PedsQL: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkoły. Każda domena zostanie oceniona w skali od 0 (nigdy nie mam problemów) do 4 (prawie zawsze mam problemy) i przekształcona w skali 0-100 poprzez odwrotną punktację (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4=0). Sumaryczny Wynik Zdrowia Psychospołecznego jest sumą pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi w skalach Emocjonalnych, Społecznych i Funkcjonowania Szkoły. Wynik podsumowujący zdrowie fizyczne to wynik w skali funkcjonowania fizycznego. Całkowity wynik jakości życia jest sumą wszystkich pozycji przez liczbę pozycji udzielonych na wszystkich skalach.
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Główny śledczy: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj