Hjemmelavede versus kommercialiserede portenheder med enkelt adgang til laparoskopisk blindtarmsoperation med enkelt snit
1. september 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Sammenligning af hjemmelavede versus kommercialiserede portenheder med enkelt adgang til laparoskopisk appendektomi med enkelt snit: En retrospektiv sammenlignende undersøgelse
Hjemmelavede og kommercialiserede single-assess portenheder er to slags portenheder, der almindeligvis anvendes til laparoskopisk blindtarmsoperation med et enkelt snit.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne disse to portenheder med hensyn til kortsigtede kirurgiske resultater og medicinske omkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordelene ved hjemmelavede portenheder inkluderer tilgængelighed af kompositterne og lavere udstyrsomkostninger for patienterne; den potentielle ulempe er imidlertid den lette lækage af CO2, ballondannelse af operationshandsken og enhedens ustabilitet, hvilket fører til vanskelig manøvredygtighed.
På den anden side har kommercialiserede portenheder relativt let manøvredygtighed, fleksibilitet til instrumentskift og portstabilitet til langvarig operation; deres højere udstyrsomkostninger er dog en ulempe.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
161
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut blindtarmsbetændelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne blev diagnosticeret som akut blindtarmsbetændelse og undergår laparoskopisk blindtarmsoperation med et enkelt snit
Ekskluderingskriterier:
- Patienten blev ikke diagnosticeret som akut blindtarmsbetændelse baseret på kirurgiske fund eller patologiske fund
- Patienterne gennemgik anden operation end laparoskopisk enkeltsnitsoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Håndlavet enhed med enkelt adgangsport
Den hjemmelavede enhed med enkelt adgang var sammensat af en sårbeskytter, steril kirurgisk handske og tre trokarer indsat i og fastgjort over tre cifre i handsken
|
|
|
Kommercialiserede enheder med enkelt adgangsport
Kommercialiserede enkeltadgangsportenheder, herunder GelPOINT® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA, USA) og LAGIPORT® (LAGIS, Taichung, Taiwan)
|
To slags kommercialiserede enheder med enkelt adgangsport blev brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Komplikationer opstod inden for 30 dage
|
Komplikationer blev defineret ved Clavien-Dindo klassificering og omfattende komplikationsindeks.
|
Komplikationer opstod inden for 30 dage
|
|
Overfladisk infektion på operationsstedet (SSI)
Tidsramme: Komplikationer opstod inden for 30 dage
|
SSI blev defineret i henhold til American Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifikation
|
Komplikationer opstod inden for 30 dage
|
|
Dyb/orgel SSI
Tidsramme: Komplikationer opstod inden for 30 dage
|
SSI blev defineret i henhold til American Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifikation
|
Komplikationer opstod inden for 30 dage
|
|
Postoperativ ileus
Tidsramme: Komplikationer opstod inden for 30 dage
|
Postoperativ ileus blev defineret som tilstedeværelsen af symptomer og tegn på abdominal udspilning, kvalme eller opkastning kombineret med abdominal radiografi, såsom almindelig røntgen eller CT, inden for 30 dage efter SILA.
|
Komplikationer opstod inden for 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Tid fra hudsnit til påføring af gaze
|
Samlet tid, der er nødvendig for at afslutte operationen
|
Tid fra hudsnit til påføring af gaze
|
|
Tid til at genoptage blød kost
Tidsramme: Tiden til at genoptage en blød diæt blev målt som varigheden mellem det tidspunkt, hvor man forlader opvågningsstuen, og tiden til at genoptage en blød diæt, der er registreret i sygeplejenotatet.
|
Samlet tid, der er nødvendig for at genoptage tarmens evne til at genoptage blød kost
|
Tiden til at genoptage en blød diæt blev målt som varigheden mellem det tidspunkt, hvor man forlader opvågningsstuen, og tiden til at genoptage en blød diæt, der er registreret i sygeplejenotatet.
|
|
Postoperativ varighed af indlæggelse
Tidsramme: Postoperativ LOH blev defineret som varigheden mellem at forlade opvågningsrummet og udskrives.
|
Samlet tid til at blive på hospitalet
|
Postoperativ LOH blev defineret som varigheden mellem at forlade opvågningsrummet og udskrives.
|
|
Samlede lægeudgifter
Tidsramme: Fra patienten bringes på skadestuen til patienten udskrives
|
Medicinske omkostninger blev defineret som de medicinske gebyrer betalt af National Health Insurance og inkluderede ikke de selvbetalte udstyrsgebyrer, der var nødvendige i SILA (f.eks. kommercialiserede single-access portenheder eller sårbeskytter).
|
Fra patienten bringes på skadestuen til patienten udskrives
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202104032RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .