Dispositivos de puerto de acceso único caseros versus comercializados en apendicectomía laparoscópica de incisión única
1 de septiembre de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparación de dispositivos de puerto de acceso único caseros versus comercializados para apendicectomía laparoscópica de incisión única: un estudio comparativo retrospectivo
Los dispositivos de puerto de evaluación única caseros y comercializados son dos tipos de dispositivos de puerto comúnmente utilizados para la apendicectomía laparoscópica de incisión única.
Este estudio tuvo como objetivo comparar estos dos dispositivos de puerto en términos de resultados quirúrgicos a corto plazo y costos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ventajas de los dispositivos de puerto caseros incluyen la accesibilidad de los composites y menores costos de equipo para los pacientes; sin embargo, la posible desventaja es la fácil fuga de CO2, el abultamiento del guante quirúrgico y la inestabilidad del dispositivo, lo que dificulta la maniobrabilidad.
Por otro lado, los dispositivos de puerto comercializados tienen una maniobrabilidad relativamente fácil, flexibilidad para cambios de instrumentos y estabilidad del puerto para cirugía de larga duración; sin embargo, su mayor costo de equipo es una desventaja.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
161
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con apendicitis aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados como apendicitis aguda y sometidos a apendicectomía laparoscópica de incisión única.
Criterio de exclusión:
- El paciente no fue diagnosticado como apendicitis aguda basado en hallazgos quirúrgicos o hallazgos patológicos.
- Los pacientes se sometieron a una cirugía distinta a la cirugía laparoscópica de incisión única.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dispositivo de puerto de acceso único hecho a mano
El dispositivo casero de acceso único estaba compuesto por un protector de heridas, un guante quirúrgico estéril y tres trocares insertados y asegurados sobre tres dedos del guante.
|
|
|
Dispositivos de puerto de acceso único comercializados
Dispositivos de puerto de acceso único comercializados que incluyen GelPOINT® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA, EE. UU.) y LAGIPORT® (LAGIS, Taichung, Taiwán)
|
Se utilizaron dos tipos de dispositivos de puerto de acceso único comercializados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones quirúrgicas totales
Periodo de tiempo: Las complicaciones ocurrieron dentro de los 30 días.
|
Las complicaciones se definieron mediante la clasificación de Clavien-Dindo y el índice completo de complicaciones.
|
Las complicaciones ocurrieron dentro de los 30 días.
|
|
Infección del sitio quirúrgico incisional superficial (ISQ)
Periodo de tiempo: Las complicaciones ocurrieron dentro de los 30 días.
|
SSI se definió de acuerdo con la clasificación de los Centros Estadounidenses para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
|
Las complicaciones ocurrieron dentro de los 30 días.
|
|
ISQ profunda/de órgano
Periodo de tiempo: Las complicaciones ocurrieron dentro de los 30 días.
|
SSI se definió de acuerdo con la clasificación de los Centros Estadounidenses para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
|
Las complicaciones ocurrieron dentro de los 30 días.
|
|
Íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: Las complicaciones ocurrieron dentro de los 30 días.
|
El íleo posoperatorio se definió como la presencia de síntomas y signos de distensión abdominal, náuseas o vómitos combinados con una radiografía abdominal, como una radiografía simple o una TC, dentro de los 30 días posteriores a la SILA.
|
Las complicaciones ocurrieron dentro de los 30 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Tiempo desde la incisión en la piel hasta la aplicación de gasas
|
Tiempo total necesario para completar la cirugía
|
Tiempo desde la incisión en la piel hasta la aplicación de gasas
|
|
Hora de retomar la dieta blanda
Periodo de tiempo: El tiempo de reinicio de dieta blanda se midió como el tiempo transcurrido entre el momento de salida de la sala de recuperación y el tiempo de reinicio de dieta blanda registrado en la nota de enfermería.
|
Tiempo total necesario para reanudar la capacidad intestinal para reanudar la dieta blanda
|
El tiempo de reinicio de dieta blanda se midió como el tiempo transcurrido entre el momento de salida de la sala de recuperación y el tiempo de reinicio de dieta blanda registrado en la nota de enfermería.
|
|
Duración de la hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: La LOH postoperatoria se definió como la duración entre la salida de la sala de recuperación y el alta.
|
Tiempo total de estancia en el hospital
|
La LOH postoperatoria se definió como la duración entre la salida de la sala de recuperación y el alta.
|
|
Costos médicos totales
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente es llevado a la sala de emergencias hasta el momento en que el paciente es dado de alta
|
Los costos médicos se definieron como las tarifas médicas pagadas por el Seguro Nacional de Salud y no incluyeron las tarifas de equipo autopagadas necesarias en SILA (por ejemplo, dispositivos de puerto de acceso único comercializados o protector de heridas).
|
Desde el momento en que el paciente es llevado a la sala de emergencias hasta el momento en que el paciente es dado de alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202104032RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .