Zelfgemaakte versus gecommercialiseerde single-access poortapparaten bij laparoscopische appendectomie met één incisie
1 september 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Vergelijking van zelfgemaakte versus gecommercialiseerde poortapparaten met één toegangspoort voor laparoscopische appendectomie met één incisie: een retrospectieve vergelijkende studie
Zelfgemaakte en gecommercialiseerde single-assess-poortapparaten zijn twee soorten poortapparaten die gewoonlijk worden gebruikt voor laparoscopische appendectomie met één incisie.
Deze studie was bedoeld om deze twee poortapparaten te vergelijken in termen van chirurgische resultaten op korte termijn en medische kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voordelen van zelfgemaakte poortapparaten zijn onder meer de toegankelijkheid van de composieten en lagere apparatuurkosten voor de patiënten; het potentiële nadeel is echter de gemakkelijke lekkage van CO2, ballonvorming van de chirurgische handschoen en instabiliteit van het apparaat, wat leidt tot moeilijke manoeuvreerbaarheid.
Aan de andere kant hebben gecommercialiseerde poortapparaten relatief gemakkelijke manoeuvreerbaarheid, flexibiliteit voor instrumentwisselingen en poortstabiliteit voor langdurige chirurgie; hun hogere uitrustingskosten zijn echter een nadeel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
161
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute appendicitis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten werden gediagnosticeerd als acute appendicitis en ondergingen een laparoscopische appendectomie met een enkele incisie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt werd niet gediagnosticeerd als acute appendicitis op basis van chirurgische bevinding of pathologische bevindingen
- De patiënten ondergingen een andere operatie dan laparoscopische chirurgie met één incisie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Handgemaakt poortapparaat met één toegangspoort
Het zelfgemaakte apparaat met één toegang bestond uit een wondbeschermer, een steriele chirurgische handschoen en drie trocars die in drie vingers van de handschoen werden gestoken en vastgezet.
|
|
|
Gecommercialiseerde apparaten met één toegangspoort
Gecommercialiseerde apparaten met één toegangspoort, waaronder GelPOINT® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA, VS) en LAGIPORT® (LAGIS, Taichung, Taiwan)
|
Er werden twee soorten gecommercialiseerde single-access port-apparaten gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Complicaties gebeurden binnen 30 dagen
|
Complicaties werden gedefinieerd door Clavien-Dindo-classificatie en uitgebreide complicatie-index.
|
Complicaties gebeurden binnen 30 dagen
|
|
Oppervlakkige postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: Complicaties gebeurden binnen 30 dagen
|
SSI is gedefinieerd volgens de classificatie van de American Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
Complicaties gebeurden binnen 30 dagen
|
|
Diepe/orgel SSI
Tijdsspanne: Complicaties gebeurden binnen 30 dagen
|
SSI is gedefinieerd volgens de classificatie van de American Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
Complicaties gebeurden binnen 30 dagen
|
|
Postoperatieve ileus
Tijdsspanne: Complicaties gebeurden binnen 30 dagen
|
Postoperatieve ileus werd gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen en tekenen van opgezette buik, misselijkheid of braken in combinatie met abdominale radiografie, zoals gewone radiografie of CT, binnen 30 dagen na SILA.
|
Complicaties gebeurden binnen 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Tijd tussen huidincisie en aanbrengen van gaasjes
|
Totale tijd die nodig is voor het voltooien van de operatie
|
Tijd tussen huidincisie en aanbrengen van gaasjes
|
|
Tijd om het zachte dieet te hervatten
Tijdsspanne: De tijd tot het hervatten van een zacht dieet werd gemeten als de tijd tussen het verlaten van de verkoeverkamer en de tijd tot het hervatten van een zacht dieet zoals vermeld in de verpleegnota.
|
Totale tijd die nodig is om de stoelgang te hervatten tot het hervatten van een zacht dieet
|
De tijd tot het hervatten van een zacht dieet werd gemeten als de tijd tussen het verlaten van de verkoeverkamer en de tijd tot het hervatten van een zacht dieet zoals vermeld in de verpleegnota.
|
|
Postoperatieve duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Postoperatieve LOH werd gedefinieerd als de tijd tussen het verlaten van de verkoeverkamer en het ontslag.
|
Totale tijd om in het ziekenhuis te blijven
|
Postoperatieve LOH werd gedefinieerd als de tijd tussen het verlaten van de verkoeverkamer en het ontslag.
|
|
Totale medische kosten
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt naar de spoedeisende hulp wordt gebracht tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen
|
Medische kosten werden gedefinieerd als de medische kosten betaald door de National Health Insurance en omvatten niet de zelf betaalde apparatuurkosten die nodig zijn in SILA (bijv. Gecommercialiseerde single-access port-apparaten of wondbeschermers).
|
Vanaf het moment dat de patiënt naar de spoedeisende hulp wordt gebracht tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202104032RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .