Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvunderstøttende Nasopharyngeal Airway (ssNPA) Behandling af øvre luftvejsobstruktion ved hypotoni

10. marts 2026 opdateret af: Louise O'Brien, University of Michigan
Forskerne undersøger, om den selvstøttende nasopharyngeale luftvejsanordning (ssNPA) kan bruges til behandling af obstruktiv søvnapnø hos børn med hypotonisk øvre luftvejsobstruktion (HUAO).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David A Zopf, MD
  • Telefonnummer: 608-262-7181
  • E-mail: dazopf@wisc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • The University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • David Zopf, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med hypotonisk obstruktion i øvre luftveje (HUAO): Dette inkluderer dem, der nyligt har fået diagnosen obstruktiv søvnapnø (OSA). Disse børn vil gennemgå polysomnografi natten over for at bestemme tilstedeværelsen af ​​OSA (apnø-hypopnø-indeks [AHI]>10 eller AHI>5 med natlig hypoxæmi defineret som iltmætning [SpO2] nadir <=75%).
  • Alle forsøgspersoner kræver tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​symptom på OSA (såsom snorken 3 eller flere nætter om ugen, søvnighed i dagtimerne eller hyperaktiv/uopmærksom adfærd)
  • Post adenotonsillektomi eller dem med kontraindikationer til tonsillektomi.
  • Tonsil størrelse 2+ eller mindre.
  • Forældre/plejere, der er villige og i stand til at give informeret samtykke, og barn, der er villige og i stand til at give samtykke, hvor det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • AHI ≤10 på polysomnogram (PSG) uden hypoxæmi eller AHI<5 med hypoxæmi.
  • Enhver medicinsk årsag til, at selvstøttende Nasopharyngeal Airway-terapi (ssNPA) muligvis ikke er egnet
  • Aktive Coronavirus (COVID) 19 infektioner
  • End-tidal kuldioxid (ETCO2) eller transkutan kuldioxid (TCO2) værdier >60 mmHg for >10 % af søvntiden på PSG
  • Psykiatriske, medicinske eller sociale faktorer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre vurderinger, gøre overholdelse af ssNPA højst usandsynlig eller gøre lokal opfølgning efter 8 uger umulig. Nogle psykiatriske tilstande kan være fremkaldt eller forværret af OSA, og de mest almindeligt implicerede - Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, Conduct Disorder og Oppositional Defiant Disorder - vil ikke være udelukkelser. Mere gennemgribende tilstande såsom svær autisme vil dog blive udelukket.
  • Tilstedeværelse af supraglottisk luftvejskollaps eller mere distal luftvejsstenose eller kollaps (f.eks. glottisk, subglottisk stenose eller bekymring for distal luftvejsstenose eller malaci)
  • Moderat/svær tracheobronchomalaci
  • Behov for antikoagulativ behandling
  • Blødningsforstyrrelse
  • Restriktive thoraxlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvunderstøttende Nasopharyngeal Airway (ssNPA)
Enhed: Selvunderstøttende Nasopharyngeal Airway (ssNPA)
SsNPA-enheden er lavet af et enkelt stykke fleksibelt silikone af medicinsk kvalitet. Det indsættes gennem det ene næsebor og strækker sig til den anatomiske position, uden at den øvre luftvejsobstruktion over epiglottis.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ventelistekontrolgruppe: Mens de venter, vil deltagerne fortsætte med at modtage den behandling, de ville have haft før, hvilket sandsynligvis vil omfatte at blive sat på ventelisten til positivt luftvejstryk (PAP). Efter en periode med at være på ventelisten (8 uger) er der mulighed for at gå over til enhedsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Op til 16 uger
Målt under polysomnogrammet
Op til 16 uger
Selvunderstøttende Nasopharyngeal Airway (ssNPA) tolerance
Tidsramme: Op til 16 uger
Målt ved selvrapportering. Likert skala 0-5 (højere score er bedre)
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 16 uger
Højere score i forældrerapporten om søvnkvalitet på skala 0-5 (højere score er bedre)
Op til 16 uger
Snorken frekvens
Tidsramme: Op til 16 uger
Som rapporteret af deltager/plejer i undersøgelse givet dagligt. Snorkefrekvensen er vurderet på en Likert-skala fra 1-5, hvor 5 angiver hyppigere snorken.
Op til 16 uger
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Op til 16 uger
Målt ved hjælp af børns Epworth Sleepiness Scale - Epworth Sleepiness Scale er en selvadministreret formular med otte elementer, der undersøger søvntilbøjelighed i forskellige virkelige situationer i de foregående måneder. Hver genstand kan modtage 0-3 point, så den endelige score varierer fra 0 (bedste score) til 24 (dårlig score).
Op til 16 uger
Livskvalitet som angivet af dimensionerne af PedsQL-instrumentet (pædiatrisk livskvalitet).
Tidsramme: Op til 16 uger
Der er flere dimensioner af PedsQL: Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. Hvert domæne vil blive scoret på en skala fra 0 (har aldrig problemer) til 4 (har næsten altid problemer) og transformeret på en skala fra 0-100 ved omvendt scoring (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4=0). Psykosocial Health Summary Score er summen af ​​emnerne over antallet af besvarede emner i skalaerne for følelsesmæssig, social og skolefunktion. Oversigtsscore for fysisk helbred er den fysiske funktionsskala-score. Den samlede livskvalitetsscore er summen af ​​alle punkter over antallet af besvarede emner på alle skalaer.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Selvunderstøttende Nasopharyngeal Airway (ssNPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner