단일 절개 복강경 충수 절제술에서 수제 대 상용화 된 단일 액세스 포트 장치
2022년 9월 1일 업데이트: National Taiwan University Hospital
단일 절개 복강경 충수 절제술을 위한 국산 대 상용 단일 액세스 포트 장치의 비교: 후향적 비교 연구
자체 제작 및 상용화된 단일 평가 포트 장치는 단일 절개 복강경 충수 절제술에 일반적으로 사용되는 두 종류의 포트 장치입니다.
이 연구는 단기 수술 결과 및 의료 비용 측면에서 이 두 포트 장치를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
수제 포트 장치의 장점은 복합 재료의 접근성과 환자의 장비 비용 절감을 포함합니다. 그러나 잠재적인 단점은 CO2의 쉬운 누출, 수술용 장갑의 풍선 팽창 및 장치 불안정성으로 인해 기동성이 어렵다는 것입니다.
반면에 상용화된 포트 장치는 상대적으로 조작이 쉽고 기구 변경에 대한 유연성이 있으며 장기 수술을 위한 포트 안정성이 있습니다. 그러나 높은 장비 비용은 단점입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
161
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 맹장염 환자
설명
포함 기준:
- 환자들은 급성 맹장염으로 진단되어 단일 절개 복강경 충수 절제술을 받았습니다.
제외 기준:
- 외과적 소견이나 병리학적 소견상 급성 맹장염으로 진단되지 않은 환자
- 단일 절개 복강경 수술 이외의 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수제 단일 액세스 포트 장치
수제 단일 액세스 장치는 상처 보호구, 멸균 수술용 장갑 및 장갑의 세 손가락에 삽입되어 고정된 세 개의 투관침으로 구성되었습니다.
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상용화된 단일 액세스 포트 장치
GelPOINT®(Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA, USA) 및 LAGIPORT®(LAGIS, Taichung, Taiwan)를 포함한 상용화된 단일 액세스 포트 장치
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상용화된 단일 액세스 포트 장치는 두 가지 종류가 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 합병증
기간: 30일 이내에 합병증 발생
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합병증은 Clavien-Dindo 분류 및 종합 합병증 지수로 정의하였다.
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30일 이내에 합병증 발생
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표면 절개 수술 부위 감염(SSI)
기간: 30일 이내에 합병증 발생
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SSI는 미국 질병통제예방센터(CDC) 분류에 따라 정의되었습니다.
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30일 이내에 합병증 발생
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심부/장기 SSI
기간: 30일 이내에 합병증 발생
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SSI는 미국 질병통제예방센터(CDC) 분류에 따라 정의되었습니다.
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30일 이내에 합병증 발생
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수술 후 장폐색
기간: 30일 이내에 합병증 발생
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수술 후 장폐색은 SILA 후 30일 이내에 단순 방사선 촬영 또는 CT와 같은 복부 방사선 촬영과 결합된 복부 팽만, 메스꺼움 또는 구토의 증상 및 징후의 존재로 정의되었습니다.
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30일 이내에 합병증 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 피부 절개 후 거즈 부착까지의 시간
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수술 완료에 필요한 총 시간
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피부 절개 후 거즈 부착까지의 시간
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부드러운 다이어트를 재개할 시간
기간: 순식식 재개시간은 회복실에서 퇴원한 시간부터 수유기록부에 기록된 순식식 재개시간 사이의 시간으로 측정하였다.
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부드러운 식사를 재개하기 위해 장 기능을 재개하는 데 필요한 총 시간
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순식식 재개시간은 회복실에서 퇴원한 시간부터 수유기록부에 기록된 순식식 재개시간 사이의 시간으로 측정하였다.
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 LOH는 회복실을 떠나 퇴원하기까지의 기간으로 정의되었습니다.
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병원에 머무는 총 시간
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수술 후 LOH는 회복실을 떠나 퇴원하기까지의 기간으로 정의되었습니다.
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총 의료비
기간: 환자가 응급실로 이송된 시점부터 환자가 퇴원하는 시점까지
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의료비는 국민건강보험에서 지급하는 의료비로 정의되며, SILA에 필요한 자기부담 장비(예: 상용화된 단일 액세스 포트 장치 또는 상처 보호 장치)는 포함되지 않습니다.
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환자가 응급실로 이송된 시점부터 환자가 퇴원하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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