Dispositifs de port à accès unique faits maison ou commercialisés dans l'appendicectomie laparoscopique à incision unique
1 septembre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Comparaison des dispositifs de port à accès unique faits maison et commercialisés pour l'appendicectomie laparoscopique à incision unique : une étude comparative rétrospective
Les dispositifs de port à évaluation unique faits maison et commercialisés sont deux types de dispositifs de port couramment utilisés pour l'appendicectomie laparoscopique à incision unique.
Cette étude visait à comparer ces deux dispositifs de port en termes de résultats chirurgicaux à court terme et de coûts médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les avantages des dispositifs de port faits maison comprennent l'accessibilité des composites et la réduction des coûts d'équipement pour les patients ; cependant, l'inconvénient potentiel est la fuite facile de CO2, le gonflement du gant chirurgical et l'instabilité du dispositif, entraînant une maniabilité difficile.
D'autre part, les dispositifs de port commercialisés ont une maniabilité relativement facile, une flexibilité pour les changements d'instruments et une stabilité de port pour une chirurgie de longue durée ; cependant, leur coût d'équipement plus élevé est un inconvénient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
161
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'appendicite aiguë
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont reçu un diagnostic d'appendicite aiguë et ont subi une appendicectomie laparoscopique à incision unique
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas été diagnostiqué comme une appendicite aiguë sur la base de résultats chirurgicaux ou pathologiques
- Les patients ont subi une chirurgie autre que la chirurgie laparoscopique à incision unique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dispositif de port à accès unique fait à la main
Le dispositif à accès unique fait maison était composé d'un protecteur de plaie, d'un gant chirurgical stérile et de trois trocarts insérés et fixés sur trois doigts du gant.
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Dispositifs de port à accès unique commercialisés
Dispositifs de port à accès unique commercialisés, notamment GelPOINT® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californie, États-Unis) et LAGIPORT® (LAGIS, Taichung, Taïwan)
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Deux types de dispositifs de port à accès unique commercialisés ont été utilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total des complications chirurgicales
Délai: Les complications sont survenues dans les 30 jours
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Les complications ont été définies par la classification de Clavien-Dindo et l'index complet des complications.
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Les complications sont survenues dans les 30 jours
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Infection superficielle du site opératoire incisionnel (ISO)
Délai: Les complications sont survenues dans les 30 jours
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SSI a été défini selon la classification des centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC)
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Les complications sont survenues dans les 30 jours
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ISO profondes/organiques
Délai: Les complications sont survenues dans les 30 jours
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SSI a été défini selon la classification des centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC)
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Les complications sont survenues dans les 30 jours
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Iléus postopératoire
Délai: Les complications sont survenues dans les 30 jours
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L'iléus postopératoire a été défini comme la présence de symptômes et de signes de distension abdominale, de nausées ou de vomissements associés à une radiographie abdominale, telle qu'une radiographie standard ou une TDM, dans les 30 jours suivant SILA.
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Les complications sont survenues dans les 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Délai entre l'incision cutanée et l'application de gazes
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Temps total nécessaire pour terminer la chirurgie
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Délai entre l'incision cutanée et l'application de gazes
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Il est temps de reprendre une alimentation douce
Délai: Le délai de reprise d'une alimentation molle a été mesuré comme la durée entre le moment de quitter la salle de réveil et l'heure de reprise d'une alimentation molle consignée dans le carnet de soins.
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Temps total nécessaire pour reprendre la capacité intestinale à reprendre un régime mou
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Le délai de reprise d'une alimentation molle a été mesuré comme la durée entre le moment de quitter la salle de réveil et l'heure de reprise d'une alimentation molle consignée dans le carnet de soins.
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Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: La LOH postopératoire a été définie comme la durée entre la sortie de la salle de réveil et la sortie.
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Durée totale du séjour à l'hôpital
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La LOH postopératoire a été définie comme la durée entre la sortie de la salle de réveil et la sortie.
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Coûts médicaux totaux
Délai: Du moment où le patient est amené aux urgences jusqu'au moment où le patient sort
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Les frais médicaux ont été définis comme les frais médicaux payés par l'assurance maladie nationale et n'incluaient pas les frais d'équipement autopayés nécessaires au SILA (par exemple, les dispositifs de port à accès unique commercialisés ou le protecteur de plaie).
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Du moment où le patient est amené aux urgences jusqu'au moment où le patient sort
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202104032RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .