Domowe kontra skomercjalizowane jednodostępowe urządzenia portowe w laparoskopowej wyrostku robaczkowym z jednym nacięciem
1 września 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Porównanie domowych i dostępnych na rynku jednodostępnych portów do laparoskopowej appendektomii z jednym nacięciem: retrospektywne badanie porównawcze
Domowe i skomercjalizowane urządzenia portowe z pojedynczą oceną to dwa rodzaje urządzeń portowych powszechnie używanych do laparoskopowej appendektomii z jednym nacięciem.
Badanie to miało na celu porównanie tych dwóch urządzeń portowych pod względem krótkoterminowych wyników chirurgicznych i kosztów leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zalety domowych urządzeń portowych obejmują dostępność kompozytów i niższe koszty sprzętu dla pacjentów; jednakże potencjalną wadą jest łatwy wyciek CO2, balonowanie rękawicy chirurgicznej i niestabilność urządzenia, co prowadzi do trudności w manewrowaniu.
Z drugiej strony, skomercjalizowane urządzenia portowe charakteryzują się stosunkowo łatwą manewrowością, elastycznością w zakresie zmian instrumentów i stabilnością portu w przypadku długotrwałej operacji; jednak ich wyższy koszt wyposażenia jest wadą.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów rozpoznano ostre zapalenie wyrostka robaczkowego i poddano laparoskopowej appendektomii z jednego nacięcia
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta nie rozpoznano ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie wyników badań chirurgicznych lub patologicznych
- Chorych operowano inaczej niż laparoskopowo z jednego nacięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ręcznie robione jednodostępowe urządzenie portowe
Domowe urządzenie z pojedynczym dostępem składało się z ochraniacza rany, sterylnej rękawicy chirurgicznej oraz trzech trokarów włożonych i zabezpieczonych na trzech palcach rękawicy
|
|
|
Skomercjalizowane urządzenia portowe z pojedynczym dostępem
Komercyjne urządzenia z jednym portem dostępu, w tym GelPOINT® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia, USA) i LAGIPORT® (LAGIS, Taichung, Tajwan)
|
Zastosowano dwa rodzaje skomercjalizowanych urządzeń portów jednodostępowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni
|
Powikłania zdefiniowano na podstawie klasyfikacji Claviena-Dindo i obszernego indeksu powikłań.
|
Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni
|
|
Zakażenie powierzchownego miejsca nacięcia chirurgicznego (ZMO)
Ramy czasowe: Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni
|
ZMO zdefiniowano zgodnie z klasyfikacją Amerykańskich Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).
|
Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni
|
|
Głębokie/narządowe SSI
Ramy czasowe: Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni
|
ZMO zdefiniowano zgodnie z klasyfikacją Amerykańskich Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).
|
Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni
|
|
Pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni
|
Pooperacyjną niedrożność jelit zdefiniowano jako obecność objawów przedmiotowych i przedmiotowych wzdęcia brzucha, nudności lub wymiotów w połączeniu z radiografią jamy brzusznej, taką jak zwykła radiografia lub tomografia komputerowa, w ciągu 30 dni po SILA.
|
Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Czas od nacięcia skóry do założenia gazy
|
Całkowity czas potrzebny do zakończenia operacji
|
Czas od nacięcia skóry do założenia gazy
|
|
Czas na powrót do miękkiej diety
Ramy czasowe: Czas do wznowienia miękkiej diety mierzono jako czas między czasem opuszczenia sali pooperacyjnej a czasem wznowienia miękkiej diety odnotowanym w notatce pielęgniarskiej.
|
Całkowity czas potrzebny do przywrócenia zdolności jelit do wznowienia diety miękkiej
|
Czas do wznowienia miękkiej diety mierzono jako czas między czasem opuszczenia sali pooperacyjnej a czasem wznowienia miękkiej diety odnotowanym w notatce pielęgniarskiej.
|
|
Pooperacyjna długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny LOH zdefiniowano jako czas między opuszczeniem sali pooperacyjnej a wypisem.
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
|
Pooperacyjny LOH zdefiniowano jako czas między opuszczeniem sali pooperacyjnej a wypisem.
|
|
Całkowite koszty medyczne
Ramy czasowe: Od momentu przywiezienia pacjenta na izbę przyjęć do czasu wypisu pacjenta
|
Koszty medyczne zostały zdefiniowane jako opłaty medyczne płacone przez National Health Insurance i nie obejmowały opłaconych z własnej kieszeni opłat za sprzęt potrzebny w SILA (np. skomercjalizowane urządzenia z jednym dostępem lub ochraniacz ran).
|
Od momentu przywiezienia pacjenta na izbę przyjęć do czasu wypisu pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202104032RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .