単切開腹腔鏡下虫垂切除術における自家製シングルアクセスポートデバイスと市販のシングルアクセスポートデバイスの比較
2022年9月1日 更新者：National Taiwan University Hospital
単切開腹腔鏡下虫垂切除術用の自家製と市販のシングルアクセス ポート デバイスの比較: 遡及的比較研究
自家製および市販の単一評価ポート デバイスは、単切開腹腔鏡下虫垂切除術に一般的に使用される 2 種類のポート デバイスです。
この研究は、短期的な手術結果と医療費の観点から、これら 2 つのポート デバイスを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
自家製ポートデバイスの利点には、複合材料が入手しやすいこと、患者にとっての設備コストが低いことが挙げられます。ただし、潜在的な欠点としては、CO2 が漏れやすく、手術用手袋が膨らみ、デバイスが不安定になり、操作性が困難になることが挙げられます。
一方、市販されているポートデバイスは、比較的容易な操作性、器具交換に対する柔軟性、および長時間の手術に対するポートの安定性を備えています。ただし、設備コストが高いことが欠点です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
161
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性虫垂炎患者
説明
包含基準:
- 患者は急性虫垂炎と診断され、単孔腹腔鏡下虫垂切除術を受けました。
除外基準:
- 患者は外科的所見または病理学的所見に基づいて急性虫垂炎と診断されなかった
- 単孔腹腔鏡手術以外の手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手作りのシングルアクセスポートデバイス
自家製のシングルアクセスデバイスは、創傷保護具、滅菌手術用手袋、および手袋の 3 本の指に挿入して固定された 3 つのトロカールで構成されていました。
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製品化されたシングルアクセスポートデバイス
GelPOINT® (Applied Medical、米国カリフォルニア州ランチョ サンタ マルガリータ) および LAGIPORT® (LAGIS、台湾、台中) などのシングル アクセス ポート デバイスを商品化
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2 種類の市販のシングル アクセス ポート デバイスが使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計の手術合併症
時間枠：30日以内に合併症が発生した
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合併症は、Clavien-Dindo 分類と包括的合併症指数によって定義されました。
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30日以内に合併症が発生した
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表層切開手術部位感染症（SSI）
時間枠：30日以内に合併症が発生した
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SSI は、アメリカ疾病予防管理センター (CDC) の分類に従って定義されました。
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30日以内に合併症が発生した
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深層/臓器 SSI
時間枠：30日以内に合併症が発生した
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SSI は、アメリカ疾病予防管理センター (CDC) の分類に従って定義されました。
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30日以内に合併症が発生した
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術後イレウス
時間枠：30日以内に合併症が発生した
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術後イレウスは、SILA後30日以内に腹部膨満、吐き気、または嘔吐の症状および徴候があり、単純X線撮影またはCTなどの腹部X線撮影と組み合わせたものとして定義されました。
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30日以内に合併症が発生した
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：皮膚切開からガーゼを貼るまでの時間
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手術完了までに必要な合計時間
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皮膚切開からガーゼを貼るまでの時間
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ソフトダイエットを再開する時期
時間枠：ソフト食を再開するまでの時間は、回復室を出た時間と看護ノートに記録されたソフト食を再開するまでの時間として測定されました。
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腸の機能を回復してからソフトダイエットを再開するまでに必要な合計時間
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ソフト食を再開するまでの時間は、回復室を出た時間と看護ノートに記録されたソフト食を再開するまでの時間として測定されました。
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術後の入院期間
時間枠：術後 LOH は、回復室を出てから退院までの期間として定義されました。
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合計入院期間
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術後 LOH は、回復室を出てから退院までの期間として定義されました。
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総医療費
時間枠：患者が救急室に運ばれてから退院するまで
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医療費は国民健康保険によって支払われる医療費として定義され、SILA で必要となる自己負担の機器代（例：市販のシングルアクセスポートデバイスや創傷保護具）は含まれません。
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患者が救急室に運ばれてから退院するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Tso LIAO, MD、NTUH, Hsin-Chu Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。