Hjemmelagde versus kommersialiserte portenheter med én tilgang ved laparoskopisk appendektomi med enkelt snitt
1. september 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Sammenligning av hjemmelaget versus kommersialiserte portenheter med én tilgang for laparoskopisk appendektomi med enkelt snitt: En retrospektiv sammenlignende studie
Hjemmelagde og kommersialiserte portenheter med én vurdering er to typer portenheter som vanligvis brukes til laparoskopisk appendektomi med enkelt snitt.
Denne studien hadde som mål å sammenligne disse to portenhetene når det gjelder kortsiktige kirurgiske utfall og medisinske kostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelene med hjemmelagde portenheter inkluderer tilgjengelighet av komposittene og lavere utstyrskostnader for pasientene; Den potensielle ulempen er imidlertid lett lekkasje av CO2, ballongdannelse av operasjonshansken og ustabilitet i enheten, noe som fører til vanskelig manøvrerbarhet.
På den annen side har kommersialiserte portenheter relativt enkel manøvrerbarhet, fleksibilitet for instrumentbytte og portstabilitet for langvarig kirurgi; deres høyere utstyrskostnad er imidlertid en ulempe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
161
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt blindtarmbetennelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene ble diagnostisert som akutt blindtarmbetennelse og gjennomgikk laparoskopisk appendektomi med ett snitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ble ikke diagnostisert som akutt blindtarmbetennelse basert på kirurgiske funn eller patologiske funn
- Pasientene ble operert annet enn enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Håndlaget enkelttilgangsportenhet
Den hjemmelagde enkelttilgangsenheten var sammensatt av en sårbeskytter, steril kirurgisk hanske og tre trokarer satt inn i og festet over tre sifre på hansken
|
|
|
Kommersialiserte enkelttilgangsportenheter
Kommersialiserte enkelttilgangsportenheter inkludert GelPOINT® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA, USA) og LAGIPORT® (LAGIS, Taichung, Taiwan)
|
To typer kommersialiserte enkelttilgangsportenheter ble brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjoner skjedde innen 30 dager
|
Komplikasjoner ble definert av Clavien-Dindo klassifisering og omfattende komplikasjonsindeks.
|
Komplikasjoner skjedde innen 30 dager
|
|
Overfladisk incisional kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: Komplikasjoner skjedde innen 30 dager
|
SSI ble definert i henhold til American Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifisering
|
Komplikasjoner skjedde innen 30 dager
|
|
Dyp/orgel SSI
Tidsramme: Komplikasjoner skjedde innen 30 dager
|
SSI ble definert i henhold til American Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifisering
|
Komplikasjoner skjedde innen 30 dager
|
|
Postoperativ ileus
Tidsramme: Komplikasjoner skjedde innen 30 dager
|
Postoperativ ileus ble definert som tilstedeværelsen av symptomer og tegn på abdominal oppblåsthet, kvalme eller oppkast kombinert med abdominal radiografi, slik som vanlig radiografi eller CT, innen 30 dager etter SILA.
|
Komplikasjoner skjedde innen 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Tid fra hudsnitt til påføring av gasbind
|
Total tid som trengs for å fullføre operasjonen
|
Tid fra hudsnitt til påføring av gasbind
|
|
På tide å gjenoppta mykt kosthold
Tidsramme: Tiden for å gjenoppta en myk diett ble målt som varigheten mellom tiden man forlot utvinningsrommet og tiden for å gjenoppta en myk diett registrert i pleienotatet.
|
Total tid som trengs for å gjenoppta tarmevnen til å gjenoppta myk diett
|
Tiden for å gjenoppta en myk diett ble målt som varigheten mellom tiden man forlot utvinningsrommet og tiden for å gjenoppta en myk diett registrert i pleienotatet.
|
|
Postoperativ lengde på innleggelse
Tidsramme: Postoperativ LOH ble definert som varigheten mellom forlater utvinningsrommet og utskrivning.
|
Total tid å ligge på sykehuset
|
Postoperativ LOH ble definert som varigheten mellom forlater utvinningsrommet og utskrivning.
|
|
Totale medisinske kostnader
Tidsramme: Fra pasienten blir brakt til legevakten til pasienten skrives ut
|
Medisinske kostnader ble definert som medisinske avgifter betalt av National Health Insurance og inkluderte ikke de selvbetalte utstyrsavgiftene som trengs i SILA (f.eks. kommersialiserte portenheter med én tilgang eller sårbeskytter).
|
Fra pasienten blir brakt til legevakten til pasienten skrives ut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202104032RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .