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国際 Ledless ペースメーカー レジストリ (i-LEAPER)

2022年12月21日 更新者:Giovanni B Forleo、Luigi Sacco University Hospital

国際 Ledless ペースメーカー登録 (i-LEAPER)

Micra MC1VR01 または Micra AVMC1AVR1 経カテーテル ペーシング システム (Medtronic, Inc.、米国ミネソタ州ミネアポリス) は、標準的な経静脈ペースメーカーに代わるものとして大きな進歩を遂げました。

この多施設研究の目的は、さまざまな臨床シナリオで、実際にマイクラ LLPM を埋め込まれた患者の臨床転帰を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、ペースメーカーのリードレス装置 (マイクラ トランスカテーテル ペーシング システム; Medtronic, Inc.、ミネアポリス、ミネソタ州、米国) を埋め込まれた連続した患者が含まれます。

ベースラインの特性、手順および臨床結果が収集され、分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Giovanni B Forleo, MD, PhD
  • 電話番号:390239042789
  • メールforleo@me.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Antonio Dello Russo, MD
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mauro Biffi, MD
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Spedali Civili di Brescia
      • Lecce、イタリア
        • 募集
        • Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ennio Pisanò, MD
      • MIlano、イタリア
        • 募集
        • Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Claudio Tondo, MD, PhD
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Simone Gulletta, MD
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • 主任研究者:
          • Gianfranco MItacchione, MD, PhD
        • コンタクト:
          • Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
          • 電話番号:+39 0239042789
          • メールforleo@me.com
        • 主任研究者:
          • Giovanni Forleo, MD, PhD
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Giovanni Rovaris, MD
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
        • コンタクト:
      • Tricase、イタリア
        • 募集
        • Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
        • 主任研究者:
          • Pietro Palmisano, MD
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • University Hospital Zurich,
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ardan M Sagunder, MD
        • 主任研究者:
          • Daniel Hofner, MD
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gianbattista Chierchia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

徐脈性不整脈のためにマイクラを埋め込まれた患者。

説明

包含基準: MIcraリードレスペーシングシステムを植え込まれたすべての患者

  • 少なくとも 1 か月のフォローアップ
  • 各センターの通常の臨床診療に従って、少なくとも 1 回の移植後評価

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:研究完了まで、平均2年
全体的な死亡率
研究完了まで、平均2年
インプラント合併症率
時間枠:介入中および介入直後
脱臼、心臓穿孔、血管合併症(アクセス部位)。
介入中および介入直後
ペーシングシステムの電気的性能
時間枠:学習完了まで、平均2年
ペーシングのしきい値
学習完了まで、平均2年
ペーシングシステムの電気的性能
時間枠:学習完了まで、平均2年
R波センシング
学習完了まで、平均2年
ペーシングシステムの電気的性能
時間枠:学習完了まで、平均2年
ペーシングインピーダンス値
学習完了まで、平均2年
別のペーシング システムによるアップグレード
時間枠:学習完了まで、平均2年
追加の経静脈ペーシングシステムの必要性
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Hsacco2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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