Kotitekoiset versus kaupalliset yhden portin laitteet yhden viillon laparoskooppisessa umpilisäkkeen poistoleikkauksessa
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Kotitekoisten ja kaupallisten yhden portin laitteiden vertailu yhden viillon laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon: Retrospektiivinen vertaileva tutkimus
Kotitekoiset ja kaupalliset yhden arvioinnin porttilaitteet ovat kahdenlaisia porttilaitteita, joita käytetään yleisesti yhden viillon laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata näitä kahta porttilaitetta lyhytaikaisten kirurgisten tulosten ja lääketieteellisten kustannusten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotitekoisten porttilaitteiden etuja ovat komposiittien saavutettavuus ja alhaisemmat laitekustannukset potilaille; kuitenkin mahdollinen haittapuoli on CO2:n helppo vuotaminen, kirurgisen käsineen ilmapallo ja laitteen epävakaus, mikä johtaa vaikeaan ohjattavuuteen.
Toisaalta kaupallisilla porttilaitteilla on suhteellisen helppo ohjattavuus, joustavuus instrumenttien vaihdoissa ja portin vakaus pitkäkestoisessa leikkauksessa; niiden korkeammat laitekustannukset ovat kuitenkin haitta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutti umpilisäkkeen potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla diagnosoitiin akuutti umpilisäkkeen tulehdus ja heille tehtiin yhden viillon laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei diagnosoitu akuuttia umpilisäkkeen tulehdusta leikkauksen tai patologisen löydön perusteella
- Potilaille tehtiin muu leikkaus kuin yhden viillon laparoskooppinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsintehty yhden pääsyn porttilaite
Kotitekoinen kertakäyttöinen laite koostui haavasuojasta, steriilistä kirurgisesta käsineestä ja kolmesta troakaarista, jotka oli asetettu käsineen kolmeen numeroon ja kiinnitetty niille.
|
|
|
Kaupalliset yhden portin laitteet
Kaupalliset kertakäyttöiset porttilaitteet, mukaan lukien GelPOINT® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA, USA) ja LAGIPORT® (LAGIS, Taichung, Taiwan)
|
Käytössä oli kahdenlaisia kaupallisia yhden liitännän porttilaitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot yhteensä
Aikaikkuna: Komplikaatiot tapahtuivat 30 päivän kuluessa
|
Komplikaatiot määriteltiin Clavien-Dindo-luokituksen ja kattavan komplikaatioindeksin avulla.
|
Komplikaatiot tapahtuivat 30 päivän kuluessa
|
|
Pinnallinen leikkauskohdan infektio (SSI)
Aikaikkuna: Komplikaatiot tapahtuivat 30 päivän kuluessa
|
SSI määriteltiin American Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -luokituksen mukaisesti
|
Komplikaatiot tapahtuivat 30 päivän kuluessa
|
|
Syvä/elimet SSI
Aikaikkuna: Komplikaatiot tapahtuivat 30 päivän kuluessa
|
SSI määriteltiin American Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -luokituksen mukaisesti
|
Komplikaatiot tapahtuivat 30 päivän kuluessa
|
|
Postoperatiivinen ileus
Aikaikkuna: Komplikaatiot tapahtuivat 30 päivän kuluessa
|
Leikkauksen jälkeinen ileus määriteltiin vatsan turvotuksen, pahoinvoinnin tai oksentelun oireiden ja merkkien esiintymiseksi yhdistettynä vatsan röntgenkuvaukseen, kuten tavalliseen röntgenkuvaukseen tai TT:hen, 30 päivän sisällä SILA:n jälkeen.
|
Komplikaatiot tapahtuivat 30 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Aika ihon viillosta sideharsojen asettamiseen
|
Leikkaukseen tarvittava kokonaisaika
|
Aika ihon viillosta sideharsojen asettamiseen
|
|
On aika aloittaa pehmeä ruokavalio
Aikaikkuna: Pehmeän ruokavalion jatkamiseen kulunut aika mitattiin kestona toipumishuoneesta poistumisen ja hoitomuistiinpanoon kirjatun pehmeän ruokavalion jatkamisen välillä.
|
Kokonaisaika, joka tarvitaan suoliston kyvyn palauttamiseen pehmeän ruokavalion jatkamiseen
|
Pehmeän ruokavalion jatkamiseen kulunut aika mitattiin kestona toipumishuoneesta poistumisen ja hoitomuistiinpanoon kirjatun pehmeän ruokavalion jatkamisen välillä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Postoperatiivinen LOH määriteltiin toipumishuoneesta poistumisen ja kotiutuksen väliseksi ajaksi.
|
Sairaalassa oleskelun kokonaisaika
|
Postoperatiivinen LOH määriteltiin toipumishuoneesta poistumisen ja kotiutuksen väliseksi ajaksi.
|
|
Lääkärikulut yhteensä
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas tuotiin ensiapuun, siihen hetkeen, kun potilas kotiutetaan
|
Sairauskulut määriteltiin Kansallisen sairausvakuutuksen maksamiksi sairaanhoitomaksuiksi, eivätkä ne sisältäneet SILA:ssa tarvittavia itse maksamia laitemaksuja (esim. kaupalliset kertakäyttöiset laitteet tai haavasuojat).
|
Siitä hetkestä, kun potilas tuotiin ensiapuun, siihen hetkeen, kun potilas kotiutetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202104032RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .