Dispositivi di porta ad accesso singolo fatti in casa rispetto a quelli commercializzati nell'appendicectomia laparoscopica a singola incisione
1 settembre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Confronto tra dispositivi di porta ad accesso singolo fatti in casa rispetto a quelli commercializzati per l'appendicectomia laparoscopica a singola incisione: uno studio comparativo retrospettivo
I dispositivi portuali fatti in casa e commercializzati sono due tipi di dispositivi portuali comunemente usati per l'appendicectomia laparoscopica a singola incisione.
Questo studio mirava a confrontare questi due dispositivi portuali in termini di risultati chirurgici a breve termine e costi medici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I vantaggi dei dispositivi portuali fatti in casa includono l'accessibilità dei compositi e minori costi di attrezzatura per i pazienti; tuttavia, il potenziale svantaggio è la facile fuoriuscita di CO2, il rigonfiamento del guanto chirurgico e l'instabilità del dispositivo, che portano a una manovrabilità difficile.
D'altra parte, i dispositivi portuali commercializzati hanno una manovrabilità relativamente facile, flessibilità per i cambi di strumento e stabilità portuale per interventi chirurgici di lunga durata; tuttavia, il loro costo di equipaggiamento più elevato è uno svantaggio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
161
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con appendicite acuta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati diagnosticati come appendicite acuta e sottoposti ad appendicectomia laparoscopica a singola incisione
Criteri di esclusione:
- Al paziente non è stata diagnosticata un'appendicite acuta sulla base di riscontri chirurgici o reperti patologici
- I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico diverso dalla chirurgia laparoscopica a singola incisione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dispositivo porta ad accesso singolo fatto a mano
Il dispositivo ad accesso singolo fatto in casa era composto da un protettore della ferita, un guanto chirurgico sterile e tre trocar inseriti e fissati su tre dita del guanto
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Dispositivi con porta ad accesso singolo commercializzati
Dispositivi con porta ad accesso singolo commercializzati tra cui GelPOINT® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA, USA) e LAGIPORT® (LAGIS, Taichung, Taiwan)
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Sono stati utilizzati due tipi di dispositivi con porta ad accesso singolo commercializzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze chirurgiche totali
Lasso di tempo: Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni
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Le complicanze sono state definite dalla classificazione di Clavien-Dindo e dall'indice completo delle complicanze.
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Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni
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Infezione superficiale del sito chirurgico incisionale (SSI)
Lasso di tempo: Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni
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L'SSI è stata definita secondo la classificazione dei Centri americani per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
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Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni
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SSI profonde/d'organo
Lasso di tempo: Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni
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L'SSI è stata definita secondo la classificazione dei Centri americani per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
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Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni
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Ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni
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L'ileo postoperatorio è stato definito come la presenza di sintomi e segni di distensione addominale, nausea o vomito combinati con radiografia addominale, come radiografia normale o TC, entro 30 giorni dopo SILA.
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Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Tempo dall'incisione cutanea all'applicazione delle garze
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Tempo totale necessario per completare l'intervento chirurgico
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Tempo dall'incisione cutanea all'applicazione delle garze
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È ora di riprendere la dieta morbida
Lasso di tempo: Il tempo per riprendere una dieta morbida è stato misurato come la durata tra il tempo di uscita dalla sala di risveglio e il tempo per riprendere una dieta morbida registrato nella nota infermieristica.
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Tempo totale necessario per riprendere la capacità intestinale per riprendere una dieta morbida
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Il tempo per riprendere una dieta morbida è stato misurato come la durata tra il tempo di uscita dalla sala di risveglio e il tempo per riprendere una dieta morbida registrato nella nota infermieristica.
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Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Il LOH postoperatorio è stato definito come la durata tra l'uscita dalla sala di risveglio e la dimissione.
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Tempo totale di permanenza in ospedale
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Il LOH postoperatorio è stato definito come la durata tra l'uscita dalla sala di risveglio e la dimissione.
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Spese mediche totali
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente viene portato al pronto soccorso al momento in cui il paziente viene dimesso
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I costi medici sono stati definiti come le spese mediche pagate dall'assicurazione sanitaria nazionale e non includevano le spese per le attrezzature autopagate necessarie in SILA (ad esempio, dispositivi portuali ad accesso singolo commercializzati o protettori per ferite).
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Dal momento in cui il paziente viene portato al pronto soccorso al momento in cui il paziente viene dimesso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202104032RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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