单切口腹腔镜阑尾切除术中的自制与商业化单通道端口装置
2022年9月1日 更新者：National Taiwan University Hospital
用于单切口腹腔镜阑尾切除术的自制与商业化单通道端口装置的比较：一项回顾性比较研究
国产和商品化单孔口装置是单孔腹腔镜阑尾切除术常用的两种孔口装置。
本研究旨在从短期手术结果和医疗费用方面比较这两种端口装置。
研究概览
详细说明
自制端口装置的优点包括复合材料的可及性和降低患者的设备成本；然而，潜在的缺点是 CO2 容易泄漏、手术手套膨胀和设备不稳定，导致操作困难。
另一方面，商业化的端口设备具有相对容易的操作性、仪器更换的灵活性以及长时间手术的端口稳定性；然而，它们较高的设备成本是一个缺点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
161
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
急性阑尾炎患者
描述
纳入标准：
- 患者诊断为急性阑尾炎，行单孔腹腔镜阑尾切除术
排除标准：
- 根据手术所见或病理所见均未诊断为急性阑尾炎
- 患者接受除单孔腹腔镜手术以外的其他手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手工单接口装置
自制的单通道装置由一个伤口保护器、无菌手术手套和三个插入并固定在手套的三个手指上的套管针组成
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商业化的单接入端口设备
商业化的单通道端口设备，包括 GelPOINT®（Applied Medical，Rancho Santa Margarita，CA，美国）和 LAGIPORT®（LAGIS，台湾台中）
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使用了两种商业化的单访问端口设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总手术并发症
大体时间：并发症发生在 30 天内
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并发症由 Clavien-Dindo 分类和综合并发症指数定义。
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并发症发生在 30 天内
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浅表切口手术部位感染（SSI）
大体时间：并发症发生在 30 天内
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SSI 是根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 分类定义的
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并发症发生在 30 天内
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深部/器官 SSI
大体时间：并发症发生在 30 天内
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SSI 是根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 分类定义的
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并发症发生在 30 天内
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术后肠梗阻
大体时间：并发症发生在 30 天内
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术后肠梗阻定义为在 SILA 后 30 天内出现腹胀、恶心或呕吐的症状和体征，并伴有腹部放射学检查，如平片或 CT。
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并发症发生在 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：从切开皮肤到敷上纱布的时间
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完成手术所需的总时间
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从切开皮肤到敷上纱布的时间
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是时候恢复软食了
大体时间：恢复软食的时间测量为离开恢复室的时间与护理记录中记录的恢复软食的时间之间的持续时间。
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恢复排便能力到恢复软食所需的总时间
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恢复软食的时间测量为离开恢复室的时间与护理记录中记录的恢复软食的时间之间的持续时间。
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术后住院时间
大体时间：术后 LOH 定义为离开恢复室和出院之间的持续时间。
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总住院时间
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术后 LOH 定义为离开恢复室和出院之间的持续时间。
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总医疗费用
大体时间：从病人被带到急诊室到病人出院
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医疗费用被定义为国民健康保险支付的医疗费用，不包括 SILA 所需的自费设备费用（例如，商业化的单通道端口设备或伤口保护器）。
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从病人被带到急诊室到病人出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-Tso LIAO, MD、NTUH, Hsin-Chu Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月1日
首次发布 (实际的)
2022年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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