Domácí versus komercializovaná jednopřístupová portová zařízení v laparoskopické apendektomii s jedním řezem
1. září 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Srovnání podomácku vyrobených a komerčně dostupných jednopřístupových portových zařízení pro laparoskopickou apendektomii s jedním řezem: retrospektivní srovnávací studie
Podomácku vyráběná a komerčně vyráběná zařízení s jedním vyhodnocením portu jsou dva druhy zařízení portů běžně používaných pro laparoskopickou apendektomii s jedním řezem.
Cílem této studie bylo porovnat tato dvě portová zařízení z hlediska krátkodobých chirurgických výsledků a nákladů na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi výhody domácích portových zařízení patří dostupnost kompozitů a nižší náklady na vybavení pro pacienty; potenciální nevýhodou je však snadný únik CO2, balonování chirurgické rukavice a nestabilita zařízení, což vede k obtížné manévrovatelnosti.
Na druhou stranu komerčně dostupná portová zařízení mají relativně snadnou manévrovatelnost, flexibilitu pro výměnu nástrojů a stabilitu portu pro dlouhotrvající operace; nevýhodou je však jejich vyšší pořizovací cena.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
161
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní apendicitidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů byla diagnostikována akutní apendicitida a podstoupili jednořezovou laparoskopickou apendektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacientka nebyla na základě chirurgického nálezu ani patologického nálezu diagnostikována jako akutní apendicitida
- Pacienti podstoupili jinou operaci než laparoskopickou operaci s jedním řezem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ručně vyráběné zařízení s jedním portem
Domácí zařízení s jedním přístupem se skládalo z chrániče rány, sterilní chirurgické rukavice a tří trokarů vložených a zajištěných přes tři číslice rukavice.
|
|
|
Komercializovaná zařízení s jedním portem
Komercializovaná zařízení s jedním portem včetně GelPOINT® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA, USA) a LAGIPORT® (LAGIS, Taichung, Taiwan)
|
Byly použity dva druhy komercializovaných zařízení s jedním portem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové chirurgické komplikace
Časové okno: Komplikace nastaly do 30 dnů
|
Komplikace byly definovány Clavien-Dindo klasifikací a komplexním indexem komplikací.
|
Komplikace nastaly do 30 dnů
|
|
Povrchová incizní infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Komplikace nastaly do 30 dnů
|
SSI byl definován podle klasifikace Amerického centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
|
Komplikace nastaly do 30 dnů
|
|
Deep/orgán SSI
Časové okno: Komplikace nastaly do 30 dnů
|
SSI byl definován podle klasifikace Amerického centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
|
Komplikace nastaly do 30 dnů
|
|
Pooperační ileus
Časové okno: Komplikace nastaly do 30 dnů
|
Pooperační ileus byl definován jako přítomnost symptomů a známek abdominální distenze, nevolnosti nebo zvracení v kombinaci s abdominální rentgenografií, jako je prostý rentgen nebo CT, během 30 dnů po SILA.
|
Komplikace nastaly do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Doba od kožního řezu po aplikaci gáz
|
Celkový čas potřebný k dokončení operace
|
Doba od kožního řezu po aplikaci gáz
|
|
Čas obnovit měkkou dietu
Časové okno: Doba pro obnovení měkké stravy byla měřena jako doba mezi dobou opuštění zotavovací místnosti a dobou obnovení měkké stravy zaznamenaná v poznámce pro ošetřovatele.
|
Celkový čas potřebný k obnovení schopnosti střeva k obnovení měkké stravy
|
Doba pro obnovení měkké stravy byla měřena jako doba mezi dobou opuštění zotavovací místnosti a dobou obnovení měkké stravy zaznamenaná v poznámce pro ošetřovatele.
|
|
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Pooperační LOH byla definována jako doba mezi opuštěním zotavovací místnosti a propuštěním.
|
Celková doba pobytu v nemocnici
|
Pooperační LOH byla definována jako doba mezi opuštěním zotavovací místnosti a propuštěním.
|
|
Celkové lékařské náklady
Časové okno: Od přivezení pacienta na pohotovost až po propuštění pacienta
|
Léčebné náklady byly definovány jako zdravotní poplatky hrazené Národní zdravotní pojišťovnou a nezahrnovaly samoplacené poplatky za vybavení potřebné v SILA (např. komercializovaná zařízení s jedním přístupovým portem nebo chrániče ran).
|
Od přivezení pacienta na pohotovost až po propuštění pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202104032RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komercializovaná zařízení s jedním portem
-
Centre Henri BecquerelNeznámýRané stadium karcinomu prsuFrancie