Самодельные по сравнению с промышленными портовыми устройствами с одним доступом при лапароскопической аппендэктомии с одним разрезом
1 сентября 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Сравнение самодельных и коммерческих устройств с одним портом доступа для лапароскопической аппендэктомии с одним разрезом: ретроспективное сравнительное исследование
Самодельные и серийно выпускаемые одноразовые портовые устройства представляют собой два типа портовых устройств, обычно используемых для лапароскопической аппендэктомии с одним разрезом.
Это исследование было направлено на сравнение этих двух портовых устройств с точки зрения краткосрочных хирургических результатов и медицинских расходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К преимуществам самодельных портов относятся доступность композитов и меньшая стоимость оборудования для пациентов; однако потенциальным недостатком является легкая утечка CO2, вздутие хирургической перчатки и нестабильность устройства, что приводит к трудностям при маневрировании.
С другой стороны, имеющиеся в продаже портовые устройства обладают относительно легкой маневренностью, гибкостью при смене инструмента и стабильностью порта при длительных операциях; однако их более высокая стоимость оборудования является недостатком.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
161
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные острым аппендицитом
Описание
Критерии включения:
- Пациентам был поставлен диагноз «острый аппендицит» и выполнена лапароскопическая аппендэктомия с одним разрезом.
Критерий исключения:
- У пациента не был диагностирован острый аппендицит на основании хирургических данных или патологических данных.
- Пациенты перенесли хирургическое вмешательство, отличное от лапароскопической хирургии с одним разрезом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Самодельное устройство с одним портом доступа
Самодельное устройство с одним доступом состояло из протектора раны, стерильной хирургической перчатки и трех троакаров, вставленных в перчатку и закрепленных на трех пальцах перчатки.
|
|
|
Коммерческие устройства с одним портом доступа
Коммерческие портовые устройства с одним доступом, включая GelPOINT® (Applied Medical, Ранчо Санта-Маргарита, Калифорния, США) и LAGIPORT® (LAGIS, Тайчжун, Тайвань)
|
Использовались два вида коммерческих устройств с одним портом доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего хирургических осложнений
Временное ограничение: Осложнения произошли в течение 30 дней
|
Осложнения определялись по классификации Clavien-Dindo и комплексному индексу осложнений.
|
Осложнения произошли в течение 30 дней
|
|
Поверхностная послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: Осложнения произошли в течение 30 дней
|
SSI был определен в соответствии с классификацией Американских центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
|
Осложнения произошли в течение 30 дней
|
|
Глубокая/органная ИОХВ
Временное ограничение: Осложнения произошли в течение 30 дней
|
SSI был определен в соответствии с классификацией Американских центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
|
Осложнения произошли в течение 30 дней
|
|
Послеоперационная кишечная непроходимость
Временное ограничение: Осложнения произошли в течение 30 дней
|
Послеоперационная кишечная непроходимость определялась как наличие симптомов и признаков вздутия живота, тошноты или рвоты в сочетании с рентгенографией брюшной полости, такой как обзорная рентгенография или КТ, в течение 30 дней после SILA.
|
Осложнения произошли в течение 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: Время от разреза кожи до наложения марлевых повязок
|
Общее время, необходимое для завершения операции
|
Время от разреза кожи до наложения марлевых повязок
|
|
Пора возобновить мягкую диету
Временное ограничение: Время до возобновления мягкой диеты измерялось как продолжительность времени между моментом выхода из палаты восстановления и временем возобновления мягкой диеты, записанным в заметке медсестры.
|
Общее время, необходимое для восстановления способности кишечника к возобновлению мягкой диеты
|
Время до возобновления мягкой диеты измерялось как продолжительность времени между моментом выхода из палаты восстановления и временем возобновления мягкой диеты, записанным в заметке медсестры.
|
|
Послеоперационная продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Послеоперационный LOH определялся как время между выходом из послеоперационной палаты и выпиской.
|
Общее время пребывания в больнице
|
Послеоперационный LOH определялся как время между выходом из послеоперационной палаты и выпиской.
|
|
Общие медицинские расходы
Временное ограничение: С момента поступления пациента в отделение неотложной помощи до момента выписки пациента
|
Медицинские расходы были определены как медицинские сборы, оплачиваемые Национальным медицинским страхованием, и не включали самостоятельную оплату оборудования, необходимого в SILA (например, коммерческие устройства с одним портом доступа или защитные средства для ран).
|
С момента поступления пациента в отделение неотложной помощи до момента выписки пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202104032RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коммерческие устройства с одним портом доступа
-
Centre Henri BecquerelНеизвестныйКарцинома молочной железы на ранней стадииФранция