Dispositivos de porta de acesso único caseiros versus comercializados em apendicectomia laparoscópica de incisão única
1 de setembro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparação de dispositivos de porta de acesso único caseiros versus comercializados para apendicectomia laparoscópica de incisão única: um estudo comparativo retrospectivo
Dispositivos de porta de avaliação única caseiros e comercializados são dois tipos de dispositivos de porta comumente usados para apendicectomia laparoscópica de incisão única.
Este estudo teve como objetivo comparar esses dois dispositivos de porta em termos de resultados cirúrgicos de curto prazo e custos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As vantagens dos dispositivos de porta caseiros incluem acessibilidade dos compósitos e menor custo do equipamento para os pacientes; no entanto, a desvantagem potencial é o fácil vazamento de CO2, balonização da luva cirúrgica e instabilidade do dispositivo, levando a uma manobrabilidade difícil.
Por outro lado, os dispositivos de porta comercializados têm manobrabilidade relativamente fácil, flexibilidade para trocas de instrumentos e estabilidade de porta para cirurgia de longa duração; no entanto, seu custo de equipamento mais alto é uma desvantagem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
161
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com apendicite aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados como apendicite aguda e submetidos a apendicectomia laparoscópica por incisão única
Critério de exclusão:
- O paciente não foi diagnosticado como apendicite aguda com base em achados cirúrgicos ou achados patológicos
- Os pacientes foram submetidos a cirurgia diferente da cirurgia laparoscópica de incisão única
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivo de porta de acesso único feito à mão
O dispositivo caseiro de acesso único era composto por um protetor de ferida, luva cirúrgica estéril e três trocartes inseridos e fixados sobre três dedos da luva
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Dispositivos de porta de acesso único comercializados
Dispositivos de porta de acesso único comercializados, incluindo GelPOINT® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA, EUA) e LAGIPORT® (LAGIS, Taichung, Taiwan)
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Dois tipos de dispositivos de porta de acesso único comercializados foram usados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total de complicações cirúrgicas
Prazo: As complicações ocorreram em 30 dias
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As complicações foram definidas pela classificação de Clavien-Dindo e índice de complicação abrangente.
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As complicações ocorreram em 30 dias
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Infecção de sítio cirúrgico incisional superficial (ISC)
Prazo: As complicações ocorreram em 30 dias
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A ISC foi definida de acordo com a classificação dos Centros Americanos de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
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As complicações ocorreram em 30 dias
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SSI profundo/órgão
Prazo: As complicações ocorreram em 30 dias
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A ISC foi definida de acordo com a classificação dos Centros Americanos de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
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As complicações ocorreram em 30 dias
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Íleo pós-operatório
Prazo: As complicações ocorreram em 30 dias
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Íleo pós-operatório foi definido como a presença de sintomas e sinais de distensão abdominal, náuseas ou vômitos combinados com radiografia abdominal, como radiografia simples ou TC, dentro de 30 dias após SILA.
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As complicações ocorreram em 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo cirúrgico
Prazo: Tempo desde a incisão na pele até a aplicação das gazes
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Tempo total necessário para completar a cirurgia
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Tempo desde a incisão na pele até a aplicação das gazes
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Hora de retomar a dieta mole
Prazo: O tempo de retomada da dieta pastosa foi medido como o tempo entre a saída da sala de recuperação e o tempo de retomada da dieta pastosa registrado na anotação da enfermagem.
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Tempo total necessário para retomar a capacidade intestinal para retomar a dieta mole
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O tempo de retomada da dieta pastosa foi medido como o tempo entre a saída da sala de recuperação e o tempo de retomada da dieta pastosa registrado na anotação da enfermagem.
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: O LOH pós-operatório foi definido como a duração entre a saída da sala de recuperação e a alta.
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Tempo total de permanência no hospital
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O LOH pós-operatório foi definido como a duração entre a saída da sala de recuperação e a alta.
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Custos médicos totais
Prazo: Desde o momento em que o paciente chega ao pronto-socorro até o momento em que o paciente recebe alta
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Os custos médicos foram definidos como os honorários médicos pagos pelo Seguro Nacional de Saúde e não incluíam as taxas de equipamentos auto-pagos necessários no SILA (por exemplo, dispositivos de porta de acesso único comercializados ou protetor de feridas).
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Desde o momento em que o paciente chega ao pronto-socorro até o momento em que o paciente recebe alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202104032RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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